Г004-00110-00/02918615 | РЗН 2017/6063
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918615 | РЗН 2017/6063
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.10.2017 по 19.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6063
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918615
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.08.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.10.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система Alair для лечения бронхиальной астмы с принадлежностями
в составе: 1. Генератор-контроллер радиочастотный Alair - 1 шт. 2. Катетер Alair для бронхиальной термопластики - не более 100 шт. Принадлежности: 1. Кабель питания (Power cord). 2. Педаль ножная (Footswitch). 3. Инструкция по применению (Operator's Manual).
в составе: 1. Генератор-контроллер радиочастотный Alair - 1 шт. 2. Катетер Alair для бронхиальной термопластики - не более 100 шт. Принадлежности: 1. Кабель питания (Power cord). 2. Педаль ножная (Footswitch). 3. Инструкция по применению (Operator's Manual).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119991, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 21Б, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119991, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 21Б, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
236940
Адрес
1. Boston Scientific Limited, Business & Technology Park, Model Farm Rd, Cork, Ireland.
2. Boston Scientific Corporation, Marina Bay Customer Fulfillment Center, 500 Commander Shea Blvd, Quincy, MA 02171, USA.
3. Stellartech Research Corp., 560 Cottonwood Drive, Milpitas, CA 95035, USA.
Документы
Наименование
Система Alair для лечения бронхиальной астмы с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6063
Дата регистрации МИ
07.08.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918615
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.05.2026
Период действия
с 19.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.130
Вид
236940
Файлы
Наименование
Система Alair для лечения бронхиальной астмы с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6063
Дата регистрации МИ
07.08.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.08.2017 по 26.10.2017
Код ОКП/ОКПД2
944420/26.60.13.130
Вид
236940
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.10.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы