РЗН 2017/6022
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/6022
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.09.2020 по 06.12.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6022
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.07.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.09.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON
варианты исполнения: I. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON М3 Comfort (НЕМ-7134-Е) в комплектации: 1. Электронный блок 2. Манжета компрессионная HEM-FL31 3. Руководство по эксплуатации 4. Чехол для хранения прибора 5. Комплект элементов питания 6. Журнал для записи артериального давления 7. Гарантийный талон II. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON М3 Comfort (HEM-7134-ALRU) в комплектации: 1. Электронный блок 2. Манжета компрессионная HEM-FL31 3. Адаптер переменного тока ННР-СМ01 4. Руководство по эксплуатации 5. Чехол для хранения прибора 6. Комплект элементов питания 7. Журнал для записи артериального давления 8. Гарантийный талон
варианты исполнения: I. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON М3 Comfort (НЕМ-7134-Е) в комплектации: 1. Электронный блок 2. Манжета компрессионная HEM-FL31 3. Руководство по эксплуатации 4. Чехол для хранения прибора 5. Комплект элементов питания 6. Журнал для записи артериального давления 7. Гарантийный талон II. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON М3 Comfort (HEM-7134-ALRU) в комплектации: 1. Электронный блок 2. Манжета компрессионная HEM-FL31 3. Адаптер переменного тока ННР-СМ01 4. Руководство по эксплуатации 5. Чехол для хранения прибора 6. Комплект элементов питания 7. Журнал для записи артериального давления 8. Гарантийный талон
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "КомплектСервис"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125413, Россия, Москва, а/я 22
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125413, Россия, Москва, ул. Солнечногорская, д. 4, стр. 10, мансарда
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ОМРОН ХЭЛСКЭА Ко., Лтд."
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, OMRON HEALTHCARE Co., Ltd., 53, Kunotsubo, Terado-cho, Muko, Kyoto, 617-0002, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, OMRON HEALTHCARE Co., Ltd., 53, Kunotsubo, Terado-cho, Muko, Kyoto, 617-0002, Japan
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
216630
Адрес
OMRON HEALTHCARE MANUFACTURING VIETNAM Co., Ltd., No. 28 VSIP II, Street 2, Vietnam- Siangapore Industrial Park II, Binh Duong Industry-Services-Urban Complex, Hoa Phu Ward, Thu Dau Mot City, Binh Duong Province, Vietnam; OMRON DALIAN Co., Ltd., No. 3, Song Jiang Road, Economic and Technical Development Zone, Dalian 116600, China
Наименование
Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6022
Дата регистрации МИ
26.07.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02858128
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.08.2025
Период действия
с 05.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
216630; 218430
Наименование
Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6022
Дата регистрации МИ
26.07.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.11.2024
Период действия
с 25.11.2024 по 05.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
216630
Наименование
Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6022
Дата регистрации МИ
26.07.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.08.2024
Период действия
с 23.08.2024 по 25.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
-
Наименование
Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6022
Дата регистрации МИ
26.07.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.12.2021
Период действия
с 06.12.2021 по 23.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
216630; 218430
Наименование
Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6022
Дата регистрации МИ
26.07.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.07.2019
Период действия
с 30.07.2019 по 04.09.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
216630
Наименование
Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON М3 Comfort (НЕМ-7134-Е)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6022
Дата регистрации МИ
26.07.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.10.2017
Период действия
с 05.10.2017 по 30.07.2019
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
216630
Наименование
Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON M3 Comfort (НЕМ-7134-E)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6022
Дата регистрации МИ
26.07.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.07.2017 по 05.10.2017
Код ОКП/ОКПД2
944130/26.60.12.129
Вид
216630
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.10.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.07.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.09.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.12.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.08.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.11.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
7
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.08.2025
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы