РЗН 2017/6019
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/6019
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.07.2017 по 01.12.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6019
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.07.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты для определения антимюллерова гормона в сыворотке и плазме крови методом иммунохемилюминесцентного анализа на парамагнитных частицах на анализаторах иммунохимических ACCESS system
в составе: 1. Антимюллеров гормон, реагент (Access АМН), R1 (вид 221710) - 2 картриджа. 2. Антимюллеров гормон, калибраторы (Access АМН CALIBRATORS) (вид 221730): - калибраторы S0, S1, S2, S3, S4, S5 - 6 флаконов; - калибровочная карта - 1 шт. 3. Антимюллеров гормон, контрольные материалы (Access AMH QC) (вид 221720): - контрольные материалы QC1, QC2, QC3 - 6 флаконов (по 2 флакона каждого уровня); - карта контрольных значений - 1 шт.
в составе: 1. Антимюллеров гормон, реагент (Access АМН), R1 (вид 221710) - 2 картриджа. 2. Антимюллеров гормон, калибраторы (Access АМН CALIBRATORS) (вид 221730): - калибраторы S0, S1, S2, S3, S4, S5 - 6 флаконов; - калибровочная карта - 1 шт. 3. Антимюллеров гормон, контрольные материалы (Access AMH QC) (вид 221720): - контрольные материалы QC1, QC2, QC3 - 6 флаконов (по 2 флакона каждого уровня); - карта контрольных значений - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Бекмен Культер"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Иммунотех С.А.С."
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Immunotech S.A.S., 130 Avenue de Lattre de Tassigny BP 177, 13276 Marseille Cedex 9, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Immunotech S.A.S., 130 Avenue de Lattre de Tassigny BP 177, 13276 Marseille Cedex 9, France
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
Beckman Coulter Ireland Inc., Mervue Business Park, Mervue, Galway, Ireland
Наименование
Реагенты для определения антимюллерова гормона в сыворотке и плазме крови
методом иммунохемилюминесцентного анализа на парамагнитных частицах на
анализаторах иммунохимических ACCESS system
методом иммунохемилюминесцентного анализа на парамагнитных частицах на
анализаторах иммунохимических ACCESS system
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6019
Дата регистрации МИ
26.07.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919341
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.10.2025
Период действия
с 10.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
221710; 221720; 221730
Наименование
Реагенты для определения антимюллерова гормона в сыворотке и плазме крови методом иммунохемилюминесцентного анализа на парамагнитных частицах на анализаторах иммунохимических ACCESS system
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6019
Дата регистрации МИ
26.07.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919341
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.03.2018
Период действия
с 12.03.2018 по 10.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
221710; 221720; 221730
Наименование
Реагенты для определения антимюллерова гормона в сыворотке и плазме крови методом иммунохемилюминесцентного анализа на парамагнитных частицах на анализаторах иммунохимических ACCESS system
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6019
Дата регистрации МИ
26.07.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.12.2017
Период действия
с 01.12.2017 по 12.03.2018
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
221720; 221730
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.11.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.03.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.10.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы