Г004-00110-00/02927705 | РЗН 2017/5970
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927705 | РЗН 2017/5970
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.08.2025 по 20.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5970
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927705
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.07.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Установка для обезвреживания медицинских отходов "БАЛТНЕР® II" по ТУ 9452-004-61014306-2015
варианты исполнения: 1. Установка для обезвреживания медицинских отходов «БАЛТНЕР® II». Исполнение «БАЛТНЕР® II-15». 1.1 Автоклав (модуль 1-15) - 1 шт. 1.2 Пресс (модуль 2) - 1 шт. 1.3 Блок управления (модуль 3) - 1 шт. 1.4 Емкость металлическая с перфорированными поверхностями «БАЛТНЕР® II-15» - 1 шт. 1.5 Подставка перфорированная «БАЛТНЕР® II-15» - 1 шт. 1.6 Крючок металлический - 2 шт. 1.7 Емкость пластиковая с ручкой и шкалой - не более 5 шт. (при необходимости); 1.8 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Установка для обезвреживания медицинских отходов «БАЛТНЕР® II». Исполнение «БАЛТНЕР® II-30». 2.1 Автоклав (модуль 1-30) - 1 шт. 2.2 Пресс (модуль 2) - 1 шт. 2.3 Блок управления (модуль 3) - 1 шт. 2.4 Емкость металлическая с перфорированными поверхностями «БАЛТНЕР® II -30» - 1 шт. 2.5 Крышка металлическая «БАЛТНЕР® II-30» - 1 шт. 2.6 Подставка перфорированная «БАЛТНЕР® II-30» - 1 шт. 2.7 Крючок металлический - 2 шт. 2.8 Емкость пластиковая с ручкой и шкалой - не более 5 шт. (при необходимости). 2.9 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Установка для обезвреживания медицинских отходов «БАЛТНЕР® II». Исполнение «БАЛТНЕР® II-50». 3.1 Автоклав (модуль 1-50) - 1 шт. 3.2 Пресс (модуль 2) - 1 шт. 3.3 Блок управления (модуль 3) - 1 шт. 3.4 Емкость металлическая с перфорированными поверхностями «БАЛТНЕР® II-50» - 1 шт. 3.5 Крышка металлическая «БАЛТНЕР® II-50» - 1 шт. 3.6 Подставка перфорированная «БАЛТНЕР® II-50» - 1 шт. 3.7 Крючок металлический - 2 шт. 3.8 Емкость пластиковая с ручкой и шкалой - не более 5 шт. (при необходимости). 3.9 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Установка для обезвреживания медицинских отходов «БАЛТНЕР® II». Исполнение «БАЛТНЕР® II-100». 4.1 Автоклав (модуль 1-50) - 2 шт. 4.2 Пресс (модуль 2) - 1 шт. 4.3 Блок управления (модуль 3) - 2 шт. 4.4 Емкость металлическая с перфорированными поверхностями «БАЛТНЕР® II-100» - 2 шт. 4.5 Крышка металлическая «БАЛТНЕР® II-100» - 2 шт. 4.6 Подставка перфорированная «БАЛТНЕР® II-100» - 2 шт. 4.7 Крючок металлический - 4 шт. 4.8 Емкость пластиковая с ручкой и шкалой - не более 10 шт. (при необходимости). 4.9 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. Установка для обезвреживания медицинских отходов «БАЛТНЕР® II». Исполнение «БАЛТНЕР® II-100 некст». 5.1 Автоклав (модуль 1-100) - 1 шт. 5.2 Пресс (модуль 2) - 1 шт. 5.3 Блок управления (модуль 3) - 1 шт. 5.4 Емкость металлическая с перфорированными поверхностями «БАЛТНЕР® II-100 некст» - 1 шт. 5.5 Крышка металлическая «БАЛТНЕР® II-100 некст» - 1 шт. 5.6 Подставка перфорированная «БАЛТНЕР® II-100 некст» - 1 шт. 5.7 Крючок металлический - 2 шт. 5.8 Емкость пластиковая с ручкой и шкалой - не более 5 шт. (при необходимости); 5.9 Руководство по эксплуатации - 1 шт.
варианты исполнения: 1. Установка для обезвреживания медицинских отходов «БАЛТНЕР® II». Исполнение «БАЛТНЕР® II-15». 1.1 Автоклав (модуль 1-15) - 1 шт. 1.2 Пресс (модуль 2) - 1 шт. 1.3 Блок управления (модуль 3) - 1 шт. 1.4 Емкость металлическая с перфорированными поверхностями «БАЛТНЕР® II-15» - 1 шт. 1.5 Подставка перфорированная «БАЛТНЕР® II-15» - 1 шт. 1.6 Крючок металлический - 2 шт. 1.7 Емкость пластиковая с ручкой и шкалой - не более 5 шт. (при необходимости); 1.8 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Установка для обезвреживания медицинских отходов «БАЛТНЕР® II». Исполнение «БАЛТНЕР® II-30». 2.1 Автоклав (модуль 1-30) - 1 шт. 2.2 Пресс (модуль 2) - 1 шт. 2.3 Блок управления (модуль 3) - 1 шт. 2.4 Емкость металлическая с перфорированными поверхностями «БАЛТНЕР® II -30» - 1 шт. 2.5 Крышка металлическая «БАЛТНЕР® II-30» - 1 шт. 2.6 Подставка перфорированная «БАЛТНЕР® II-30» - 1 шт. 2.7 Крючок металлический - 2 шт. 2.8 Емкость пластиковая с ручкой и шкалой - не более 5 шт. (при необходимости). 2.9 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Установка для обезвреживания медицинских отходов «БАЛТНЕР® II». Исполнение «БАЛТНЕР® II-50». 3.1 Автоклав (модуль 1-50) - 1 шт. 3.2 Пресс (модуль 2) - 1 шт. 3.3 Блок управления (модуль 3) - 1 шт. 3.4 Емкость металлическая с перфорированными поверхностями «БАЛТНЕР® II-50» - 1 шт. 3.5 Крышка металлическая «БАЛТНЕР® II-50» - 1 шт. 3.6 Подставка перфорированная «БАЛТНЕР® II-50» - 1 шт. 3.7 Крючок металлический - 2 шт. 3.8 Емкость пластиковая с ручкой и шкалой - не более 5 шт. (при необходимости). 3.9 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Установка для обезвреживания медицинских отходов «БАЛТНЕР® II». Исполнение «БАЛТНЕР® II-100». 4.1 Автоклав (модуль 1-50) - 2 шт. 4.2 Пресс (модуль 2) - 1 шт. 4.3 Блок управления (модуль 3) - 2 шт. 4.4 Емкость металлическая с перфорированными поверхностями «БАЛТНЕР® II-100» - 2 шт. 4.5 Крышка металлическая «БАЛТНЕР® II-100» - 2 шт. 4.6 Подставка перфорированная «БАЛТНЕР® II-100» - 2 шт. 4.7 Крючок металлический - 4 шт. 4.8 Емкость пластиковая с ручкой и шкалой - не более 10 шт. (при необходимости). 4.9 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. Установка для обезвреживания медицинских отходов «БАЛТНЕР® II». Исполнение «БАЛТНЕР® II-100 некст». 5.1 Автоклав (модуль 1-100) - 1 шт. 5.2 Пресс (модуль 2) - 1 шт. 5.3 Блок управления (модуль 3) - 1 шт. 5.4 Емкость металлическая с перфорированными поверхностями «БАЛТНЕР® II-100 некст» - 1 шт. 5.5 Крышка металлическая «БАЛТНЕР® II-100 некст» - 1 шт. 5.6 Подставка перфорированная «БАЛТНЕР® II-100 некст» - 1 шт. 5.7 Крючок металлический - 2 шт. 5.8 Емкость пластиковая с ручкой и шкалой - не более 5 шт. (при необходимости); 5.9 Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "МЕДИТЕК "Знамя Труда"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197022, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. м.о. Аптекарский остров, наб. Реки Карповки, д. 5, к. 17, литера А, помещ. 3.6, офис 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197022, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. м.о. Аптекарский остров, наб. Реки Карповки, д. 5, к. 17, литера А, помещ. 3.6, офис 1
ОКП
945250
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
335420
Адрес
АО "МЕДИТЕК "Знамя Труда", 195196, Санкт-Петербург, ул. Таллинская, д. 7, литера "С", помещ. № 2/1; АО "МЕДИТЕК "Знамя Труда", 197706, г. Санкт-Петербург, г. Сестрорецк, ул. Морская, д. 27, литера А; АО "МЕДИТЕК "Знамя Труда", 197706, г. Санкт-Петербург, г. Сестрорецк, ул. Морская, д. 27, литера Б; АО "МЕДИТЕК "Знамя Труда", 195279, г. Санкт-Петербург, ш Революции, д. 88 литера Щ, помещ. 2-Н
Наименование
Установка для обезвреживания медицинских отходов "БАЛТНЕР® II" по ТУ 9452-004-61014306-2015
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5970
Дата регистрации МИ
18.07.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927705
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.06.2026
Период действия
с 20.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
335420
Файлы
Наименование
Установка для обезвреживания медицинских отходов "БАЛТНЕР II" по ТУ 9452-004-61014306-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5970
Дата регистрации МИ
18.07.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927705
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.07.2021
Период действия
с 13.07.2021 по 04.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
945250/32.50.50.190
Вид
335420
Наименование
Установка для обезвреживания медицинских отходов "БАЛТНЕР II" по ТУ 9452-004-61014306-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5970
Дата регистрации МИ
18.07.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.03.2021
Период действия
с 23.03.2021 по 13.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
945250/32.50.50.190
Вид
335420
Наименование
Установка для обезвреживания медицинских отходов "БАЛТНЕР II" по ТУ 9452-004-61014306-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5970
Дата регистрации МИ
18.07.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.02.2020
Период действия
с 18.02.2020 по 23.03.2021
Код ОКП/ОКПД2
945250
Вид
335420
Наименование
Установка для обезвреживания медицинских отходов "БАЛТНЕР II" по ТУ 9452-004-61014306-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5970
Дата регистрации МИ
18.07.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.07.2017 по 18.02.2020
Код ОКП/ОКПД2
945250
Вид
335420
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.02.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.03.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.07.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.08.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.06.2026
Описание
Постановление Правительства Российской Федерации от
30 ноября 2024 года № 1684, пункт № 119.
30 ноября 2024 года № 1684, пункт № 119.
Файлы