РЗН 2017/6119

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/6119
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.08.2017 по 13.07.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6119
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.08.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковая цифровая цветовая доплеровская CHISON
в следующих исполнениях: QBit 1, QBit 2, QBit 3, QBit 4, QBit 5, QBit 6, QBit 7, QBit 8, QBit 9, QBit 10, QBit 11, QBit 12 в составе: 1. Батарея. 2. Блок основной. 3. Гель для УЗ исследований - не более 9 шт. 4. Датчик биплановый - не более 5 шт. 5. Датчик интраоперационный - не более 5 шт. 6. Датчик карандашный - не более 5 шт. 7. Датчик конвексный - не более 5 шт. 8. Датчик линейный - не более 5 шт. 9. Датчик микро-конвексный - не более 5 шт. 10. Датчик объёмный - не более 5 шт. 11. Датчик трансвагинальный - не более 5 шт. 12. Датчик трансректальный - не более 5 шт. 13. Датчик фазированный секторный - не более 5 шт. 14. Датчик чреспищеводный - не более 5 шт. 15. Держатель кабеля - 2 шт. 16. Держатель датчика - 2 шт. 17. Кабель заземления. 18. Кабель ЭКГ. 19. Кронштейн монитора. 20. Модуль ультразвуковой. 21. Монитор медицинский. 22. Насадка биопсийная для датчиков. 23. Ножной выключатель. 24. Предохранитель электрический - не более 9 шт. 25. Программное обеспечение для системы ультразвуковой диагностической "CHISON" на CD и DVD дисках - не более 6 шт. 26. Панель управления. 27. Руководство по эксплуатации. 28. Экран сенсорный. 29. Флэш-накопитель USB с программным обеспечением для системы ультразвуковой диагностической "CHISON" - не более 9 шт. Принадлежности: 1. Видеопринтер цветной. 2. Видеопринтер черно-белый. 3. Источник бесперебойного питания. 4. Кабель для подключения принтера. 5. Подогреватель для ультразвукового геля. 6. Принтер цветной. 7. Принтер черно-белый. 8. Термопринтер черно-белый. 9. Термобумага - не более 6 шт. 10. Чехол для клавиатуры. 11. Чехол для системы.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Элмас"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107023, Россия, Москва, ул. Семеновская Б., д. 40, стр. 2а, оф. 103
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, Заводской проезд, д. 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЧИСОН Медикал Имиджинг Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, CHISON Medical Imaging Co., Ltd., No. 228, ChangJiang East Road, Block 51 and 53, Phase 5 Industrial Park, ShuoFang, New District, Wuxi, 214142 Jiangsu, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, CHISON Medical Imaging Co., Ltd., No. 228, ChangJiang East Road, Block 51 and 53, Phase 5 Industrial Park, ShuoFang, New District, Wuxi, 214142 Jiangsu, China
ОКП
944280
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
CHISON Medical Imaging Co., Ltd., No. 228, ChangJiang East Road, Block 51 and 53, Phase 5 Industrial Park, ShuoFang, New District, Wuxi, 214142 Jiangsu, China
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система ультразвуковая цифровая цветовая доплеровская CHISON
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6119
Дата регистрации МИ
18.08.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933097
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.08.2025
Период действия
с 07.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая цифровая цветовая доплеровская CHISON
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6119
Дата регистрации МИ
18.08.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.07.2023
Период действия
с 13.07.2023 по 07.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.119
Вид
260250
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.07.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.08.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы