РЗН 2017/6041

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/6041
ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.08.2017 по 06.08.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6041
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.08.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система для трехмерной обтурации корневых каналов разогретой гуттаперчей "ОбтурЭст" по ТУ 9452-014-56755207-2016
I. Состав: 1. Блок управления «Гуттафилл» - 1 шт. 2. Блок управления «ГуттаЭст-V(L) - 1 шт. 3. Термоплаггер «ХF» (0.025/ISO 45) - 1 шт. (при необходимости). 4. Термоплаггер «F» (0.030/ISO 45) - 1 шт. (при необходимости). 5. Термоплаггер «М» (0.060/ISO 50) - 1 шт. (при необходимости). 6. Термоплаггер «FМ» (0.045/ISO 50) - 1 шт. (при необходимости). 7. Термоплаггер «ML» (0.080/ISO 50) - 1 шт. (при необходимости). 8. Нагреватель - 1 шт. 9. Игла инжекторная - 1 шт. 10. Подставка зарядного устройства - 1 шт. 11. Сетевое зарядное устройство - 1 шт. 12. Гуттаперчевые стержни - 10 шт. 13. Многофункциональный ключ для инжекторной иглы - 1 шт. 14. Приспособление для чистки - 1 шт. 15. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 16. Упаковка - 1 шт. 17. Набор инжекторных игл (4 шт.) (размер 23G) (при необходимости). 18. Набор инжекторных игл (4 шт.) (размер 25G) (при необходимости). 19. Гуттаперчевые стержни (100 шт.) (при необходимости). 20. Стартовый набор Geosoft Endoline для работы с наконечником «ГуттаФилл» (при необходимости), в составе: - гуттаперчевые стержни (100 шт); - набор инжекторных игл (4 шт.) (размер 23 G); - набор инжекторных игл (4 шт.) (размер 25G). II. Принадлежности: 1. Шток с уплотнителем. 2. Набор инструментов для наконечника «ГуттаФилл», в составе: - многофункциональный ключ для инжекторной иглы; - приспособление для чистки.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "Геософт Дент"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
129626, Россия, Москва, ул. 3-я Мытищинская, д. 16, стр. 14
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
129090, Россия, Москва, 2-й Троицкий переулок, д. 6А, стр. 5
ОКП
945220
ОКПД2
32.50.11.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
147870
Адрес
ЗАО «Геософт Дент», Россия, 129090, Москва, 2-й Троицкий пер., д. 6А, стр. 13
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система для трехмерной обтурации корневых каналов зуба разогретой гуттаперчей по ТУ 9452-014-56755207-2016, в вариантах исполнения, комплектациях и с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6041
Дата регистрации МИ
04.08.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923793
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.08.2021
Период действия
с 06.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
945220/32.50.11.110
Вид
135290
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.08.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы