Г004-00110-00/02929823 | РЗН 2017/6035
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929823 | РЗН 2017/6035
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6035
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929823
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.07.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Шкаф для сушки и хранения эндоскопов ED
I. Варианты исполнения:
1. Шкаф для сушки и хранения эндоскопов ED 100/1.
2. Шкаф для сушки и хранения эндоскопов ED 100/2.
3. Шкаф для сушки и хранения эндоскопов ED 150/1.
4. Шкаф для сушки и хранения эндоскопов ED 150/2.
5. Шкаф для сушки и хранения эндоскопов ED 200/1.
6. Шкаф для сушки и хранения эндоскопов ED 200/2.
7. Шкаф для сушки и хранения эндоскопов ED 200/3.
8. Шкаф для сушки и хранения эндоскопов ED 200/4.
9. Шкаф для сушки и хранения эндоскопов ED 250/1.
10. Шкаф для сушки и хранения эндоскопов ED 250/2.
11. Шкаф для сушки и хранения эндоскопов ED 250/3.
12. Шкаф для сушки и хранения эндоскопов ED 250/4.
13. Шкаф для сушки и хранения эндоскопов ED 200/1 S.
14. Шкаф для сушки и хранения эндоскопов ED 200/2 S.
15. Шкаф для сушки и хранения эндоскопов ED 200/3 S.
16. Шкаф для сушки и хранения эндоскопов ED 200/4 S.
II. Состав:
1. Шкаф для сушки и хранения эндоскопов ED.
2. Устройство для регистрации процесса сушки и хранения (при необходимости).
3. Бумага для распечатки результатов процесса в рулоне (не более 100 рулонов) (при необходимости).
4. Корзина проволочная для эндоскопов (не более 36 шт.) (при необходимости).
5. Контейнер хранения и транспортировки продезинфицированных эндоскопов (не более 36 шт.) (при
необходимости).
6. Тележка для хранения и транспортировки продезинфицированных эндоскопов (не более 4 шт.) (при
необходимости).
7. Устройство для хранения данных процесса обработки (при необходимости).
8. Устройство для регистрации эндоскопа (при необходимости).
9. Набор коннекторов для эндоскопов (не более 20 наборов) (при необходимости).
10. Воздушный фильтр предварительный (при необходимости).
11. Воздушный фильтр 0,2 мк (при необходимости).
12. Кабель сетевой.
13. Универсальный коннектор для подключения эндоскопов (не более 18 шт.).
14. Руководство по эксплуатации
I. Варианты исполнения:
1. Шкаф для сушки и хранения эндоскопов ED 100/1.
2. Шкаф для сушки и хранения эндоскопов ED 100/2.
3. Шкаф для сушки и хранения эндоскопов ED 150/1.
4. Шкаф для сушки и хранения эндоскопов ED 150/2.
5. Шкаф для сушки и хранения эндоскопов ED 200/1.
6. Шкаф для сушки и хранения эндоскопов ED 200/2.
7. Шкаф для сушки и хранения эндоскопов ED 200/3.
8. Шкаф для сушки и хранения эндоскопов ED 200/4.
9. Шкаф для сушки и хранения эндоскопов ED 250/1.
10. Шкаф для сушки и хранения эндоскопов ED 250/2.
11. Шкаф для сушки и хранения эндоскопов ED 250/3.
12. Шкаф для сушки и хранения эндоскопов ED 250/4.
13. Шкаф для сушки и хранения эндоскопов ED 200/1 S.
14. Шкаф для сушки и хранения эндоскопов ED 200/2 S.
15. Шкаф для сушки и хранения эндоскопов ED 200/3 S.
16. Шкаф для сушки и хранения эндоскопов ED 200/4 S.
II. Состав:
1. Шкаф для сушки и хранения эндоскопов ED.
2. Устройство для регистрации процесса сушки и хранения (при необходимости).
3. Бумага для распечатки результатов процесса в рулоне (не более 100 рулонов) (при необходимости).
4. Корзина проволочная для эндоскопов (не более 36 шт.) (при необходимости).
5. Контейнер хранения и транспортировки продезинфицированных эндоскопов (не более 36 шт.) (при
необходимости).
6. Тележка для хранения и транспортировки продезинфицированных эндоскопов (не более 4 шт.) (при
необходимости).
7. Устройство для хранения данных процесса обработки (при необходимости).
8. Устройство для регистрации эндоскопа (при необходимости).
9. Набор коннекторов для эндоскопов (не более 20 наборов) (при необходимости).
10. Воздушный фильтр предварительный (при необходимости).
11. Воздушный фильтр 0,2 мк (при необходимости).
12. Кабель сетевой.
13. Универсальный коннектор для подключения эндоскопов (не более 18 шт.).
14. Руководство по эксплуатации
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ТАРМЕД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115419, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДОНСКОЙ, ПРОЕЗД 2-Й РОЩИНСКИЙ, Д. 8, ЭТАЖ /ПОМЕЩ./КОМ. 4/IX/22
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115419, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДОНСКОЙ, ПРОЕЗД 2-Й РОЩИНСКИЙ, Д. 8, ЭТАЖ /ПОМЕЩ./КОМ. 4/IX/22
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
STEELCO S.P.A. (Стилко С.П. А.)
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Riese Pio X (TV), Via Balegante 27, CAP 31039, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Riese Pio X (TV), Via Balegante 27, CAP 31039, Italy
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
для сушки и поддержания в надлежащем состоянии
гибких эндоскопов
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
271740
Адрес
STEELCO S.P.A. (Стилко С.П. А.), Via Balegante 27, 31039 Riese Pio X (TV), Italy
Наименование
Шкаф для сушки и хранения эндоскопов ED
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6035
Дата регистрации МИ
31.07.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929823
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.08.2022
Период действия
с 01.08.2022 по 11.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
945210/32.50.50.190
Вид
271740
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.07.2022
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы