Г004-00110-00/02929930 | РЗН 2017/5999

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929930 | РЗН 2017/5999
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.08.2022 по 05.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5999
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929930
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.07.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.08.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат искусственной вентиляции легких Puritan Bennett серии 980, c принадлежностями
Варианты исполнения: 1. Аппарат ИВЛ Puritan Bennett 980 для детей и взрослых. 2. Аппарат ИВЛ Puritan Bennett 980 для новорожденных. 3. Универсальный аппарат ИВЛ Puritan Bennett 980. Состав: 1. Графический интерфейс пользователя. 2. Блок обеспечения дыхания. 3. Фильтр вдоха. 4. Фильтр выдоха. 5. Коллектор для конденсата. 6. Шланги дыхательные - 2 шт. 7. Подставка держатель с колесами и компрессором. 8. Шнур электропитания. 9. Гибкий кронштейн. 10. Дренажный пакет. 11. Руководство пользователя. 12. CD-диск с руководством пользователя. 13. Контур «золотой стандарт» (для выполнения EST). 14. Комплект многоразового дыхательного контура для взрослых с проводом подогрева G-061235-00 (при необходимости), в составе: - шланг дыхательный - 2 шт.; - патрубок - 1 шт.; - тройник пациента - 1 шт.; - коннектор - 1 шт.; - держатель контура - 1 шт.; - температурный датчик - 1 шт.; - нагревательный провод -2 шт.; - адаптер для нагревательного провода с двумя разъёмами - 1 шт.; - струна - 1 шт. 15. Комплект педиатрического многоразового дыхательного контура G-061223-00 (при необходимости), в составе: - шланг дыхательный - 2 шт.; - трубка соединительная - 2 шт.; - патрубок - 1 шт.; - тройник пациента - 1 шт.; - держатель контура - 2 шт.; - влагосборник - 2 шт.; - коннектор - 4 шт. 16. Комплект многоразового дыхательного контура для взрослых G-061208-SP (при необходимости), в составе: - шланг дыхательный - 2 шт.; - трубка соединительная - 2 шт.; - патрубок - 1 шт.; - тройник пациента - 2 шт.; - коннектор - 1 шт.; - держатель контура - 1 шт.; - влагосборник - 2 шт.; - адаптер - 1 шт. 17. Комплект многоразового дыхательного контура для взрослых с влагосборниками 4-015254-00 (при необходимости), в составе: - шланг дыхательный - 2 шт.; - трубки соединительные - 3 шт.; - коллектор для сбора конденсата - 1 шт.; - тройник пациента - 2 шт.; - влагосборники - 2 шт.; - адаптер для коллектора - 1 шт.; - адаптер для температурного датчика - 1 шт.; - соединители адаптеров - 2 шт. Принадлежности: 1. Держатель контура, подвижный, с изменяемой конфигурацией 4-032006-00. 2. Тестовый шланг 4-018506-00. 3. Зарядная станция 10087410. 4. Аккумуляторная батарея 10086042. 5. Силиконовое тестовое легкое G-118000-0. 6. Тестовое легкое 1 л 4-000612-00. 7. Тестовое легкое 4 л 4-075578-00. 8. Фиксатор контура 4-020724-00. 9. Крепежный комплект увлажнителя 10086049, в составе: - крепежный элемент 1 - 1 шт.; - крепёжный элемент 2 - 1 шт.; - болты - 4 шт. 10. Фиксатор кислородного баллона 10086050. 11. Влагосборник для внешней системы подачи воздуха 10086051. 12. Механический фильтр Стеривент 351U5856. 13. Фильтр вдоха бактериальный многоразовый 4-074600-00. 14. Фильтр вдоха бактериальный одноразовый 4-074601-00. 15. Фильтр выдоха бактериальный одноразовый 10043551, взрослые/дети - не более 12 шт. 16. Фильтр выдоха бактериальный многоразовый 10063033, взрослые/дети. 17. Стакан для сбора конденсата 10063031. 18. Клапан выдоха с датчиком потока 10097468. 19. Комплект датчиков потока клапана выдоха 10086048 - не более 6 шт. 20. Датчик капнографический CO2 10087409. 21. Нео/детский СО2 адаптер для воздуховода 10078386, одноразовый - не более 10 шт. 22. Дет/взрослый СО2 адаптер для воздуховода 10078387, одноразовый - не более 10 шт. 23. Нео/детский СО2 адаптер 1149958, многоразовый. 24. Дет/взрослый СО2 адаптер, многоразовый 1149944. 25. Мешок для конденсата 4-048491-00 - не более 25 шт. 26. Хомут многоразовый 4-048492-00 - не более 5 шт. 27. Трубка мешка для конденсата 4-048493-00 - не более 10 шт. 28. Крышка стакана для сбора конденсата 4-074613-00. 29. Однопатрубочный контур для младенцев с подогревом 307/8447, одноразовый. 30. Система неонатальной фильтрации выдоха 10095100, в составе: - кронштейн - 1 шт.; - неонатальный фильтр выдоха - 1 шт. 31. Неонатальный фильтр выдоха 4-076900-00. 32. Проксимальный датчик потока 1149905. 33. Неонатальный датчик потока и СО2 1149903, одноразовый ? не более 10 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медтроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ковидиен Ллс"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Covidien Llc, 15 Hampshire Street, Mansfield МА 02048, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Covidien Llc, 15 Hampshire Street, Mansfield МА 02048, USA
ОКП
944460
ОКПД2
32.50.21.122
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
232870
Адрес
Philips de Costa Rica S.R.L., Coyol Free Zone & Business Park, B37, Alajuela, Costa Rica; Covidien, Boulevard Insurgentes, 19030 Libramiento, 22225 Tijuana, B.C., Mexico; Covidien, Avenue Henequen No. 1181, Park Industrial Salvarcar, 32573, Ciudad Juarez, Chihuahua, Mexico; Covidien, Michael Collins Road, H91 W9N4 Mervue, Galway, Ireland; Mallinckrodt Dar S.r.l. Via G. Bove, 2/4/6/8, 41037 Mirandola (MO), Italy; Fisher & Paykel Healthcare Ltd., 15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, Auckland 2013, New Zealand; TOTEX MANUFACTURING, INC., 3050 Lomita Boulevard, Torrance, CA 90505, USA; Respironics Medical Products (Shenzhen) Co., Ltd., Block 6 & 7, 2and Industrial Avenue, Tang Xia Yong Village, Yan Luo Sub-district, Bao An District, 518105, Shenzhen, Guangdong, P.R. China; Sanmina-SCI Systems, Singapore Pte Ltd., 2 Chai Chee Drive, Singapore, 469044, Singapore; Availmed S.A. de C.V., C. Industrial Lt. 001 Mz.105 No. 20905 Int. A. Col. Cd. Industrial, Tijuana Baja California, C.P. 22444, Mexico; Respironics Novametrix, LLC, 2271, Cosmos Court, Carlsbad, California, 92011, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких Puritan Bennett серии 980, c принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5999
Дата регистрации МИ
20.07.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929930
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.12.2025
Период действия
с 05.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.122
Вид
232870
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких Puritan Bennett серии 980, c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5999
Дата регистрации МИ
20.07.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.07.2017 по 29.08.2022
Код ОКП/ОКПД2
944460/32.50.21.121
Вид
232870
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.08.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.12.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы