РЗН 2017/6116
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/6116
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.08.2017 по 25.08.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6116
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.08.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Средство техническое для реабилитации инвалидов POLYMEDRUS: ходунки и опоры-ходунки
Варианты исполнения: I. Опоры-ходунки POLYMEDRUS, модели: PMR821L, PMR821LS, PMR823L, PMR828L, PMR819LL/M/S, PMR669, PMR083, PMR084 (вид 136520), в составе: 1. Опоры-ходунки POLYMEDRUS - 1 шт. 2. Наконечник - не более 4 шт. (при необходимости). II. Опоры-ходунки POLYMEDRUS шагающие, модели: PMR816L, PMR811LG, PMR811L, PMR812L-C, PMR812LG, PMR812L, PMR812LMG, PMR8125L, PMR817LG, PMR085, PMR086 (вид 136520), в составе: 1. Опоры-ходунки POLYMEDRUS шагающие - 1 шт. 2. Наконечник - не более 4 шт. (при необходимости). III. Опоры-ходунки POLYMEDRUS с колесами, модели: PMR821L-5, PMR826L-5, PMR823L-5, PMR816LG-5, PMR811LG-5, PMR8123LG-3, PMR817LG-3, PMR8122LG-3, PMR8122LG-4, PMR8122LG-5, PMR087, PMR088 (вид 136510), в составе: 1. Опоры-ходунки POLYMEDRUS с колесами - 1 шт. 2. Колесо - не более 6 шт. (при необходимости). 3. Наконечник - не более 4 шт. (при необходимости). IV. Опоры-ходунки POLYMEDRUS с сиденьем, модели: PMR875, PMR810L, PMR089, PMR090 (вид 188280), в составе: 1. Опоры-ходунки POLYMEDRUS с сиденьем - 1 шт. 2. Колесо - не более 4 шт. (при необходимости). 3. Сиденье - не более 1 шт. (при необходимости). 4. Наконечник - не более 4 шт. (при необходимости). V. Опоры-ходунки POLYMEDRUS детские, в том числе для детей с заболеванием ДЦП, модели: PMR8243L, PMR8244L-3, PMR091, PMR092 (вид 136510), в составе: 1. Опоры-ходунки POLYMEDRUS детские, в том числе для детей с заболеванием ДЦП - 1 шт. 2. Колесо - не более 4 шт. (при необходимости). VI. Ходунки POLYMEDRUS с опорой под локоть, модели: PMR818, PMR827 (вид 187990), в составе: 1. Ходунки POLYMEDRUS с опорой под локоть - 1 шт. 2. Подлокотник - не более 2 шт. (при необходимости). 3. Колесо - не более 4 шт. (при необходимости). 4. Сиденье - не более 1 шт. (при необходимости). 5. Наконечник - не более 4 шт. (при необходимости). VII. Ходунки POLYMEDRUS с подмышечной опорой, модели: PMR093, PMR094 (вид 136520), в составе: 1. Ходунки POLYMEDRUS с подмышечной опорой - 1 шт. 2. Колесо - не более 4 шт. (при необходимости). 3. Сиденье - не более 1 шт. (при необходимости). 4. Наконечник - не более 4 шт. (при необходимости). 5. Подмышечная опора - не более 2 шт. (при необходимости). VIII. Ходунки-роляторы POLYMEDRUS (на колесах), модели: PMR889L, PMR8882L, PMR888L, PMR887L, PMR8871L, PMR8851L, PMR885L, PMR884L, PMR883L, PMR882L, PMR882LW, PMR882W, PMR881L, PMR873L, PMR871L, PMR862L, PMR861L, PMR8611L, PMR877, PMR874, PMR880, PMR8801, PMR891L, PMR891, PMR892, PMR893, PMR095, PMR096 (вид 136510), в составе: 1. Ходунки-роляторы POLYMEDRUS (на колесах) - 1 шт. 2. Колесо - не более 6 шт. (при необходимости). 3. Наконечник - не более 4 шт. (при необходимости). 4. Подлокотник - не более 2шт. (при необходимости). 5. Лоток (стол) - не более 1 шт. (при необходимости). 6. Сиденье - не более 1шт. (при необходимости).
Варианты исполнения: I. Опоры-ходунки POLYMEDRUS, модели: PMR821L, PMR821LS, PMR823L, PMR828L, PMR819LL/M/S, PMR669, PMR083, PMR084 (вид 136520), в составе: 1. Опоры-ходунки POLYMEDRUS - 1 шт. 2. Наконечник - не более 4 шт. (при необходимости). II. Опоры-ходунки POLYMEDRUS шагающие, модели: PMR816L, PMR811LG, PMR811L, PMR812L-C, PMR812LG, PMR812L, PMR812LMG, PMR8125L, PMR817LG, PMR085, PMR086 (вид 136520), в составе: 1. Опоры-ходунки POLYMEDRUS шагающие - 1 шт. 2. Наконечник - не более 4 шт. (при необходимости). III. Опоры-ходунки POLYMEDRUS с колесами, модели: PMR821L-5, PMR826L-5, PMR823L-5, PMR816LG-5, PMR811LG-5, PMR8123LG-3, PMR817LG-3, PMR8122LG-3, PMR8122LG-4, PMR8122LG-5, PMR087, PMR088 (вид 136510), в составе: 1. Опоры-ходунки POLYMEDRUS с колесами - 1 шт. 2. Колесо - не более 6 шт. (при необходимости). 3. Наконечник - не более 4 шт. (при необходимости). IV. Опоры-ходунки POLYMEDRUS с сиденьем, модели: PMR875, PMR810L, PMR089, PMR090 (вид 188280), в составе: 1. Опоры-ходунки POLYMEDRUS с сиденьем - 1 шт. 2. Колесо - не более 4 шт. (при необходимости). 3. Сиденье - не более 1 шт. (при необходимости). 4. Наконечник - не более 4 шт. (при необходимости). V. Опоры-ходунки POLYMEDRUS детские, в том числе для детей с заболеванием ДЦП, модели: PMR8243L, PMR8244L-3, PMR091, PMR092 (вид 136510), в составе: 1. Опоры-ходунки POLYMEDRUS детские, в том числе для детей с заболеванием ДЦП - 1 шт. 2. Колесо - не более 4 шт. (при необходимости). VI. Ходунки POLYMEDRUS с опорой под локоть, модели: PMR818, PMR827 (вид 187990), в составе: 1. Ходунки POLYMEDRUS с опорой под локоть - 1 шт. 2. Подлокотник - не более 2 шт. (при необходимости). 3. Колесо - не более 4 шт. (при необходимости). 4. Сиденье - не более 1 шт. (при необходимости). 5. Наконечник - не более 4 шт. (при необходимости). VII. Ходунки POLYMEDRUS с подмышечной опорой, модели: PMR093, PMR094 (вид 136520), в составе: 1. Ходунки POLYMEDRUS с подмышечной опорой - 1 шт. 2. Колесо - не более 4 шт. (при необходимости). 3. Сиденье - не более 1 шт. (при необходимости). 4. Наконечник - не более 4 шт. (при необходимости). 5. Подмышечная опора - не более 2 шт. (при необходимости). VIII. Ходунки-роляторы POLYMEDRUS (на колесах), модели: PMR889L, PMR8882L, PMR888L, PMR887L, PMR8871L, PMR8851L, PMR885L, PMR884L, PMR883L, PMR882L, PMR882LW, PMR882W, PMR881L, PMR873L, PMR871L, PMR862L, PMR861L, PMR8611L, PMR877, PMR874, PMR880, PMR8801, PMR891L, PMR891, PMR892, PMR893, PMR095, PMR096 (вид 136510), в составе: 1. Ходунки-роляторы POLYMEDRUS (на колесах) - 1 шт. 2. Колесо - не более 6 шт. (при необходимости). 3. Наконечник - не более 4 шт. (при необходимости). 4. Подлокотник - не более 2шт. (при необходимости). 5. Лоток (стол) - не более 1 шт. (при необходимости). 6. Сиденье - не более 1шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ПОЛИМЕДРУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125466, Россия, г. Москва, ул. Соловьиная роща, д. 16
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125466, Россия, г. Москва, ул. Соловьиная роща, д. 16
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"КеаМакс Реабилитейшн Екьюпмент Ко. Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, CareMax Rehabilitation Equipment Co. Ltd., Pingnan Industrial Area, Guicheng Nanhai District, 528251 Foshan City, Guangdong, P.R. of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, CareMax Rehabilitation Equipment Co. Ltd., Pingnan Industrial Area, Guicheng Nanhai District, 528251 Foshan City, Guangdong, P.R. of China
ОКП
939670
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
136510
136520
188280
187990
Адрес
CareMax Rehabilitation Equipment Co. Ltd., Pingnan Industrial Area, Guicheng Nanhai District, 528251 Foshan City, Guangdong, P.R. of China
Наименование
Средство техническое для реабилитации инвалидов POLYMEDRUS: ходунки и опоры-ходунки
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6116
Дата регистрации МИ
18.08.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941096
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.08.2024
Период действия
с 29.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
939670/32.50.50.171
Вид
136510; 136520; 386440
Наименование
Средство техническое для реабилитации инвалидов POLYMEDRUS: ходунки и опоры-ходунки
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6116
Дата регистрации МИ
18.08.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.08.2023
Период действия
с 25.08.2023 по 29.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
939670/32.50.50.171
Вид
136510; 136520; 386440
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.08.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.08.2024
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы