Г004-00110-00/02914422 | РЗН 2017/6159
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02914422 | РЗН 2017/6159
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.08.2017 по 22.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6159
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914422
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.08.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализаторы автоматические биохимические для in vitro диагностики серии Random Access: Random Access А-15, Random Access A-25, c принадлежностями
1. Сертификат проверки. 2. Пустая емкость для моющего раствора с крышкой (1 шт.). 3. Лоток для образцов (до 9 шт.). 4. Лоток для реагентов (до 3 шт.). 5. Реакционный ротор (до 10 шт.). 6. Бутылка концентрата моющего раствора ёмкостью 100 мл (1 шт.). 7. Бутылка концентрата системной жидкости ёмкостью 1 л (1 шт.). 8. Пустые бутылочки 50 мл (до 10 шт.). 9. Пустые бутылочки 20 мл (до 10 шт.). 10. Адаптер первичных пробирок (до 80 шт.). 11. CD ROM с программой пользователя. 12. Сетевой кабель (европейский) (1 шт.). 13. Сетевой кабель (американский) (1 шт.). 14. Серийный кабель для подключения к компьютеру (1 шт.). 15. Предохранители (до 10 шт.). 16. Металлический мандрен для прочистки иглы (1 шт.). 17. Шестигранный ключ 2 мм (1 шт.). 18. Шестигранный ключ 2.5 мм (1 шт.). 19. Вторичные пробирки (до 1000 шт.). 20. Разделитель реагентных бутылочек холодильника (1 шт.). 21. Трубки для емкости моющей системы с поплавком (до 6 шт.). Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по распаковке. 2. Руководство по установке и обслуживанию.
1. Сертификат проверки. 2. Пустая емкость для моющего раствора с крышкой (1 шт.). 3. Лоток для образцов (до 9 шт.). 4. Лоток для реагентов (до 3 шт.). 5. Реакционный ротор (до 10 шт.). 6. Бутылка концентрата моющего раствора ёмкостью 100 мл (1 шт.). 7. Бутылка концентрата системной жидкости ёмкостью 1 л (1 шт.). 8. Пустые бутылочки 50 мл (до 10 шт.). 9. Пустые бутылочки 20 мл (до 10 шт.). 10. Адаптер первичных пробирок (до 80 шт.). 11. CD ROM с программой пользователя. 12. Сетевой кабель (европейский) (1 шт.). 13. Сетевой кабель (американский) (1 шт.). 14. Серийный кабель для подключения к компьютеру (1 шт.). 15. Предохранители (до 10 шт.). 16. Металлический мандрен для прочистки иглы (1 шт.). 17. Шестигранный ключ 2 мм (1 шт.). 18. Шестигранный ключ 2.5 мм (1 шт.). 19. Вторичные пробирки (до 1000 шт.). 20. Разделитель реагентных бутылочек холодильника (1 шт.). 21. Трубки для емкости моющей системы с поплавком (до 6 шт.). Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по распаковке. 2. Руководство по установке и обслуживанию.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МД-Консалтинг и Развитие"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129337, Россия, Москва, Ярославское шоссе, д. 6, корп. 2, кв. 106
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129337, Россия, Москва, Ярославское шоссе, д. 6, корп. 2, кв. 106
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"БиоСистемс С.А."
Страна производителя
Королевство Испания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Испания, , BioSystems S.A., Costa Brava 30, 08030 Barcelona, Spain
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Испания, Дальнее зарубежье, BioSystems S.A., Costa Brava 30, 08030 Barcelona, Spain
ОКП
944310
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261550
Адрес
BioSystems S.A., Costa Brava 30, 08030 Barcelona, Spain
Наименование
Анализаторы автоматические биохимические для in vitro диагностики серии Random Access: Random Access А-15, Random Access A-25, c принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6159
Дата регистрации МИ
28.08.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914422
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.10.2025
Период действия
с 22.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
261550
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы