РЗН 2017/6027
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/6027
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 31.07.2017 по 21.02.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6027
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.07.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Моечно-дезинфицирующий автоматический репроцессор для гибких и жестких эндоскопов EW 1 с принадлежностями
в составе: 1. Моечно-дезинфицирующий автоматический репроцессор для гибких и жестких эндоскопов ЕW 1. 2. Кабель сетевой. 3. Руководство пользователя. Принадлежности: 1. Шкаф-подставка под репроцессор. 2. Моечная тележка для гибких эндоскопов (не более 3 шт.). 3. Моечная тележка для жестких эндоскопов (не более 3 шт.). 4. Соединительные трубки моечной тележки (не более 24 шт.). 5. Поддоны для деталей эндоскопа с крышкой 110 х 150 х 50 мм (не более 5 шт.). 6. Устройство для хранения данных процесса обработки. 7. Устройство для считывания штрих-кода. 8. Устройство для распечатки данных процесса обработки. 9. Коннекторы для эндоскопов (не более 20 коннекторов). 10. Коннекторы для самодезинфекции (не более 4 коннекторов). 11. Стенд для размещения двух репроцессоров. 12. Фильтр воды. 13. Этикетки пленочные (не более 10 рулонов). 14. Воздушный фильтр. 15. Бумага для распечатки данных процесса обработки (не более 10 рулонов).
в составе: 1. Моечно-дезинфицирующий автоматический репроцессор для гибких и жестких эндоскопов ЕW 1. 2. Кабель сетевой. 3. Руководство пользователя. Принадлежности: 1. Шкаф-подставка под репроцессор. 2. Моечная тележка для гибких эндоскопов (не более 3 шт.). 3. Моечная тележка для жестких эндоскопов (не более 3 шт.). 4. Соединительные трубки моечной тележки (не более 24 шт.). 5. Поддоны для деталей эндоскопа с крышкой 110 х 150 х 50 мм (не более 5 шт.). 6. Устройство для хранения данных процесса обработки. 7. Устройство для считывания штрих-кода. 8. Устройство для распечатки данных процесса обработки. 9. Коннекторы для эндоскопов (не более 20 коннекторов). 10. Коннекторы для самодезинфекции (не более 4 коннекторов). 11. Стенд для размещения двух репроцессоров. 12. Фильтр воды. 13. Этикетки пленочные (не более 10 рулонов). 14. Воздушный фильтр. 15. Бумага для распечатки данных процесса обработки (не более 10 рулонов).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ГЕСТЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119334, Россия, Москва, ул. Вавилова, д.5, корп. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119334, Россия, Москва, ул. Вавилова, д.5, корп. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"СТИЛКО С.П.А."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, STEELCO S.P.A., Via Balegante 27, 31039 Riese Pio X (TV), Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, STEELCO S.P.A., Via Balegante 27, 31039 Riese Pio X (TV), Italy
ОКП
945110
ОКПД2
32.50.12.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
271600
Адрес
STEELCO S.P.A., VIA BALEGANTE 27 - 31039 RIESE PIO X (TV), Italy
Наименование
Моечно-дезинфицирующий автоматический репроцессор для гибких и жестких эндоскопов
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6027
Дата регистрации МИ
31.07.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939839
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.03.2026
Период действия
с 25.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
271600
Наименование
Моечно-дезинфицирующий автоматический репроцессор для гибких и жестких эндоскопов
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6027
Дата регистрации МИ
31.07.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939839
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.02.2024
Период действия
с 21.02.2024 по 25.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
945110/32.50.50.190
Вид
271600
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.02.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы