РЗН 2017/5971
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/5971
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.02.2020 по 22.03.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5971
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.07.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.02.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов "БАЛТНЕР II-Ш" по ТУ 9452-005-61014306-2015
в вариантах исполнения: 1. Исполнение «БАЛТНЕР II-Ш15», в составе: - автоклава (модуль 1-15) с несъемным соединительным кабелем - 1 шт.; - шредер (модуль 2) с несъемным соединительным кабелем - 1 шт.; - блок управления (модуль 3) с несъемным сетевым кабелем - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Исполнение «БАЛТНЕР II-Ш30», в составе: - автоклава (модуль 1-30) с несъемным соединительным кабелем - 1 шт.; - шредер (модуль 2) с несъемным соединительным кабелем - 1 шт.; - блок управления (модуль 3) с несъемным сетевым кабелем - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Исполнение «БАЛТНЕР II-Ш50», в составе: - автоклава (модуль 1-50) с несъемным соединительным кабелем - 1 шт.; - шредер (модуль 2) с несъемным соединительным кабелем - 1 шт.; - блок управления (модуль 3) с несъемным сетевым кабелем - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Исполнение «БАЛТНЕР II-Ш100», в составе: - автоклав (модуль 1-50) с несъемным соединительным кабелем - 2 шт.; - шредер (модуль 2) с несъемным соединительным кабелем - 1 шт.; - блок управления (модуль 3) с несъемным сетевым кабелем - 2 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. Исполнение «БАЛТНЕР II-Ш150», в составе: - автоклав (модуль 1-50) с несъемным соединительным кабелем - 3 шт.; - шредер (модуль 2) с несъемным соединительным кабелем 1 - шт.; - блок управления (модуль 3) с несъемным сетевым кабелем - 3 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт. 6. Исполнение «БАЛТНЕР II-Ш200», в составе: - автоклав (модуль 1-50) с несъемным соединительным кабелем - 4 шт.; - шредер (модуль 2) с несъемным соединительным кабелем - 1 шт.; - блок управления (модуль 3) с несъемным сетевым кабелем - 4 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт. 7. Исполнение «БАЛТНЕР II-Ш50 некст», в составе: - автоклав (модуль 1-50 некст) с несъемным соединительным кабелем - 1 шт.; - шредер (модуль 2) с несъемным соединительным кабелем - 1 шт.; - блок управления (модуль 3) с несъемным сетевым кабелем - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт. 8. Исполнение «БАЛТНЕР II-Ш75 некст», в составе: - автоклав (модуль 1-75 некст) с несъемным соединительным кабелем - 1 шт.; - шредер (модуль 2) с несъемным соединительным кабелем - 1 шт.; - блок управления (модуль 3) с несъемным сетевым кабелем - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт. 9. Исполнение «БАЛТНЕР II-Ш100 некст», в составе: - автоклав (модуль 1-100) с несъемным соединительным кабелем - 1 шт.; - шредер (модуль 2) с несъемным соединительным кабелем - 1 шт.; - блок управления (модуль 3) с несъемным сетевым кабелем - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт. 10. Исполнение «БАЛТНЕР II-Ш200 некст», в составе: - автоклав (модуль 1-200 некст) с несъемным соединительным кабелем - 1 шт.; - шредер (модуль 2) с несъемным соединительным кабелем - 1 шт.; - блок управления (модуль 3) с несъемным сетевым кабелем - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт. 11. Исполнение «БАЛТНЕР II-Ш100 ПА», в составе: - автоклав (модуль 1-100 ПА) с несъемным соединительным кабелем - 1 шт.; - шредер (модуль 2) с несъемным соединительным кабелем - 1 шт.; - блок управления (модуль 3) с несъемным сетевым кабелем - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт. 12. Исполнение «БАЛТНЕР II-Ш200 ПА», в составе: - автоклав (модуль 1-200 ПА) с несъемным соединительным кабелем - 1 шт.; - шредер (модуль 2) с несъемным соединительным кабелем - 1 шт.; - блок управления (модуль 3) с несъемным сетевым кабелем - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт. 13. Исполнение «БАЛТНЕР II-Ш280 ПА», в составе: - автоклав (модуль 1-280 ПА) с несъемным соединительным кабелем - 1 шт.; - шредер (модуль 2) с несъемным соединительным кабелем - 1 шт.; - блок управления (модуль 3) с несъемным сетевым кабелем - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности - лента этикеток для термопринтера - до 10 упаковок (в упаковке 10 шт).
в вариантах исполнения: 1. Исполнение «БАЛТНЕР II-Ш15», в составе: - автоклава (модуль 1-15) с несъемным соединительным кабелем - 1 шт.; - шредер (модуль 2) с несъемным соединительным кабелем - 1 шт.; - блок управления (модуль 3) с несъемным сетевым кабелем - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Исполнение «БАЛТНЕР II-Ш30», в составе: - автоклава (модуль 1-30) с несъемным соединительным кабелем - 1 шт.; - шредер (модуль 2) с несъемным соединительным кабелем - 1 шт.; - блок управления (модуль 3) с несъемным сетевым кабелем - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Исполнение «БАЛТНЕР II-Ш50», в составе: - автоклава (модуль 1-50) с несъемным соединительным кабелем - 1 шт.; - шредер (модуль 2) с несъемным соединительным кабелем - 1 шт.; - блок управления (модуль 3) с несъемным сетевым кабелем - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Исполнение «БАЛТНЕР II-Ш100», в составе: - автоклав (модуль 1-50) с несъемным соединительным кабелем - 2 шт.; - шредер (модуль 2) с несъемным соединительным кабелем - 1 шт.; - блок управления (модуль 3) с несъемным сетевым кабелем - 2 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. Исполнение «БАЛТНЕР II-Ш150», в составе: - автоклав (модуль 1-50) с несъемным соединительным кабелем - 3 шт.; - шредер (модуль 2) с несъемным соединительным кабелем 1 - шт.; - блок управления (модуль 3) с несъемным сетевым кабелем - 3 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт. 6. Исполнение «БАЛТНЕР II-Ш200», в составе: - автоклав (модуль 1-50) с несъемным соединительным кабелем - 4 шт.; - шредер (модуль 2) с несъемным соединительным кабелем - 1 шт.; - блок управления (модуль 3) с несъемным сетевым кабелем - 4 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт. 7. Исполнение «БАЛТНЕР II-Ш50 некст», в составе: - автоклав (модуль 1-50 некст) с несъемным соединительным кабелем - 1 шт.; - шредер (модуль 2) с несъемным соединительным кабелем - 1 шт.; - блок управления (модуль 3) с несъемным сетевым кабелем - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт. 8. Исполнение «БАЛТНЕР II-Ш75 некст», в составе: - автоклав (модуль 1-75 некст) с несъемным соединительным кабелем - 1 шт.; - шредер (модуль 2) с несъемным соединительным кабелем - 1 шт.; - блок управления (модуль 3) с несъемным сетевым кабелем - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт. 9. Исполнение «БАЛТНЕР II-Ш100 некст», в составе: - автоклав (модуль 1-100) с несъемным соединительным кабелем - 1 шт.; - шредер (модуль 2) с несъемным соединительным кабелем - 1 шт.; - блок управления (модуль 3) с несъемным сетевым кабелем - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт. 10. Исполнение «БАЛТНЕР II-Ш200 некст», в составе: - автоклав (модуль 1-200 некст) с несъемным соединительным кабелем - 1 шт.; - шредер (модуль 2) с несъемным соединительным кабелем - 1 шт.; - блок управления (модуль 3) с несъемным сетевым кабелем - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт. 11. Исполнение «БАЛТНЕР II-Ш100 ПА», в составе: - автоклав (модуль 1-100 ПА) с несъемным соединительным кабелем - 1 шт.; - шредер (модуль 2) с несъемным соединительным кабелем - 1 шт.; - блок управления (модуль 3) с несъемным сетевым кабелем - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт. 12. Исполнение «БАЛТНЕР II-Ш200 ПА», в составе: - автоклав (модуль 1-200 ПА) с несъемным соединительным кабелем - 1 шт.; - шредер (модуль 2) с несъемным соединительным кабелем - 1 шт.; - блок управления (модуль 3) с несъемным сетевым кабелем - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт. 13. Исполнение «БАЛТНЕР II-Ш280 ПА», в составе: - автоклав (модуль 1-280 ПА) с несъемным соединительным кабелем - 1 шт.; - шредер (модуль 2) с несъемным соединительным кабелем - 1 шт.; - блок управления (модуль 3) с несъемным сетевым кабелем - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности - лента этикеток для термопринтера - до 10 упаковок (в упаковке 10 шт).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "МЕДИТЕК "Знамя Труда"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
195027, Россия, г. Санкт Петербург, ул. Магнитогорская, д. 11, лит. А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
195027, Россия, г. Санкт Петербург, ул. Магнитогорская, д. 11, лит. А
ОКП
945250
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
335420
Адрес
ЗАО "МЕДИТЕК "Знамя Труда", 195027, г. Санкт-Петербург, ул. Магнитогорская, д. 11, лит. А, помещ. 1Н, 2Н, 3Н; ЗАО "МЕДИТЕК "Знамя Труда", 195196, г. Санкт-Петербург, ул. Таллинская, д. 7, лит. С, помещ. 2/1
Наименование
Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов "БАЛТНЕР® II-Ш" по ТУ 9452-005-61014306-2015
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5971
Дата регистрации МИ
19.07.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924628
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.06.2026
Период действия
с 19.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
335420
Файлы
Наименование
Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов "БАЛТНЕР® II-Ш" по ТУ 9452-005-61014306-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5971
Дата регистрации МИ
19.07.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924628
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.09.2025
Период действия
с 10.09.2025 по 19.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
945250/32.50.50.190
Вид
335420
Наименование
Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов "БАЛТНЕР II-Ш" по ТУ 9452-005-61014306-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5971
Дата регистрации МИ
19.07.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.07.2017 по 29.11.2018
Код ОКП/ОКПД2
945250
Вид
335420
Файлы
Наименование
Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов "БАЛТНЕР II-Ш" по ТУ 9452-005-61014306-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5971
Дата регистрации МИ
19.07.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924628
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.07.2021
Период действия
с 13.07.2021 по 10.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
945250/32.50.50.190
Вид
335420
Наименование
Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов "БАЛТНЕР II-Ш" по ТУ 9452-005-61014306-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5971
Дата регистрации МИ
19.07.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.03.2021
Период действия
с 22.03.2021 по 13.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
945250/32.50.50.190
Вид
335420
Наименование
Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов "БАЛТНЕР II-Ш" по ТУ 9452-005-61014306-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5971
Дата регистрации МИ
19.07.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.11.2018
Период действия
с 29.11.2018 по 18.02.2020
Код ОКП/ОКПД2
945250
Вид
335420
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.11.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.02.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.03.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.07.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.09.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.06.2026
Описание
Постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 года № 1684, пункт № 119.
Файлы