Г004-00110-00/02924628 | РЗН 2017/5971
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924628 | РЗН 2017/5971
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.09.2025 по 19.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5971
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924628
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.07.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов "БАЛТНЕР® II-Ш" по ТУ 9452-005-61014306-2015
в вариантах исполнения: 1. Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов «БАЛТНЕР® II-Ш». Исполнение «БАЛТНЕР® II-Ш15», в составе: 1.1 автоклава (модуль 1-15) с несъемным соединительным кабелем - 1 шт.; 1.2 шредер (модуль 2) с несъемным соединительным кабелем - 1 шт.; 1.3 блок управления (модуль 3) с несъемным сетевым кабелем - 1 шт.; 1.4 руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов «БАЛТНЕР® II-Ш». Исполнение «БАЛТНЕР® II-Ш30», в составе: 2.1 автоклава (модуль 1-30) с несъемным соединительным кабелем -1 шт.; 2.2 шредер (модуль 2) с несъемным соединительным кабелем - 1 шт.; 2.3 блок управления (модуль 3) с несъемным сетевым кабелем - 1 шт.; 2.4 руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов «БАЛТНЕР® II-Ш». Исполнение «БАЛТНЕР® II-Ш50», в составе: 3.1 автоклава (модуль 1-50) с несъемным соединительным кабелем - 1 шт.; 3.2 шредер (модуль 2) с несъемным соединительным кабелем - 1 шт.; 3.3 блок управления (модуль 3) с несъемным сетевым кабелем - 1 шт.; 3.4 руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов «БАЛТНЕР® II-Ш». Исполнение «БАЛТНЕР® II-Ш100», в составе: 4.1 автоклав (модуль 1-50) с несъемным соединительным кабелем - 2 шт.; 4.2 шредер (модуль 2) с несъемным соединительным кабелем - 1 шт.; 4.3 блок управления (модуль 3) с несъемным сетевым кабелем - 2 шт.; 4.4 руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов «БАЛТНЕР® II-Ш». Исполнение «БАЛТНЕР® II-Ш150», в составе: 5.1 автоклав (модуль 1-50) с несъемным соединительным кабелем - 3 шт.; 5.2 шредер (модуль 2) с несъемным соединительным кабелем - 1 шт.; 5.3 блок управления (модуль 3) с несъемным сетевым кабелем - 3 шт.; 5.4 руководство по эксплуатации - 1 шт. 6. Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов «БАЛТНЕР® II-Ш». Исполнение «БАЛТНЕР® II-Ш200», в составе: 6.1 автоклав (модуль 1-50) с несъемным соединительным кабелем - 4 шт.; 6.2 шредер (модуль 2) с несъемным соединительным кабелем - 1 шт.; 6.3 блок управления (модуль 3) с несъемным сетевым кабелем - 4 шт.; 6.4 руководство по эксплуатации - 1 шт. 7. Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов «БАЛТНЕР® II-Ш». Исполнение «БАЛТНЕР® II-Ш100 некст», в составе: 7.1 автоклав (модуль 1-100 некст) с несъемным соединительным кабелем - 1 шт.; 7.2 шредер (модуль 2) с несъемным соединительным кабелем - 1 шт.; 7.3 блок управления (модуль 3) с несъемным сетевым кабелем - 1 шт.; 7.4 руководство по эксплуатации - 1 шт. 8. Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов «БАЛТНЕР® II-Ш». Исполнение «БАЛТНЕР® II-Ш200 некст», в составе: 8.1 автоклав (модуль 1-100 некст) с несъемным соединительным кабелем - 2 шт.; 8.2 шредер (модуль 2) с несъемным соединительным кабелем - 1 шт.; 8.3 блок управления (модуль 3) с несъемным сетевым кабелем - 2 шт.; 8.4 руководство по эксплуатации - 1 шт. 9. Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов «БАЛТНЕР® II-Ш». Исполнение «БАЛТНЕР® II-Ш600 некст», в составе: 9.1 автоклав (модуль 1-600 некст) с несъемным соединительным кабелем - 1 шт.; 9.2 шредер (модуль 2) с несъемным соединительным кабелем - 1 шт.; 9.3 руководство по эксплуатации - 1 шт. 10. Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов «БАЛТНЕР® II-Ш». Исполнение «БАЛТНЕР® II-Ш100 ПА», в составе: 10.1 автоклав (модуль 1-100ПА) с несъемным соединительным кабелем - 1 шт.; 10.2 шредер (модуль 2) с несъемным соединительным кабелем - 1 шт.; 10.3 руководство по эксплуатации - 1 шт. 11. Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов «БАЛТНЕР® II-Ш». Исполнение «БАЛТНЕР® II-Ш200 ПА», в составе: 11.1 автоклав (модуль 1-200ПА) с несъемным соединительным кабелем - 1 шт.; 11.2 шредер (модуль 2) с несъемным соединительным кабелем - 1 шт.; 11.3 руководство по эксплуатации - 1 шт. 12. Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов «БАЛТНЕР® II-Ш». Исполнение «БАЛТНЕР® II-Ш280 ПА», в составе: 12.1 автоклав (модуль 1-280ПА) с несъемным соединительным кабелем - 1 шт.; 12.2 шредер (модуль 2) с несъемным соединительным кабелем - 1 шт.; 12.3 руководство по эксплуатации - 1 шт. 13. Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов «БАЛТНЕР® II-Ш». Исполнение «БАЛТНЕР® II-Ш600 ПА», в составе: 13.1 автоклав (модуль 1-600ПА) с несъемным соединительным кабелем - 1 шт.; 13.2 шредер (модуль 2) с несъемным соединительным кабелем - 1 шт.; 13.3 руководство по эксплуатации - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов «БАЛТНЕР® II-Ш». Исполнение «БАЛТНЕР® II-Ш15», в составе: 1.1 автоклава (модуль 1-15) с несъемным соединительным кабелем - 1 шт.; 1.2 шредер (модуль 2) с несъемным соединительным кабелем - 1 шт.; 1.3 блок управления (модуль 3) с несъемным сетевым кабелем - 1 шт.; 1.4 руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов «БАЛТНЕР® II-Ш». Исполнение «БАЛТНЕР® II-Ш30», в составе: 2.1 автоклава (модуль 1-30) с несъемным соединительным кабелем -1 шт.; 2.2 шредер (модуль 2) с несъемным соединительным кабелем - 1 шт.; 2.3 блок управления (модуль 3) с несъемным сетевым кабелем - 1 шт.; 2.4 руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов «БАЛТНЕР® II-Ш». Исполнение «БАЛТНЕР® II-Ш50», в составе: 3.1 автоклава (модуль 1-50) с несъемным соединительным кабелем - 1 шт.; 3.2 шредер (модуль 2) с несъемным соединительным кабелем - 1 шт.; 3.3 блок управления (модуль 3) с несъемным сетевым кабелем - 1 шт.; 3.4 руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов «БАЛТНЕР® II-Ш». Исполнение «БАЛТНЕР® II-Ш100», в составе: 4.1 автоклав (модуль 1-50) с несъемным соединительным кабелем - 2 шт.; 4.2 шредер (модуль 2) с несъемным соединительным кабелем - 1 шт.; 4.3 блок управления (модуль 3) с несъемным сетевым кабелем - 2 шт.; 4.4 руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов «БАЛТНЕР® II-Ш». Исполнение «БАЛТНЕР® II-Ш150», в составе: 5.1 автоклав (модуль 1-50) с несъемным соединительным кабелем - 3 шт.; 5.2 шредер (модуль 2) с несъемным соединительным кабелем - 1 шт.; 5.3 блок управления (модуль 3) с несъемным сетевым кабелем - 3 шт.; 5.4 руководство по эксплуатации - 1 шт. 6. Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов «БАЛТНЕР® II-Ш». Исполнение «БАЛТНЕР® II-Ш200», в составе: 6.1 автоклав (модуль 1-50) с несъемным соединительным кабелем - 4 шт.; 6.2 шредер (модуль 2) с несъемным соединительным кабелем - 1 шт.; 6.3 блок управления (модуль 3) с несъемным сетевым кабелем - 4 шт.; 6.4 руководство по эксплуатации - 1 шт. 7. Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов «БАЛТНЕР® II-Ш». Исполнение «БАЛТНЕР® II-Ш100 некст», в составе: 7.1 автоклав (модуль 1-100 некст) с несъемным соединительным кабелем - 1 шт.; 7.2 шредер (модуль 2) с несъемным соединительным кабелем - 1 шт.; 7.3 блок управления (модуль 3) с несъемным сетевым кабелем - 1 шт.; 7.4 руководство по эксплуатации - 1 шт. 8. Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов «БАЛТНЕР® II-Ш». Исполнение «БАЛТНЕР® II-Ш200 некст», в составе: 8.1 автоклав (модуль 1-100 некст) с несъемным соединительным кабелем - 2 шт.; 8.2 шредер (модуль 2) с несъемным соединительным кабелем - 1 шт.; 8.3 блок управления (модуль 3) с несъемным сетевым кабелем - 2 шт.; 8.4 руководство по эксплуатации - 1 шт. 9. Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов «БАЛТНЕР® II-Ш». Исполнение «БАЛТНЕР® II-Ш600 некст», в составе: 9.1 автоклав (модуль 1-600 некст) с несъемным соединительным кабелем - 1 шт.; 9.2 шредер (модуль 2) с несъемным соединительным кабелем - 1 шт.; 9.3 руководство по эксплуатации - 1 шт. 10. Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов «БАЛТНЕР® II-Ш». Исполнение «БАЛТНЕР® II-Ш100 ПА», в составе: 10.1 автоклав (модуль 1-100ПА) с несъемным соединительным кабелем - 1 шт.; 10.2 шредер (модуль 2) с несъемным соединительным кабелем - 1 шт.; 10.3 руководство по эксплуатации - 1 шт. 11. Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов «БАЛТНЕР® II-Ш». Исполнение «БАЛТНЕР® II-Ш200 ПА», в составе: 11.1 автоклав (модуль 1-200ПА) с несъемным соединительным кабелем - 1 шт.; 11.2 шредер (модуль 2) с несъемным соединительным кабелем - 1 шт.; 11.3 руководство по эксплуатации - 1 шт. 12. Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов «БАЛТНЕР® II-Ш». Исполнение «БАЛТНЕР® II-Ш280 ПА», в составе: 12.1 автоклав (модуль 1-280ПА) с несъемным соединительным кабелем - 1 шт.; 12.2 шредер (модуль 2) с несъемным соединительным кабелем - 1 шт.; 12.3 руководство по эксплуатации - 1 шт. 13. Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов «БАЛТНЕР® II-Ш». Исполнение «БАЛТНЕР® II-Ш600 ПА», в составе: 13.1 автоклав (модуль 1-600ПА) с несъемным соединительным кабелем - 1 шт.; 13.2 шредер (модуль 2) с несъемным соединительным кабелем - 1 шт.; 13.3 руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "МЕДИТЕК "Знамя Труда"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197022, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. Муниципальный округ Аптекарский остров, наб. Реки Карповки, д. 5, к. 17, литера А, пом. 3.6, офис 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197022, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. Муниципальный округ Аптекарский остров, наб. Реки Карповки, д. 5, к. 17, литера А, пом. 3.6, офис 1
ОКП
945250
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
335420
Адрес
АО "МЕДИТЕК "Знамя Труда", 195196, Санкт-Петербург, ул. Таллинская, д. 7, литера "С", помещ. № 2/1
Наименование
Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов "БАЛТНЕР® II-Ш" по ТУ 9452-005-61014306-2015
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5971
Дата регистрации МИ
19.07.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924628
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.06.2026
Период действия
с 19.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
335420
Файлы
Наименование
Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов "БАЛТНЕР II-Ш" по ТУ 9452-005-61014306-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5971
Дата регистрации МИ
19.07.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.07.2017 по 29.11.2018
Код ОКП/ОКПД2
945250
Вид
335420
Файлы
Наименование
Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов "БАЛТНЕР II-Ш" по ТУ 9452-005-61014306-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5971
Дата регистрации МИ
19.07.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924628
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.07.2021
Период действия
с 13.07.2021 по 10.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
945250/32.50.50.190
Вид
335420
Наименование
Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов "БАЛТНЕР II-Ш" по ТУ 9452-005-61014306-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5971
Дата регистрации МИ
19.07.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.03.2021
Период действия
с 22.03.2021 по 13.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
945250/32.50.50.190
Вид
335420
Наименование
Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов "БАЛТНЕР II-Ш" по ТУ 9452-005-61014306-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5971
Дата регистрации МИ
19.07.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.02.2020
Период действия
с 18.02.2020 по 22.03.2021
Код ОКП/ОКПД2
945250
Вид
335420
Наименование
Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов "БАЛТНЕР II-Ш" по ТУ 9452-005-61014306-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5971
Дата регистрации МИ
19.07.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.11.2018
Период действия
с 29.11.2018 по 18.02.2020
Код ОКП/ОКПД2
945250
Вид
335420
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.11.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.02.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.03.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.07.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.09.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.06.2026
Описание
Постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 года № 1684, пункт № 119.
Файлы