Г004-00110-00/02914658 | РЗН 2017/6132
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02914658 | РЗН 2017/6132
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6132
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914658
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.08.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты хирургические электрические для универсальной консоли IPC с принадлежностями
I. Варианты исполнения: 1. Электрорукоятка TRITON с высоким крутящим моментом, модель ED500. 2. Микропила Midas Rex с ножным управлением, модели: ES100, ES200, ES300. 3. Микропила Midas Rex с пальцевым управлением, модели: ES110, ES210, ES310. 4. Рукоятка спинального шейвера Midas Rex (SC1), модель ED100. II. Принадлежности: 1. Контейнеры инструментальные, модели: EDT200, ЕА120, ЕА130, ЕА520 - не более 20 шт. 2. Инструменты корректирующие Adjustment Tool, модели: 40RAD40, 45RAD45 - не более 50 шт. 3. Ключи фиксирующие для замены насадки Якобса, модели: 720205, 720206 - не более 50 шт. 4. Ключи для замены лезвий саггитальных, модель 720121 - не более 50 шт. 5. Удлинители канюлированные для электрорукоятки TRITON с высоким крутящим моментом, модель 720122 - не более 50 шт. 6. Трубки ирригационные для микропил Midas Rex, модели: IRD410, IRD420 - не более 50 шт.
I. Варианты исполнения: 1. Электрорукоятка TRITON с высоким крутящим моментом, модель ED500. 2. Микропила Midas Rex с ножным управлением, модели: ES100, ES200, ES300. 3. Микропила Midas Rex с пальцевым управлением, модели: ES110, ES210, ES310. 4. Рукоятка спинального шейвера Midas Rex (SC1), модель ED100. II. Принадлежности: 1. Контейнеры инструментальные, модели: EDT200, ЕА120, ЕА130, ЕА520 - не более 20 шт. 2. Инструменты корректирующие Adjustment Tool, модели: 40RAD40, 45RAD45 - не более 50 шт. 3. Ключи фиксирующие для замены насадки Якобса, модели: 720205, 720206 - не более 50 шт. 4. Ключи для замены лезвий саггитальных, модель 720121 - не более 50 шт. 5. Удлинители канюлированные для электрорукоятки TRITON с высоким крутящим моментом, модель 720122 - не более 50 шт. 6. Трубки ирригационные для микропил Midas Rex, модели: IRD410, IRD420 - не более 50 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДТРОНИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Медтроник Пауэд Серджикал Солюшнз (Medtronic Powered Surgical Solutions)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
4620 North Beach Street, Fort Worth, Texas,76137, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
4620 North Beach Street, Fort Worth, Texas,76137, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
для рассечения (разрезания), удаления, сверления и распиливания мягких и твердых тканей и костных структур головы, шеи и ЛОР-органов, в том числе в ходе отологических, неврологических, нейроотологических, синусовых, ринологических, носоглоточных, гортанных, а также стоматологических, челюстно-лицевых, пластических, реконструктивных и эстетических хирургических процедур.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
256530
Адрес
Медтроник Пауэд Серджикал Солюшнз (Medtronic Powered Surgical Solutions), 4620 North Beach Street, Fort Worth, Texas,76137, USA; Medtronic Xomed, Inc, 6743 Southpoint Drive North, Jacksonville, FL, 32216, USA; MicroAire Surgical Instruments, LLC, 3590 Grand Forks Boulevard, Charlottesville, Virginia, 22911, USA
Наименование
Инструменты хирургические электрические для универсальной консоли IPC с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6132
Дата регистрации МИ
23.08.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914658
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.08.2017 по 16.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
943120/32.50.13.190
Вид
256530
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы