РЗН 2017/6116
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/6116
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.08.2023 по 29.08.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6116
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.08.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.08.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Средство техническое для реабилитации инвалидов POLYMEDRUS: ходунки и опоры-ходунки
Варианты исполнения: I. Опоры-ходунки POLYMEDRUS, модели: PMR821L, PMR821LS, PMR823L, PMR828L, PMR819LL/M/S, PMR669, PMR083, PMR084, в составе: 1. Опоры-ходунки POLYMEDRUS - 1 шт. 2. Наконечник - не более 4 шт. (при необходимости). II. Опоры-ходунки POLYMEDRUS шагающие, модели: PMR816L, PMR811LG, PMR811L, PMR812L-C, PMR812LG, PMR812L, PMR812LMG, PMR8125L, PMR817LG, PMR085, PMR086, в составе: 1. Опоры-ходунки POLYMEDRUS шагающие - 1 шт. 2. Наконечник - не более 4 шт. (при необходимости). III. Опоры-ходунки POLYMEDRUS с колесами, модели: PMR821L-5, PMR826L-5, PMR823L-5, PMR816LG-5, PMR811LG-5, PMR8123LG-3, PMR817LG-3, PMR8122LG-3, PMR8122LG-4, PMR8122LG-5, PMR087, PMR088, в составе: 1. Опоры-ходунки POLYMEDRUS с колесами - 1 шт. 2. Колесо - не более 6 шт. (при необходимости). 3. Наконечник - не более 4 шт. (при необходимости). IV. Опоры-ходунки POLYMEDRUS с сиденьем, модели: PMR875, PMR810L, PMR089, PMR090, в составе: 1. Опоры-ходунки POLYMEDRUS с сиденьем - 1 шт. 2. Колесо - не более 4 шт. (при необходимости). 3. Сиденье - не более 1 шт. (при необходимости). 4. Наконечник - не более 4 шт. (при необходимости). V. Опоры-ходунки POLYMEDRUS детские, в том числе для детей с заболеванием ДЦП, модели: PMR8243L, PMR8244L-3, PMR091, PMR092, в составе: 1. Опоры-ходунки POLYMEDRUS детские, в том числе для детей с заболеванием ДЦП - 1 шт. 2. Колесо - не более 4 шт. (при необходимости). VI. Ходунки POLYMEDRUS с опорой под локоть, модели: PMR818, PMR827, в составе: 1. Ходунки POLYMEDRUS с опорой под локоть - 1 шт. 2. Подлокотник - не более 2 шт. (при необходимости). 3. Колесо - не более 4 шт. (при необходимости). 4. Сиденье - не более 1 шт. (при необходимости). 5. Наконечник - не более 4 шт. (при необходимости). VII. Ходунки POLYMEDRUS с подмышечной опорой, модели: PMR093, PMR094, в составе: 1. Ходунки POLYMEDRUS с подмышечной опорой - 1 шт. 2. Колесо - не более 4 шт. (при необходимости). 3. Сиденье - не более 1 шт. (при необходимости). 4. Наконечник - не более 4 шт. (при необходимости). 5. Подмышечная опора - не более 2 шт. (при необходимости). VIII. Ходунки-роляторы POLYMEDRUS (на колесах), модели: PMR889L, PMR8882L, PMR888L, PMR887L, PMR8871L, PMR8851L, PMR885L, PMR884L, PMR883L, PMR882L, PMR882LW, PMR882W, PMR881L, PMR873L, PMR871L, PMR862L, PMR861L, PMR8611L, PMR877, PMR874, PMR880, PMR8801, PMR891L, PMR891, PMR892, PMR893, PMR095, PMR096, в составе: 1. Ходунки-роляторы POLYMEDRUS (на колесах) - 1 шт. 2. Колесо - не более 6 шт. (при необходимости). 3. Наконечник - не более 4 шт. (при необходимости). 4. Подлокотник - не более 2 шт. (при необходимости). 5. Лоток (стол) - не более 1 шт. (при необходимости). 6. Сиденье - не более 1 шт. (при необходимости).
Варианты исполнения: I. Опоры-ходунки POLYMEDRUS, модели: PMR821L, PMR821LS, PMR823L, PMR828L, PMR819LL/M/S, PMR669, PMR083, PMR084, в составе: 1. Опоры-ходунки POLYMEDRUS - 1 шт. 2. Наконечник - не более 4 шт. (при необходимости). II. Опоры-ходунки POLYMEDRUS шагающие, модели: PMR816L, PMR811LG, PMR811L, PMR812L-C, PMR812LG, PMR812L, PMR812LMG, PMR8125L, PMR817LG, PMR085, PMR086, в составе: 1. Опоры-ходунки POLYMEDRUS шагающие - 1 шт. 2. Наконечник - не более 4 шт. (при необходимости). III. Опоры-ходунки POLYMEDRUS с колесами, модели: PMR821L-5, PMR826L-5, PMR823L-5, PMR816LG-5, PMR811LG-5, PMR8123LG-3, PMR817LG-3, PMR8122LG-3, PMR8122LG-4, PMR8122LG-5, PMR087, PMR088, в составе: 1. Опоры-ходунки POLYMEDRUS с колесами - 1 шт. 2. Колесо - не более 6 шт. (при необходимости). 3. Наконечник - не более 4 шт. (при необходимости). IV. Опоры-ходунки POLYMEDRUS с сиденьем, модели: PMR875, PMR810L, PMR089, PMR090, в составе: 1. Опоры-ходунки POLYMEDRUS с сиденьем - 1 шт. 2. Колесо - не более 4 шт. (при необходимости). 3. Сиденье - не более 1 шт. (при необходимости). 4. Наконечник - не более 4 шт. (при необходимости). V. Опоры-ходунки POLYMEDRUS детские, в том числе для детей с заболеванием ДЦП, модели: PMR8243L, PMR8244L-3, PMR091, PMR092, в составе: 1. Опоры-ходунки POLYMEDRUS детские, в том числе для детей с заболеванием ДЦП - 1 шт. 2. Колесо - не более 4 шт. (при необходимости). VI. Ходунки POLYMEDRUS с опорой под локоть, модели: PMR818, PMR827, в составе: 1. Ходунки POLYMEDRUS с опорой под локоть - 1 шт. 2. Подлокотник - не более 2 шт. (при необходимости). 3. Колесо - не более 4 шт. (при необходимости). 4. Сиденье - не более 1 шт. (при необходимости). 5. Наконечник - не более 4 шт. (при необходимости). VII. Ходунки POLYMEDRUS с подмышечной опорой, модели: PMR093, PMR094, в составе: 1. Ходунки POLYMEDRUS с подмышечной опорой - 1 шт. 2. Колесо - не более 4 шт. (при необходимости). 3. Сиденье - не более 1 шт. (при необходимости). 4. Наконечник - не более 4 шт. (при необходимости). 5. Подмышечная опора - не более 2 шт. (при необходимости). VIII. Ходунки-роляторы POLYMEDRUS (на колесах), модели: PMR889L, PMR8882L, PMR888L, PMR887L, PMR8871L, PMR8851L, PMR885L, PMR884L, PMR883L, PMR882L, PMR882LW, PMR882W, PMR881L, PMR873L, PMR871L, PMR862L, PMR861L, PMR8611L, PMR877, PMR874, PMR880, PMR8801, PMR891L, PMR891, PMR892, PMR893, PMR095, PMR096, в составе: 1. Ходунки-роляторы POLYMEDRUS (на колесах) - 1 шт. 2. Колесо - не более 6 шт. (при необходимости). 3. Наконечник - не более 4 шт. (при необходимости). 4. Подлокотник - не более 2 шт. (при необходимости). 5. Лоток (стол) - не более 1 шт. (при необходимости). 6. Сиденье - не более 1 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ПОЛИМЕДРУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125466, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Куркино, ул. Родионовская, д. 13, к. 4, кв. 4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125466, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Куркино, ул. Родионовская, д. 13, к. 4, кв. 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Фошань Шункангда Медикал Тех Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Foshan Shunkangda Medical Tech Co., Ltd, Pingnan Industrial Area, Guicheng Nanhai District, 528251 Foshan City, Guangdong, P.R. of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Foshan Shunkangda Medical Tech Co., Ltd, Pingnan Industrial Area, Guicheng Nanhai District, 528251 Foshan City, Guangdong, P.R. of China
ОКП
939670
ОКПД2
32.50.50.171
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
136510
136520
386440
Адрес
Foshan Shunkangda Medical Tech Co., Ltd, Pingnan Industrial Area, Guicheng Nanhai District, 528251 Foshan City, Guangdong, P.R. of China
Наименование
Средство техническое для реабилитации инвалидов POLYMEDRUS: ходунки и опоры-ходунки
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6116
Дата регистрации МИ
18.08.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941096
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.08.2024
Период действия
с 29.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
939670/32.50.50.171
Вид
136510; 136520; 386440
Наименование
Средство техническое для реабилитации инвалидов POLYMEDRUS: ходунки и опоры-ходунки
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6116
Дата регистрации МИ
18.08.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.08.2017 по 25.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
939670
Вид
136510; 136520; 188280; 187990
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.08.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.08.2024
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы