Г004-00110-00/02914422 | РЗН 2017/6159

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02914422 | РЗН 2017/6159
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6159
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914422
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.08.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализаторы автоматические биохимические для in vitro диагностики серии Random Access: Random Access А-15, Random Access A-25, c принадлежностями
1. Сертификат проверки. 2. Пустая емкость для моющего раствора с крышкой (1 шт.). 3. Лоток для образцов (до 9 шт.). 4. Лоток для реагентов (до 3 шт.). 5. Реакционный ротор (до 10 шт.). 6. Бутылка концентрата моющего раствора ёмкостью 100 мл (1 шт.). 7. Бутылка концентрата системной жидкости ёмкостью 1 л (1 шт.). 8. Пустые бутылочки 50 мл (до 10 шт.). 9. Пустые бутылочки 20 мл (до 10 шт.). 10. Адаптер первичных пробирок (до 80 шт.). 11. CD ROM с программой пользователя. 12. Сетевой кабель (европейский) (1 шт.). 13. Сетевой кабель (американский) (1 шт.). 14. Серийный кабель для подключения к компьютеру (1 шт.). 15. Предохранители (до 10 шт.). 16. Металлический мандрен для прочистки иглы (1 шт.). 17. Шестигранный ключ 2 мм (1 шт.). 18. Шестигранный ключ 2.5 мм (1 шт.). 19. Вторичные пробирки (до 1000 шт.). 20. Разделитель реагентных бутылочек холодильника (1 шт.). 21. Трубки для емкости моющей системы с поплавком (до 6 шт.). Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по распаковке. 2. Руководство по установке и обслуживанию.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МД - КОНСАЛТИНГ И РАЗВИТИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129337, Г.МОСКВА, Ш. ЯРОСЛАВСКОЕ, Д.6, К.2, 106
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129337, Г.МОСКВА, Ш. ЯРОСЛАВСКОЕ, Д.6, К.2, 106
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
BioSystems S.A. (БиоСистемс С.А.)
Страна производителя
Королевство Испания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Costa Brava 30, 08030 Barсelona, Spain
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Costa Brava 30, 08030 Barсelona, Spain
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Медицинское изделие применяется для определения концентрации анализируемого вещества в нескольких типах образцов (сыворотка, моча, гемолизат, СМЖ) с помощью спектрофотометрических и турбидиметрических измерений.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
261550
Адрес
BioSystems S.A. (БиоСистемс С.А.), Costa Brava 30, 08030 Barcelona, Spain
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Анализаторы автоматические биохимические для in vitro диагностики серии Random Access: Random Access А-15, Random Access A-25, c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6159
Дата регистрации МИ
28.08.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914422
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.08.2017 по 22.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
261550
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы