РЗН 2017/5999

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/5999
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.07.2017 по 29.08.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5999
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.07.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат искусственной вентиляции легких Puritan Bennett серии 980, c принадлежностями
Варианты исполнения: 1. Аппарат ИВЛ Puritan Bennett 980 для детей и взрослых. 2. Аппарат ИВЛ Puritan Bennett 980 для новорожденных. 3. универсальный аппарат ИВЛ Puritan Bennett 980. Состав: 1. Графический интерфейс пользователя. 2. Блок обеспечения дыхания. 3. Фильтр вдоха. 4. Фильтр выдоха. 5. Коллектор для конденсата. 6. Шланги дыхательные - 2 шт. 7. Подставка держатель с колесами и компрессором. 8. Шнур электропитания. 9. Гибкий кронштейн. 10. Дренажный пакет. 11. Руководство пользователя. 12. CD-диск с руководством пользователя. 13. Контур «золотой стандарт» (для выполнения EST). 14. Комплект многоразового дыхательного контура для взрослых с проводом подогрева G-061235-00 (при необходимости), в составе: - шланг дыхательный - 2 шт.; - патрубок - 1 шт.; - тройник пациента - 1 шт.; - коннектор - 1 шт.; - держатель контура - 1 шт.; - температурный датчик - 1 шт.; - нагревательный провод -2 шт.; - адаптер для нагревательного провода с двумя разъёмами - 1 шт.; - струна - 1 шт. 15. Комплект педиатрического многоразового дыхательного контура G-061223-00 (при необходимости), в составе: - шланг дыхательный - 2 шт.; - трубка соединительная - 2 шт.; - патрубок - 1 шт.; - тройник пациента - 1 шт.; - держатель контура - 2 шт.; - влагосборник - 2 шт.; - коннектор - 4 шт. 16. Комплект многоразового дыхательного контура для взрослых G-061208-SP (при необходимости), в составе: - шланг дыхательный - 2 шт.; - трубка соединительная - 2 шт.; - патрубок - 1 шт.; - тройник пациента - 2 шт.; - коннектор - 1 шт.; - держатель контура - 1 шт.; - влагосборник - 2 шт.; - адаптер - 1 шт. 17. Комплект многоразового дыхательного контура для взрослых с влагосборниками 4-015254-00 (при необходимости), в составе: - шланг дыхательный - 2 шт.; - трубки соединительные - 3 шт.; - коллектор для сбора конденсата - 1 шт.; - тройник пациента - 2 шт.; - влагосборники - 2 шт.; - адаптер для коллектора - 1 шт.; - адаптер для температурного датчика - 1 шт.; - соединители адаптеров - 2 шт. Принадлежности: 1. Держатель контура, подвижный, с изменяемой конфигурацией 4-032006-00. 2. Тестовый шланг 4-018506-00. 3. Зарядная станция 10087410. 4. Аккумуляторная батарея 10086042. 5. Силиконовое тестовое легкое G-118000-0. 6. Тестовое легкое 1 л 4-000612-00. 7. Тестовое легкое 4 л 4-075578-00. 8. Фиксатор контура 4-020724-00. 9. Крепежный комплект увлажнителя 10086049, в составе: - крепежный элемент 1 - 1 шт.; - крепёжный элемент 2 - 1 шт.; - болты - 4 шт. 10. Фиксатор кислородного баллона 10086050. 11. Влагосборник для внешней системы подачи воздуха 10086051. 12. Механический фильтр Стеривент 351U5856. 13. Фильтр вдоха бактериальный многоразовый 4-074600-00. 14. Фильтр вдоха бактериальный одноразовый 4-074601-00. 15. Фильтр выдоха бактериальный одноразовый 10043551, взрослые/дети - не более 12 шт. 16. Фильтр выдоха бактериальный многоразовый 10063033, взрослые/дети. 17. Стакан для сбора конденсата 10063031. 18. Клапан выдоха с датчиком потока 10097468. 19. Комплект датчиков потока клапана выдоха 10086048 - не более 6 шт. 20. Датчик капнографический CO2 10087409. 21. Нео/детский СО2 адаптер для воздуховода 10078386, одноразовый - не более 10 шт. 22. Дет/взрослый СО2 адаптер для воздуховода 10078387, одноразовый - не более 10 шт. 23. Нео/детский СО2 адаптер 10083943, многоразовый. 24. Дет/взрослый СО2 адаптер, многоразовый 10083942. 25. Мешок для конденсата 4-048491-00 - не более 25 шт. 26. Хомут многоразовый 4-048492-00 - не более 5 шт. 27. Трубка мешка для конденсата 4-048493-00 - не более 10 шт. 28. Крышка стакана для сбора конденсата 4-074613-00. 29. Однопатрубочный контур для младенцев с подогревом 307/8447, одноразовый. 30. Система неонатальной фильтрации выдоха 10095100, в составе : - кронштейн - 1 шт.; - неонатальный фильтр выдоха - 1 шт. 31. Неонатальный фильтр выдоха 4-076900-00. 32. Проксимальный датчик потока 10047078. 33. Неонатальный датчик потока и СО2 10005002, одноразовый - не более 10 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Ковидиен Евразия"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, Россия, Москва, Сыромятнический переулок 2-й, д. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, Россия, Москва, Сыромятнический переулок 2-й, д. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ковидиен ллс"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Covidien llc, 15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Covidien llc, 15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, USA
ОКП
944460
ОКПД2
32.50.21.121
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
232870
Адрес
1. Covidien, Michael Collins Road, Mervue, Galway, Ireland. 2. Covidien, Boulevard Insurgentes, 19030 Libramiento, 22225, Tijuana B. C., Mexico. 3. Mallinckrodt Dar S.r.l. Via G. Bove, 2/4/6/8, 41037 Mirandola (MO), Italy. 4. Covidien, Avenue Henequen No. 1181, Park Industrial Salvarcar, 32573, Ciudad Juarez, Chihuahua, Mexico. 5. Respironics Novametrix, LLC 5 Technology Dr. Wallingford Connecticut 06492, USA. 6. TOTEX MANUFACTURING, INC., 2927 Lomita Boulevard Torrance, CA 90505. 7. Fisher & Paykel Healthcare Ltd., 15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, Auckland 2013, New Zealand. 8. Availmed S.A. de C.V., Av. Paseo Reforma No. 8950, Interior B1, C1, E1, E2, F2, G1 (Local A,B,C,G,H) La Mesa, Tijuana, C.P. 22116, Mexico.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких Puritan Bennett серии 980, c принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5999
Дата регистрации МИ
20.07.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929930
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.12.2025
Период действия
с 05.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.122
Вид
232870
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких Puritan Bennett серии 980, c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5999
Дата регистрации МИ
20.07.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929930
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.08.2022
Период действия
с 29.08.2022 по 05.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
944460/32.50.21.122
Вид
232870
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.08.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.12.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы