Г004-00110-00/02939839 | РЗН 2017/6027
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939839 | РЗН 2017/6027
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6027
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939839
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.07.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Моечно-дезинфицирующий автоматический репроцессор для гибких и жестких эндоскопов
варианты исполнения: EW 1, ЕW 1S: I. Моечно-дезинфицирующий автоматический репроцессор для гибких и жестких эндоскопов EW 1, в составе: 1. Моечно-дезинфицирующий автоматический репроцессор для гибких и жестких эндоскопов, модель EW 1 - 1 шт.; 2. Кабель сетевой - 1 шт.; 3. Руководство пользователя - 1 шт.; 4. Шкаф-подставка под репроцессор (при необходимости) - 1 шт. 5. Моечная тележка для гибких эндоскопов (при необходимости) - не более 3 шт. 6. Моечная тележка для жестких эндоскопов (при необходимости) - не более 3 шт. 7. Соединительные трубки моечной тележки (при необходимости) - не более 24 шт. 8. Поддоны для деталей эндоскопа с крышкой 110 x 150 x 50 мм (при необходимости) - не более 5 шт. 9. Корзина для инструментов (при необходимости) - не более 10 шт. 10. Устройство для хранения данных процесса обработки (при необходимости) - 1 шт. 11. Устройство для считывания штрих-кода (при необходимости) - 1 шт. 12. Устройство для распечатки данных процесса обработки (при необходимости) - 1 шт. 13. Коннекторы для эндоскопов (при необходимости) - не более 20 коннекторов); 14. Универсальный коннектор для подключения эндоскопов (при необходимости) - не более 5 коннекторов. 15. Коннекторы для самодезинфекции (при необходимости) - не более 4 коннекторов. 16. Стенд для размещения двух репроцессоров (при необходимости) - 1 шт. 17. Фильтр тонкой очистки воды (при необходимости) - не более 10 шт. 18. Этикетки пленочные (при необходимости) - не более 10 рулонов. 19. Фильтр воздушный (при необходимости) - не более 10 шт. 20. Бумага для распечатки данных процесса обработки (при необходимости) - не более 10 рулонов. 21. Идентификаторы инструментов и операторов со штрих-кодом (при необходимости) - не более 100 шт. 22. Идентификаторы инструментов и операторов с RFID меткой (при необходимости) - не более 100 шт. 23. Контейнер для эндоскопов (при необходимости) - не более 10 шт. 24. Пакеты для транспортировки эндоскопов (при необходимости) - не более 10 шт. 25. Пломба для герметизации контейнера для эндоскопов (при необходимости) - не более 10 шт. II. Моечно-дезинфицирующий автоматический репроцессор для гибких и жестких эндоскопов, модель ЕW 1S в составе: 1. Моечно-дезинфицирующий автоматический репроцессор для гибких и жестких эндоскопов EW 1 S - 1 шт. 2. Кабель сетевой - 1 шт. 3. Руководство пользователя - 1 шт. 4. Шкаф-подставка под репроцессор (при необходимости) - 1 шт. 5. Моечная тележка для гибких эндоскопов (при необходимости) - не более 3 шт. 6. Моечная тележка для жестких эндоскопов (при необходимости) - не более 3 шт. 7. Соединительные трубки моечной тележки (при необходимости) - не более 24 шт. 8. Поддоны для деталей эндоскопа с крышкой 110 x 150 x 50 мм (при необходимости) - не более 5 шт. 9. Корзина для инструментов (при необходимости) - не более 10 шт. 10. Устройство для хранения данных процесса обработки (при необходимости) - 1 шт. 11. Устройство для считывания штрих-кода (при необходимости) - 1 шт. 12. Устройство для распечатки данных процесса обработки (при необходимости) - 1 шт. 13. Коннекторы для эндоскопов (при необходимости) - не более 20 коннекторов). 14. Универсальный коннектор для подключения эндоскопов (при необходимости) - не более 5 коннекторов. 15. Коннекторы для самодезинфекции (при необходимости) - не более 4 коннекторов. 16. Стенд для размещения двух репроцессоров (при необходимости) - 1 шт. 17. Фильтр тонкой очистки воды (при необходимости) - не более 10 шт. 18. Этикетки пленочные (при необходимости) - не более 10 рулонов. 19. Фильтр воздушный (при необходимости) - не более 10 шт. 20. Бумага для распечатки данных процесса обработки (при необходимости) - не более 10 рулонов. 21. Идентификаторы инструментов и операторов со штрих-кодом (при необходимости) - не более 100 шт. 22. Идентификаторы инструментов и операторов с RFID меткой (при необходимости) - не более 100 шт. 23. Контейнер для эндоскопов (при необходимости) - не более 10 шт. 24. Пакеты для транспортировки эндоскопов (при необходимости) - не более 10 шт. 25. Пломба для герметизации контейнера для эндоскопов (при необходимости) - не более 10 шт.
варианты исполнения: EW 1, ЕW 1S: I. Моечно-дезинфицирующий автоматический репроцессор для гибких и жестких эндоскопов EW 1, в составе: 1. Моечно-дезинфицирующий автоматический репроцессор для гибких и жестких эндоскопов, модель EW 1 - 1 шт.; 2. Кабель сетевой - 1 шт.; 3. Руководство пользователя - 1 шт.; 4. Шкаф-подставка под репроцессор (при необходимости) - 1 шт. 5. Моечная тележка для гибких эндоскопов (при необходимости) - не более 3 шт. 6. Моечная тележка для жестких эндоскопов (при необходимости) - не более 3 шт. 7. Соединительные трубки моечной тележки (при необходимости) - не более 24 шт. 8. Поддоны для деталей эндоскопа с крышкой 110 x 150 x 50 мм (при необходимости) - не более 5 шт. 9. Корзина для инструментов (при необходимости) - не более 10 шт. 10. Устройство для хранения данных процесса обработки (при необходимости) - 1 шт. 11. Устройство для считывания штрих-кода (при необходимости) - 1 шт. 12. Устройство для распечатки данных процесса обработки (при необходимости) - 1 шт. 13. Коннекторы для эндоскопов (при необходимости) - не более 20 коннекторов); 14. Универсальный коннектор для подключения эндоскопов (при необходимости) - не более 5 коннекторов. 15. Коннекторы для самодезинфекции (при необходимости) - не более 4 коннекторов. 16. Стенд для размещения двух репроцессоров (при необходимости) - 1 шт. 17. Фильтр тонкой очистки воды (при необходимости) - не более 10 шт. 18. Этикетки пленочные (при необходимости) - не более 10 рулонов. 19. Фильтр воздушный (при необходимости) - не более 10 шт. 20. Бумага для распечатки данных процесса обработки (при необходимости) - не более 10 рулонов. 21. Идентификаторы инструментов и операторов со штрих-кодом (при необходимости) - не более 100 шт. 22. Идентификаторы инструментов и операторов с RFID меткой (при необходимости) - не более 100 шт. 23. Контейнер для эндоскопов (при необходимости) - не более 10 шт. 24. Пакеты для транспортировки эндоскопов (при необходимости) - не более 10 шт. 25. Пломба для герметизации контейнера для эндоскопов (при необходимости) - не более 10 шт. II. Моечно-дезинфицирующий автоматический репроцессор для гибких и жестких эндоскопов, модель ЕW 1S в составе: 1. Моечно-дезинфицирующий автоматический репроцессор для гибких и жестких эндоскопов EW 1 S - 1 шт. 2. Кабель сетевой - 1 шт. 3. Руководство пользователя - 1 шт. 4. Шкаф-подставка под репроцессор (при необходимости) - 1 шт. 5. Моечная тележка для гибких эндоскопов (при необходимости) - не более 3 шт. 6. Моечная тележка для жестких эндоскопов (при необходимости) - не более 3 шт. 7. Соединительные трубки моечной тележки (при необходимости) - не более 24 шт. 8. Поддоны для деталей эндоскопа с крышкой 110 x 150 x 50 мм (при необходимости) - не более 5 шт. 9. Корзина для инструментов (при необходимости) - не более 10 шт. 10. Устройство для хранения данных процесса обработки (при необходимости) - 1 шт. 11. Устройство для считывания штрих-кода (при необходимости) - 1 шт. 12. Устройство для распечатки данных процесса обработки (при необходимости) - 1 шт. 13. Коннекторы для эндоскопов (при необходимости) - не более 20 коннекторов). 14. Универсальный коннектор для подключения эндоскопов (при необходимости) - не более 5 коннекторов. 15. Коннекторы для самодезинфекции (при необходимости) - не более 4 коннекторов. 16. Стенд для размещения двух репроцессоров (при необходимости) - 1 шт. 17. Фильтр тонкой очистки воды (при необходимости) - не более 10 шт. 18. Этикетки пленочные (при необходимости) - не более 10 рулонов. 19. Фильтр воздушный (при необходимости) - не более 10 шт. 20. Бумага для распечатки данных процесса обработки (при необходимости) - не более 10 рулонов. 21. Идентификаторы инструментов и операторов со штрих-кодом (при необходимости) - не более 100 шт. 22. Идентификаторы инструментов и операторов с RFID меткой (при необходимости) - не более 100 шт. 23. Контейнер для эндоскопов (при необходимости) - не более 10 шт. 24. Пакеты для транспортировки эндоскопов (при необходимости) - не более 10 шт. 25. Пломба для герметизации контейнера для эндоскопов (при необходимости) - не более 10 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ТАРМЕД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115419, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДОНСКОЙ, ПРОЕЗД 2-Й РОЩИНСКИЙ, Д. 8, ЭТАЖ /ПОМЕЩ./КОМ. 4/IX/22
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115419, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДОНСКОЙ, ПРОЕЗД 2-Й РОЩИНСКИЙ, Д. 8, ЭТАЖ /ПОМЕЩ./КОМ. 4/IX/22
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
STEELCO S.P.A. (Стилко С.П. А.)
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Riese Pio X
(TV),
Via Balegante 27, CAP 31039, Italy (РИЕЗЕ-ПИО-X (Тревизо), ВИА
БАЛЕГАНТЕ, 27, индекс 31039, Италия)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Riese Pio X
(TV),
Via Balegante 27, CAP 31039, Italy (РИЕЗЕ-ПИО-X (Тревизо), ВИА
БАЛЕГАНТЕ, 27, индекс 31039, Италия)
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
для обработки исключительно таких медицинских
приборов как; гибких и жёстких эндоскопов,
видеобронхоскопов
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
271600
Адрес
STEELCO S.P.A. (Стилко С.П. А.), RIESE PIO X (TV), VIA BALEGANTE 27, 31039, Italy
Наименование
Моечно-дезинфицирующий автоматический репроцессор для гибких и жестких эндоскопов
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6027
Дата регистрации МИ
31.07.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939839
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.02.2024
Период действия
с 21.02.2024 по 25.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
945110/32.50.50.190
Вид
271600
Наименование
Моечно-дезинфицирующий автоматический репроцессор для гибких и жестких эндоскопов EW 1 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6027
Дата регистрации МИ
31.07.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.07.2017 по 21.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
945110/32.50.12.000
Вид
271600
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.02.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы