Г004-00110-00/02933097 | РЗН 2017/6119

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933097 | РЗН 2017/6119
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6119
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933097
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.08.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковая цифровая цветовая доплеровская CHISON
в следующих исполнениях: QBit 1, QBit 2, QBit 3, QBit 4, QBit 5, QBit 6, QBit 7, QBit 8, QBit 9, QBit 10, QBit 11, QBit 12, в составе: 1. Батарея - 1 шт. (при необходимости) 2. Блок основной - 1 шт. 3. Гель для УЗ исследований - не более 9 шт. (при необходимости) 4. Датчики ультразвуковые, в вариантах исполнения: 4.1. Датчик биплановый D7BC8 - не более 5 шт. 4.2. Датчик интраоперационный, в вариантах исполнения: - D7L30L - не более 5 шт. - D10L30L - не более 5 шт. 4.3. Датчик карандашный D2D16L - не более 5 шт. 4.4. Датчик конвексный, в вариантах исполнения: - D3C60L - не более 5 шт. - D5C40L - не более 5 шт. - D3C50L - не более 5 шт. - M3C60L - не более 5 шт. 4.5. Датчик линейный, в вариантах исполнения: - D7L40L - не более 5 шт. - M7L40L - не более 5 шт. - D7L60L - не более 5 шт. - D12L40L - не более 5 шт. - M12L40L - не более 5 шт. - M8L40L - не более 5 шт. - D8L50L - не более 5 шт. - M10L60L - не более 5 шт. - L7SVA - не более 5 шт. - L18 - не более 5 шт. 4.6. Датчик микроконвексный, в вариантах исполнения: - D6C15L - не более 5 шт. - D3C20L - не более 5 шт. 4.7. Датчик объёмный V4C40L - не более 5 шт. 4.8. Датчик внутриполостной, в вариантах исполнения: - D6C12L - не более 5 шт. - D7C10L - не более 5 шт. - D7C10W - не более 5 шт. - M7C10L - не более 5 шт. 4.9. Датчик ректальный D7L40L-REC - не более 5 шт. 4.10. Датчик объёмный внутриполостной V6C10L - не более 5 шт. 4.11. Датчик фазированный секторный, в вариантах исполнения: - D3Р64L - не более 5 шт. - D2P64L - не более 5 шт. - D5P64L - не более 5 шт. - D6P64L - не более 5 шт. 4.12. Датчик чреспищеводный, в вариантах исполнения: - T5P64L - не более 5 шт. - MT5P48L - не более 5 шт. 5. Держатель кабеля - 2 шт. 6. Держатель датчика - не более 6 шт. 7. Кабель заземления - 1 шт. (при необходимости) 8. Кабель ЭКГ - 1 шт. (при необходимости) 9. Кронштейн монитора - 1 шт. 10. Модуль ультразвуковой - 1 шт. 11. Монитор медицинский - 1 шт. 12. Насадка биопсийная для датчиков - не более 30 шт. (при необходимости) 13. Ножной выключатель - 1 шт. 14. Предохранитель электрический - не более 9 шт. 15. Программное обеспечение для системы ультразвуковой диагностической "CHISON" на CD и DVD дисках - не более 6 шт. 16. Панель управления - 1 шт. 17. Руководство по эксплуатации - не более 2 шт. 18. Экран сенсорный - 1 шт. (при необходимости) 19. Флэш-накопитель USB с программным обеспечением для системы ультразвуковой диагностической "CHISON” - не более 9 шт. 20. Кабель для подключения к электрической сети - 1 шт. Принадлежности: 1. Видеопринтер цветной - 1 шт. 2. Видеопринтер черно-белый - 1 шт. 3. Источник бесперебойного питания - 1 шт. 4. Подогреватель для ультразвукового геля - 1 шт. 5. Принтер цветной - 1 шт. 6. Принтер черно-белый - 1 шт. 7. Термопринтер черно-белый - 1 шт. 8. Термобумага - не более 6 шт. 9. Чехол для клавиатуры - 1 шт. 10. Чехол для системы - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МедПроект"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129626, Россия, Москва, Мира пр-кт, д. 102, стр. 34, ком. 14
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129626, Россия, Москва, Мира пр-кт, д. 102, стр. 34, ком. 14
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЧИСОН Медикал Технолоджис Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, CHISON Medical Technologies Co., Ltd., No. 3, Changjiang South Road, Xinwu District, Wuxi 214028 Jiangsu, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, CHISON Medical Technologies Co., Ltd., No. 3, Changjiang South Road, Xinwu District, Wuxi 214028 Jiangsu, P.R. China
ОКП
944280
ОКПД2
26.60.12.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
CHISON Medical Technologies Co., Ltd., No. 3, Changjiang South Road, Xinwu District, Wuxi 214028 Jiangsu, P.R. China
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система ультразвуковая цифровая цветовая доплеровская CHISON
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6119
Дата регистрации МИ
18.08.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.07.2023
Период действия
с 13.07.2023 по 07.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.119
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая цифровая цветовая доплеровская CHISON
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6119
Дата регистрации МИ
18.08.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.08.2017 по 13.07.2023
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.119
Вид
260250
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.07.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.08.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы