РЗН 2017/6048
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/6048
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.03.2023 по 11.09.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6048
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.08.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.03.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Адгезивы стоматологические светоотверждаемые однокомпонентные в отдельных упаковках с принадлежностями
варианты исполнения: 1. Адгезив стоматологический светоотверждаемый однокомпонентный Tetric N-Bond Universal Refill VivaPen в форме ручки 2 мл в упаковке по 1 шт. 2. Адгезив стоматологический светоотверждаемый однокомпонентный Tetric N-Bond Universal Test Bottle во флаконе 1 г в упаковке по 1 шт. 3. Адгезив стоматологический светоотверждаемый однокомпонентный Tetric N-Bond Universal Refill Bottle во флаконе 6 г в упаковке по 1 шт. 4. Адгезив стоматологический светоотверждаемый однокомпонентный Adhese Universal Refill VivaPen в форме ручки 2 мл в упаковке по 1 шт. или в упаковке по 3 шт. 5. Адгезив стоматологический светоотверждаемый однокомпонентный Adhese Universal Refill Bottle во флаконе 5 г в упаковке по 1 шт. или в упаковке по 2 шт. Принадлежности: 1. Аппликатор (Vivadent Applicator) (50 шт./уп.). 2. Канюли со щеточкой (Refill VivaPen Snap-On Cannulas) (100 шт./уп., 300 шт./уп.). 3. Чехлы защитные (Protection sleeves) (300 шт./уп.).
варианты исполнения: 1. Адгезив стоматологический светоотверждаемый однокомпонентный Tetric N-Bond Universal Refill VivaPen в форме ручки 2 мл в упаковке по 1 шт. 2. Адгезив стоматологический светоотверждаемый однокомпонентный Tetric N-Bond Universal Test Bottle во флаконе 1 г в упаковке по 1 шт. 3. Адгезив стоматологический светоотверждаемый однокомпонентный Tetric N-Bond Universal Refill Bottle во флаконе 6 г в упаковке по 1 шт. 4. Адгезив стоматологический светоотверждаемый однокомпонентный Adhese Universal Refill VivaPen в форме ручки 2 мл в упаковке по 1 шт. или в упаковке по 3 шт. 5. Адгезив стоматологический светоотверждаемый однокомпонентный Adhese Universal Refill Bottle во флаконе 5 г в упаковке по 1 шт. или в упаковке по 2 шт. Принадлежности: 1. Аппликатор (Vivadent Applicator) (50 шт./уп.). 2. Канюли со щеточкой (Refill VivaPen Snap-On Cannulas) (100 шт./уп., 300 шт./уп.). 3. Чехлы защитные (Protection sleeves) (300 шт./уп.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Ивоклар Вивадент"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, Москва, вн.тер.г. м.о. Даниловский, пр-кт Андропова, д. 18, к. 6, помещ. XV
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, Москва, вн.тер.г. м.о. Даниловский, пр-кт Андропова, д. 18, к. 6, помещ. XV
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ивоклар Вивадент АГ"
Страна производителя
Княжество Лихтенштейн
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Лихтенштейн, Ivoclar Vivadent AG, Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, Liechtenstein
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Лихтенштейн, Ivoclar Vivadent AG, Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, Liechtenstein
ОКП
939170
ОКПД2
21.20.24.180
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
Ivoclar Vivadent AG, Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, Liechtenstein; Young Microbrush LLC, dba Microbrush International, 1376 Cheyenne Ave., Grafton, Wisconsin, 53024, USA
Наименование
Адгезивы стоматологические светоотверждаемые однокомпонентные в отдельных упаковках с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6048
Дата регистрации МИ
04.08.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916549
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.09.2024
Период действия
с 11.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
939170/21.20.24.180
Вид
118870
Наименование
Адгезивы стоматологические светоотверждаемые однокомпонентные в отдельных упаковках с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6048
Дата регистрации МИ
04.08.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916549
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.08.2017 по 15.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
939170
Вид
187410
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.03.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.09.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы