Г004-00110-00/02916549 | РЗН 2017/6048
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916549 | РЗН 2017/6048
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.08.2017 по 15.03.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6048
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916549
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.08.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Адгезивы стоматологические светоотверждаемые однокомпонентные в отдельных упаковках с принадлежностями
Варианты исполнения: 1. Адгезив стоматологический светоотверждаемый однокомпонентный Tetric N-Bond Universal Refill VivaPen в форме ручки 2 мл в упаковке по 1 шт. 2. Адгезив стоматологический светоотверждаемый однокомпонентный Tetric N-Bond Universal Test Bottle во флаконе 1 г в упаковке по 1 шт. 3. Адгезив стоматологический светоотверждаемый однокомпонентный Tetric N-Bond Universal Refill Bottle во флаконе 6 г в упаковке по 1 шт. 4. Адгезив стоматологический светоотверждаемый однокомпонентный Adhese Universal Refill VivaPen в форме ручки 2 мл в упаковке по 1 шт. или в упаковке по 3 шт. 5. Адгезив стоматологический светоотверждаемый однокомпонентный Adhese Universal Refill Bottle во флаконе 5 г в упаковке по 1 шт. или в упаковке по 2 шт. Принадлежности: 1. Аппликатор (Vivadent Applicator) (50 шт./уп.). 2. Канюли со щеточкой (Refill VivaPen Snap-On Cannulas) (100 шт./уп.; 300 шт./уп.). 3. Чехлы защитные (Protection sleeves) (300 шт./уп.).
Варианты исполнения: 1. Адгезив стоматологический светоотверждаемый однокомпонентный Tetric N-Bond Universal Refill VivaPen в форме ручки 2 мл в упаковке по 1 шт. 2. Адгезив стоматологический светоотверждаемый однокомпонентный Tetric N-Bond Universal Test Bottle во флаконе 1 г в упаковке по 1 шт. 3. Адгезив стоматологический светоотверждаемый однокомпонентный Tetric N-Bond Universal Refill Bottle во флаконе 6 г в упаковке по 1 шт. 4. Адгезив стоматологический светоотверждаемый однокомпонентный Adhese Universal Refill VivaPen в форме ручки 2 мл в упаковке по 1 шт. или в упаковке по 3 шт. 5. Адгезив стоматологический светоотверждаемый однокомпонентный Adhese Universal Refill Bottle во флаконе 5 г в упаковке по 1 шт. или в упаковке по 2 шт. Принадлежности: 1. Аппликатор (Vivadent Applicator) (50 шт./уп.). 2. Канюли со щеточкой (Refill VivaPen Snap-On Cannulas) (100 шт./уп.; 300 шт./уп.). 3. Чехлы защитные (Protection sleeves) (300 шт./уп.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Ивоклар Вивадент"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, Москва, проспект Андропова, д. 18, корп. 6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, Москва, проспект Андропова, д. 18, корп. 6
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ивоклар Вивадент АГ"
Страна производителя
Княжество Лихтенштейн
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Лихтенштейн, Ivoclar Vivadent AG, Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, Liechtenstein
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Лихтенштейн, Ivoclar Vivadent AG, Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, Liechtenstein
ОКП
939170
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
187410
Адрес
1. Ivoclar Vivadent AG, Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, Liechtenstein.
2. Young Microbrush LLC, dba Microbrush International, 1376 Cheyenne Ave., Grafton, Wisconsin, 53024, USA.
Наименование
Адгезивы стоматологические светоотверждаемые однокомпонентные в отдельных упаковках с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6048
Дата регистрации МИ
04.08.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916549
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.09.2024
Период действия
с 11.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
939170/21.20.24.180
Вид
118870
Наименование
Адгезивы стоматологические светоотверждаемые однокомпонентные в отдельных упаковках с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6048
Дата регистрации МИ
04.08.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.03.2023
Период действия
с 15.03.2023 по 11.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
939170/21.20.24.180
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.03.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.09.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы