Г004-00110-00/02923793 | РЗН 2017/6041

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923793 | РЗН 2017/6041
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.08.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6041
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923793
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.08.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.08.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система для трехмерной обтурации корневых каналов зуба разогретой гуттаперчей по ТУ 9452-014-56755207-2016, в вариантах исполнения, комплектациях и с принадлежностями
Исполнения (модели): I. Модель «ОбтурЭст» Комплектация: 1. Блок управления «ГуттаФилл» - 1 шт. 2. Блок управления «ГуттаЭст- V(L) - 1 шт. 3. Термоплаггер «ХР» (0,025/ISO 45) - 1 шт. (при необходимости). 4. Термоплаггер «F» (0,030/ISO 45) - 1 шт. (при необходимости). 5. Термоплаггер «М» (0.060/ISO 50) - 1 шт. (при необходимости). 6. Термоплаггер «FМ» (0.045/ISO 50) - 1 шт. (при необходимости). 7. Термоплаггер «ML» (0.080/ISO 50) - 1 шт. (при необходимости). 8. Нагреватель - 1 шт. 9. Игла Инжекторная - 1 шт. 10. Подставка зарядного устройства - 1 шт. 11. Сетевое зарядное устройство - 1 шт. 12. Гуттаперчевые стержни - 10 шт. 13. Многофункциональный ключ для инжекторной иглы - 1 шт. 14. Приспособление для чистки - 1 шт. 15. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 16. Упаковка - 1 шт. 17. Набор инжекторных игл (4 шт.) (размер 23G) (при необходимости). 18. Набор инжекторных игл (4 шт.) (размер 25G) (при необходимости). 19. Гуттаперчевые стержни (100 шт.) (при необходимости). 20. Стартовый набор Geosoft Endoline (при необходимости), в составе: - гуттаперчевые стержни (100 шт.); - набор инжекторных игл (4 шт.) (размер 23G); - набор инжекторных игл (4 шт.) (размер 25G). Принадлежности: 1. Шток с уплотнителем 2. Набор инструментов для наконечника «ГуттаФилл», в составе: - многофункциональный ключ для инжекторной иглы; - приспособление для чистки. II. Модель «Estus Pack- Fill» Комплектация «Pack - Fill»: 1. Блок управления «Estus Pack» - 1 шт. 2. Блок управления «Estus Fill» - 1 шт. 3. Аккумуляторный блок - 2 шт. 4. Термоплаггер «S» (02/45) - 1 шт. 5. Термоплаггер «М» (04/50) - 1 шт. 6. Термоплаггер «L» (08/55) - 1 шт. 7. Нагреватель «Estus Fill» - 1 шт. 8. Набор из 2-х инжекторных игл в пластиковой пробирке (размер 23G с желтым стоппером и 25G с красным стоппером) - 1 шт. 9. Гуттаперчевые стержни - 10 шт. 10. Набор инструментов для наконечника «Estus Fill», в составе: - многофункциональный ключ для инжекторной иглы - 1 шт.; - приспособление для чистки - 1 шт.; - приспособление для измерения - 1 шт. 11. Подставка «Estus Two-В» - 1 шт. 12. Зарядная станция «Estus Energy - D» - 1 шт. 13. Кабель зарядки USB-A - USB-B - 1 шт. 14. Блок питания (USB-разъем) 2А - 1 шт. 15. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 16. Гарантийный талон - 1 шт. 17. Упаковка -1 шт. Комплектация «Pack»: 1. Блок управления «Estus Pack» - 1 шт. 2. Аккумуляторный блок - 1 шт. 3. Термоплаггер «S» (02/45) - 1 шт. 4. Термоплаггер «М» (04/50) - 1 шт. 5. Термоплаггер «L» (08/55) - 1 шт. 6. Подставка «Estus One -В» - 1 шт. (при необходимости). 7. Зарядная станция «Estus Energy - S» -1 шт. (при необходимости). 8. Кабель зарядки USB -А - USB-B -1 шт. (при необходимости). 9. Блок питания (USB-разъем) 1А - 1 шт. (при необходимости). 10. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 12. Гарантийный талон - 1 шт. 13. Упаковка - 1 шт. Комплектация «Fill»: 1. Блок управления «Estus Fill» - 1 шт. 2. Аккумуляторный блок - 1 шт. 3. Нагреватель «Estus Fill» - 1 шт. 4. Набор из 2-х инжекторных игл в пластиковой пробирке (размер 23G с желтым стоппером и 25G с красным стоппером) – 1 шт. 5. Гуттаперчевые стержни - 10 шт. 6. Набор инструментов для наконечника «Estus Fill», в составе: - многофункциональный ключ для инжекторной иглы - 1 шт.; - приспособление для чистки - 1 шт.; - приспособление для измерения - 1 шт. 7. Подставка «Estus Опе-В» - 1 шт. (при необходимости). 8. Зарядная станция «Estus Energy - S» - 1 шт. (при необходимости). 9. Кабель зарядки USB -А - USB-B - 1 шт. (при необходимости). 10. Блок питания (USB-разъем) 1А - 1 шт. (при необходимости). 11. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 12. Гарантийный талон - 1 шт. 13. Упаковка - 1 шт. Принадлежности: 1. Уплотнительные плунжеры для наконечника «Estus Fill» - 3 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Геософт Дент"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
129090, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пер. Васнецова, д. 7, этаж цокольный, офис А16
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
129090, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пер. Васнецова, д. 7, этаж цокольный, офис А16
ОКП
945220
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
135290
Адрес
АО "Геософт Дент", 129090, Москва, пер. Васнецова, д. 7
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система для трехмерной обтурации корневых каналов разогретой гуттаперчей "ОбтурЭст" по ТУ 9452-014-56755207-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6041
Дата регистрации МИ
04.08.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.08.2017 по 06.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
945220/32.50.11.000
Вид
147870
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.08.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы