РЗН 2017/6035
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/6035
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 31.07.2017 по 01.08.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6035
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.07.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Шкаф для сушки и хранения эндоскопов ED
I. Варианты исполнения: 1. Шкаф для сушки и хранения эндоскопов ED 100/1. 2. Шкаф для сушки и хранения эндоскопов ED 100/2. 3. Шкаф для сушки и хранения эндоскопов ED 150/1. 4. Шкаф для сушки и хранения эндоскопов ED 150/2. 5. Шкаф для сушки и хранения эндоскопов ED 200/1. 6. Шкаф для сушки и хранения эндоскопов ED 200/2. 7. Шкаф для сушки и хранения эндоскопов ED 200/3. 8. Шкаф для сушки и хранения эндоскопов ED 200/4. 9. Шкаф для сушки и хранения эндоскопов ED 250/1. 10. Шкаф для сушки и хранения эндоскопов ED 250/2. 11. Шкаф для сушки и хранения эндоскопов ED 250/3. 12. Шкаф для сушки и хранения эндоскопов ED 250/4. II. Состав: 1. Шкаф для сушки и хранения эндоскопов ED. 2. Устройство для регистрации процесса сушки и хранения (при необходимости). 3 Бумага для распечатки результатов процесса в рулоне (не более 10 рулонов) (при необходимости). 4. Корзина проволочная для эндоскопов (не более 10 шт.) (при необходимости). 5. Контейнер хранения и транспортировки продезинфицированных эндоскопов (не более 4 шт.) (при необходимости). 6. Тележка для хранения и транспортировки продезинфицированных эндоскопов (не более 4 шт.) (при необходимости). 7. Устройство для хранения данных процесса обработки (при необходимости). 8. Устройство для регистрации эндоскопа (при необходимости). 9. Коннекторы для эндоскопов (не более 20 коннекторов) (при необходимости). 10. Воздушный фильтр предварительный (при необходимости). 11. Воздушный фильтр 0,2 мк (при необходимости). 12. Кабель сетевой. 13. Руководство по эксплуатации.
I. Варианты исполнения: 1. Шкаф для сушки и хранения эндоскопов ED 100/1. 2. Шкаф для сушки и хранения эндоскопов ED 100/2. 3. Шкаф для сушки и хранения эндоскопов ED 150/1. 4. Шкаф для сушки и хранения эндоскопов ED 150/2. 5. Шкаф для сушки и хранения эндоскопов ED 200/1. 6. Шкаф для сушки и хранения эндоскопов ED 200/2. 7. Шкаф для сушки и хранения эндоскопов ED 200/3. 8. Шкаф для сушки и хранения эндоскопов ED 200/4. 9. Шкаф для сушки и хранения эндоскопов ED 250/1. 10. Шкаф для сушки и хранения эндоскопов ED 250/2. 11. Шкаф для сушки и хранения эндоскопов ED 250/3. 12. Шкаф для сушки и хранения эндоскопов ED 250/4. II. Состав: 1. Шкаф для сушки и хранения эндоскопов ED. 2. Устройство для регистрации процесса сушки и хранения (при необходимости). 3 Бумага для распечатки результатов процесса в рулоне (не более 10 рулонов) (при необходимости). 4. Корзина проволочная для эндоскопов (не более 10 шт.) (при необходимости). 5. Контейнер хранения и транспортировки продезинфицированных эндоскопов (не более 4 шт.) (при необходимости). 6. Тележка для хранения и транспортировки продезинфицированных эндоскопов (не более 4 шт.) (при необходимости). 7. Устройство для хранения данных процесса обработки (при необходимости). 8. Устройство для регистрации эндоскопа (при необходимости). 9. Коннекторы для эндоскопов (не более 20 коннекторов) (при необходимости). 10. Воздушный фильтр предварительный (при необходимости). 11. Воздушный фильтр 0,2 мк (при необходимости). 12. Кабель сетевой. 13. Руководство по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ГЕСТЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119334, Россия, Москва, ул. Вавилова, д.5, корп. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119334, Россия, Москва, ул. Вавилова, д.5, корп. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"СТИЛКО С.П.А."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, STEELCO S.P.A., Via Balegante 27, 31039 Riese Pio X (TV), Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, STEELCO S.P.A., Via Balegante 27, 31039 Riese Pio X (TV), Italy
ОКП
945210
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
271740
Адрес
STEELCO S.P.A., Via Balegante 27, 31039 Riese Pio X (TV), Italy
Наименование
Шкаф для сушки и хранения эндоскопов ED
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6035
Дата регистрации МИ
31.07.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929823
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.02.2026
Период действия
с 11.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
271740
Наименование
Шкаф для сушки и хранения эндоскопов ED
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6035
Дата регистрации МИ
31.07.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929823
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.08.2022
Период действия
с 01.08.2022 по 11.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
945210/32.50.50.190
Вид
271740
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.07.2022
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы