РЗН 2017/6022
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/6022
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.07.2017 по 05.10.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6022
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.07.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON M3 Comfort (НЕМ-7134-E)
Состав: 1. Электронный блок. 2. Манжета компрессионная HEM-FL31, не более 2 шт. (при необходимости). 3. Руководство по эксплуатации. 4. Чехол для хранения прибора. 5. Комплект элементов питания. 6. Журнал для записи артериального давления. 7. Гарантийный талон. Принадлежности: 1. Адаптер переменного тока АС ADAPTER (HHP-CF01).
Состав: 1. Электронный блок. 2. Манжета компрессионная HEM-FL31, не более 2 шт. (при необходимости). 3. Руководство по эксплуатации. 4. Чехол для хранения прибора. 5. Комплект элементов питания. 6. Журнал для записи артериального давления. 7. Гарантийный талон. Принадлежности: 1. Адаптер переменного тока АС ADAPTER (HHP-CF01).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "КомплектСервис"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125413, Россия, Москва, Большой Тишинский пер., д. 26, корп. 13-14
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123557, Россия, Москва, Большой Тишинский пер., д. 26, корп. 13-14
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ОМРОН ХЭЛСКЭА Ко., Лтд."
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, OMRON HEALTHCARE Co., Ltd., 53, Kunotsubo, Terado-cho, Muko, Kyoto, 617-0002, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, OMRON HEALTHCARE Co., Ltd., 53, Kunotsubo, Terado-cho, Muko, Kyoto, 617-0002, Japan
ОКП
944130
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
216630
Адрес
1. OMRON HEALTHCARE MANUFACTURING VIETNAM CO., LTD., No.28 VSIP II, Street 2, Vietnam-Singapore Industrial Park II, Binh Duong Industry-Services-Urban Complex, Hoa Phu Ward, Thu Dau Mot City, Binh Duong Province, Vietnam.
2. OMRON DALIAN Co., Ltd., No. 3, Song Jiang Road, Economic and Technical Development Zone, Dalian 116600, China.
Наименование
Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6022
Дата регистрации МИ
26.07.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02858128
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.08.2025
Период действия
с 05.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
216630; 218430
Наименование
Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6022
Дата регистрации МИ
26.07.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.11.2024
Период действия
с 25.11.2024 по 05.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
216630
Наименование
Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6022
Дата регистрации МИ
26.07.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.08.2024
Период действия
с 23.08.2024 по 25.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
-
Наименование
Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6022
Дата регистрации МИ
26.07.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.12.2021
Период действия
с 06.12.2021 по 23.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
216630; 218430
Наименование
Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6022
Дата регистрации МИ
26.07.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.09.2020
Период действия
с 04.09.2020 по 06.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
216630
Наименование
Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6022
Дата регистрации МИ
26.07.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.07.2019
Период действия
с 30.07.2019 по 04.09.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
216630
Наименование
Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON М3 Comfort (НЕМ-7134-Е)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6022
Дата регистрации МИ
26.07.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.10.2017
Период действия
с 05.10.2017 по 30.07.2019
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
216630
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.10.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.07.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.09.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.12.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.08.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.11.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
7
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.08.2025
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы