Г004-00110-00/02936474 | РЗН 2017/6162
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936474 | РЗН 2017/6162
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6162
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936474
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.08.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Клапан аортальный для транскатетерной установки системы CoreValve Evolut R, CoreValve Evolut PRO, Evolut PRO+
варианты исполнения:
1) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 23 мм в составе: - Клапан аортальный; - Индикатор замораживания; - Документация производителя (Инструкция по применению. Наклейка-стикер с информацией об импланте - 6 шт.). 2) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 26 мм в составе: - Клапан аортальный; - Индикатор замораживания; - Документация производителя (Инструкция по применению. Наклейка-стикер с информацией об импланте - 6 шт.). 3) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 29 мм в составе: - Клапан аортальный; - Индикатор замораживания; - Документация производителя (Инструкция по применению. Наклейка-стикер с информацией об импланте - 6 шт.). 4) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 34 мм в составе: - Клапан аортальный; - Индикатор замораживания; - Документация производителя (Инструкция по применению. Наклейка-стикер с информацией об импланте - 6 шт.). 5) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut PRO с посадочным диаметром 23 мм в составе: - Клапан аортальный; - Индикатор замораживания; - Документация производителя (Инструкция по применению. Наклейка-стикер с информацией об импланте - 6 шт.). 6) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut PRO с посадочным диаметром 26 мм в составе: - Клапан аортальный; - Индикатор замораживания; - Документация производителя (Инструкция по применению. Наклейка-стикер с информацией об импланте - 6 шт.). 7) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut PRO с посадочным диаметром 29 мм в составе: - Клапан аортальный; - Индикатор замораживания; - Документация производителя (Инструкция по применению. Наклейка-стикер с информацией об импланте - 6 шт.). 8) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем Evolut PRO+ с посадочным диаметром 23 мм в составе: - Клапан аортальный; - Индикатор замораживания; - Документация производителя (Инструкция по применению. Наклейка-стикер с информацией об импланте - не менее 6 шт.). 9) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем Evolut PRO+ с посадочным диаметром 26 мм в составе: - Клапан аортальный; - Индикатор замораживания; - Документация производителя (Инструкция по применению. Наклейка-стикер с информацией об импланте - не менее 6 шт.). 10) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем Evolut PRO+ с посадочным диаметром 29 мм в составе: - Клапан аортальный; - Индикатор замораживания; - Документация производителя (Инструкция по применению. Наклейка-стикер с информацией об импланте - не менее 6 шт.). 11) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем Evolut PRO+ с посадочным диаметром 34 мм в составе: - Клапан аортальный; - Индикатор замораживания; - Документация производителя (Инструкция по применению. Наклейка-стикер с информацией об импланте - не менее 6 шт.).
варианты исполнения:
1) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 23 мм в составе: - Клапан аортальный; - Индикатор замораживания; - Документация производителя (Инструкция по применению. Наклейка-стикер с информацией об импланте - 6 шт.). 2) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 26 мм в составе: - Клапан аортальный; - Индикатор замораживания; - Документация производителя (Инструкция по применению. Наклейка-стикер с информацией об импланте - 6 шт.). 3) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 29 мм в составе: - Клапан аортальный; - Индикатор замораживания; - Документация производителя (Инструкция по применению. Наклейка-стикер с информацией об импланте - 6 шт.). 4) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 34 мм в составе: - Клапан аортальный; - Индикатор замораживания; - Документация производителя (Инструкция по применению. Наклейка-стикер с информацией об импланте - 6 шт.). 5) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut PRO с посадочным диаметром 23 мм в составе: - Клапан аортальный; - Индикатор замораживания; - Документация производителя (Инструкция по применению. Наклейка-стикер с информацией об импланте - 6 шт.). 6) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut PRO с посадочным диаметром 26 мм в составе: - Клапан аортальный; - Индикатор замораживания; - Документация производителя (Инструкция по применению. Наклейка-стикер с информацией об импланте - 6 шт.). 7) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut PRO с посадочным диаметром 29 мм в составе: - Клапан аортальный; - Индикатор замораживания; - Документация производителя (Инструкция по применению. Наклейка-стикер с информацией об импланте - 6 шт.). 8) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем Evolut PRO+ с посадочным диаметром 23 мм в составе: - Клапан аортальный; - Индикатор замораживания; - Документация производителя (Инструкция по применению. Наклейка-стикер с информацией об импланте - не менее 6 шт.). 9) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем Evolut PRO+ с посадочным диаметром 26 мм в составе: - Клапан аортальный; - Индикатор замораживания; - Документация производителя (Инструкция по применению. Наклейка-стикер с информацией об импланте - не менее 6 шт.). 10) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем Evolut PRO+ с посадочным диаметром 29 мм в составе: - Клапан аортальный; - Индикатор замораживания; - Документация производителя (Инструкция по применению. Наклейка-стикер с информацией об импланте - не менее 6 шт.). 11) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем Evolut PRO+ с посадочным диаметром 34 мм в составе: - Клапан аортальный; - Индикатор замораживания; - Документация производителя (Инструкция по применению. Наклейка-стикер с информацией об импланте - не менее 6 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДТРОНИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Medtronic CoreValve LLC ("Медтроник КорВэлв ЛЛС")
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1851 E. Deere Avenue Santa Ana, California 92705, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1851 E. Deere Avenue Santa Ana, California 92705, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.192
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначен для замены нативного аортального клапана сердца или биопротеза аортального клапана без выполнения операции на открытом сердце и без одновременного хирургического удаления пораженного клапана
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
316150
Адрес
Medtronic Mexico S. de R.L. de CV, Av. Paseo Cucapah, 10510 El Lago, Tijuana, Baja California, C.P. 22210, Mexico
Наименование
Клапан аортальный для транскатетерной установки системы CoreValve Evolut R, CoreValve Evolut PRO, Evolut PRO+
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6162
Дата регистрации МИ
30.08.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936474
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.10.2023
Период действия
с 26.10.2023 по 24.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.192
Вид
316150
Наименование
Клапан аортальный для транскатетерной установки системы CoreValve Evolut R, CoreValve Evolut PRO
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6162
Дата регистрации МИ
30.08.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.10.2021
Период действия
с 04.10.2021 по 26.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
316150
Наименование
Клапан аортальный для транскатетерной установки системы CoreValve Evolut R, CoreValve Evolut PRO
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6162
Дата регистрации МИ
30.08.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.07.2019
Период действия
с 15.07.2019 по 04.10.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
316150
Наименование
Клапан аортальный для транскатетерной установки системы CoreValve Evolut R
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6162
Дата регистрации МИ
30.08.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.08.2018
Период действия
с 16.08.2018 по 15.07.2019
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
316150
Наименование
Клапан аортальный для транскатетерной установки системы CoreValve Evolut R
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6162
Дата регистрации МИ
30.08.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.08.2017 по 16.08.2018
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
316150
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.08.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.07.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.10.2021
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.10.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы