Г004-00110-00/02919341 | РЗН 2017/6019
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919341 | РЗН 2017/6019
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919341
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.07.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты для определения антимюллерова гормона в сыворотке и плазме крови
методом иммунохемилюминесцентного анализа на парамагнитных частицах на
анализаторах иммунохимических ACCESS system
Реагенты для определения
антимюллерова гормона в сыворотке и плазме крови методом
иммунохемилюминесцентного анализа на парамагнитных частицах на анализаторах
иммунохимических ACCESS system
в составе: 1.
Антимюллеров гормон, реагент (Access АМН), R1 - 2 картриджа. 2.
Антимюллеров гормон, калибраторы (Access АМН CALIBRATORS): -
калибраторы S0, S1, S2, S3, S4, S5 - 6 флаконов; - калибровочная карта - 1 шт.
3. Антимюллеров гормон, контрольные материалы (Access AMH QC) -
контрольные материалы QC1, QC2, QC3 - 6 флаконов (по 2 флакона каждого уровня);
- карта контрольных значений - 1 шт.
методом иммунохемилюминесцентного анализа на парамагнитных частицах на
анализаторах иммунохимических ACCESS system
Реагенты для определения
антимюллерова гормона в сыворотке и плазме крови методом
иммунохемилюминесцентного анализа на парамагнитных частицах на анализаторах
иммунохимических ACCESS system
в составе: 1.
Антимюллеров гормон, реагент (Access АМН), R1 - 2 картриджа. 2.
Антимюллеров гормон, калибраторы (Access АМН CALIBRATORS): -
калибраторы S0, S1, S2, S3, S4, S5 - 6 флаконов; - калибровочная карта - 1 шт.
3. Антимюллеров гормон, контрольные материалы (Access AMH QC) -
контрольные материалы QC1, QC2, QC3 - 6 флаконов (по 2 флакона каждого уровня);
- карта контрольных значений - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Immunotech S.A.S. a Beckman Coulter Company (Иммунотех С.А.С. компания Бекмен Культер)
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
130 Avenue de Lattre de Tassigny BP 177,
Marseille, Cedex 9, 13276, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
130 Avenue de Lattre de Tassigny BP 177,
Marseille, Cedex 9, 13276, France
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Анализ Access АМН
является хемилюминесцентным анализом на парамагнитных частицах для
количественного определения концентраций антимюллерова гормона (АМГ) в
сыворотке и плазме человека с использованием иммунохимических систем Access для
помощи в оценке овариального резерва.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
221710
221720
221730
Адрес
Immunotech S.A.S. a Beckman Coulter Company (Иммунотех С.А.С. компания Бекмен Культер), 130, avenue de Lattre de Tassigny BP 177, 13276 Marseille cedex 9, France.; Beckman Coulter Ireland Inc., Lismeehan, O'Callaghan's Mills, Co. Clare, Ireland.
Наименование
Реагенты для определения антимюллерова гормона в сыворотке и плазме крови методом иммунохемилюминесцентного анализа на парамагнитных частицах на анализаторах иммунохимических ACCESS system
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6019
Дата регистрации МИ
26.07.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919341
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.03.2018
Период действия
с 12.03.2018 по 10.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
221710; 221720; 221730
Наименование
Реагенты для определения антимюллерова гормона в сыворотке и плазме крови методом иммунохемилюминесцентного анализа на парамагнитных частицах на анализаторах иммунохимических ACCESS system
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6019
Дата регистрации МИ
26.07.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.12.2017
Период действия
с 01.12.2017 по 12.03.2018
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
221720; 221730
Наименование
Реагенты для определения антимюллерова гормона в сыворотке и плазме крови методом иммунохемилюминесцентного анализа на парамагнитных частицах на анализаторах иммунохимических ACCESS system
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6019
Дата регистрации МИ
26.07.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.07.2017 по 01.12.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.11.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.03.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.10.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы