РЗН 2017/6162
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/6162
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.08.2017 по 16.08.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6162
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.08.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Клапан аортальный для транскатетерной установки системы CoreValve Evolut R
варианты исполнения: I. Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 23 мм в составе: 1. Клапан аортальный. 2. Индикатор замораживания. 3. Документация производителя. II. Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 26 мм в составе: 1. Клапан аортальный. 2. Индикатор замораживания. 3. Документация производителя. III. Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 29 мм в составе: 1. Клапан аортальный. 2. Индикатор замораживания. 3. Документация производителя.
варианты исполнения: I. Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 23 мм в составе: 1. Клапан аортальный. 2. Индикатор замораживания. 3. Документация производителя. II. Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 26 мм в составе: 1. Клапан аортальный. 2. Индикатор замораживания. 3. Документация производителя. III. Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 29 мм в составе: 1. Клапан аортальный. 2. Индикатор замораживания. 3. Документация производителя.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медтроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10, стр. С
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медтроник КорВэлв ЛЛС"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Medtronic CoreValve LLC, 1851 E. Deere Ave, Santa Ana, CA 92705, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Medtronic CoreValve LLC, 1851 E. Deere Ave, Santa Ana, CA 92705, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
316150
Адрес
1. Medtronic CoreValve LLC, 1851 Е. Deere Ave, Santa Ana, CA 92705, USA.
2. Medtronic Mexico S. De R.L. de CV, Av. Paseo Cucapah 10510, El Lago C.P. 22210, Tijuana, Baja California, Mexico.
3. Medtronic Ireland, Parkmore Business Park West, Galway, Ireland.
Наименование
Клапан аортальный для транскатетерной установки системы CoreValve Evolut R, CoreValve Evolut PRO, Evolut PRO+
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6162
Дата регистрации МИ
30.08.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936474
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.12.2025
Период действия
с 24.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.192
Вид
316150
Наименование
Клапан аортальный для транскатетерной установки системы CoreValve Evolut R, CoreValve Evolut PRO, Evolut PRO+
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6162
Дата регистрации МИ
30.08.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936474
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.10.2023
Период действия
с 26.10.2023 по 24.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.192
Вид
316150
Наименование
Клапан аортальный для транскатетерной установки системы CoreValve Evolut R, CoreValve Evolut PRO
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6162
Дата регистрации МИ
30.08.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.10.2021
Период действия
с 04.10.2021 по 26.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
316150
Наименование
Клапан аортальный для транскатетерной установки системы CoreValve Evolut R, CoreValve Evolut PRO
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6162
Дата регистрации МИ
30.08.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.07.2019
Период действия
с 15.07.2019 по 04.10.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
316150
Наименование
Клапан аортальный для транскатетерной установки системы CoreValve Evolut R
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6162
Дата регистрации МИ
30.08.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.08.2018
Период действия
с 16.08.2018 по 15.07.2019
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
316150
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.08.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.07.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.10.2021
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.10.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы