РЗН 2017/5970
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/5970
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.03.2021 по 13.07.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5970
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.07.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.03.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Установка для обезвреживания медицинских отходов "БАЛТНЕР II" по ТУ 9452-004-61014306-2015
варианты исполнения: 1. Исполнение "БАЛТНЕР II-15", в составе: - автоклава (модуль 1-15) с несъемным соединительным кабелем - 1 шт.; - пресса (модуль 2) с несъемным соединительным кабелем - 1 шт.; - блока управления (модуль 3) с несъемным сетевым кабелем - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Исполнение "БАЛТНЕР II-30", в составе: - автоклава (модуль 1-30) с несъемным соединительным кабелем - 1 шт.; - пресса (модуль 2) с несъемным соединительным кабелем - 1 шт.; - блока управления (модуль 3) с несъемным сетевым кабелем - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Исполнение "БАЛТНЕР II-50", в составе: - автоклава (модуль 1-50) с несъемным соединительным кабелем - 1 шт.; - пресса (модуль 2) с несъемным соединительным кабелем - 1 шт.; - блока управления (модуль 3) с несъемным сетевым кабелем - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Исполнение "БАЛТНЕР II-100", в составе: - автоклава (модуль 1-50) с несъемным соединительным кабелем - 2 шт.; - пресса (модуль 2) с несъемным соединительным кабелем - 1 шт.; - блока управления (модуль 3) с несъемным сетевым кабелем - 2 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. Исполнение "БАЛТНЕР II-50 некст", в составе: - автоклава (модуль 1-50 некст) с несъемным соединительным кабелем - 1 шт.; - пресса (модуль 2) с несъемным соединительным кабелем - 1 шт.; - блока управления (модуль 3) с несъемным сетевым кабелем - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт. 6. Исполнение "БАЛТНЕР II-75 некст", в составе: - автоклава (модуль 1-75 некст) с несъемным соединительным кабелем - 1 шт.; - пресса (модуль 2) с несъемным соединительным кабелем - 1 шт.; - блока управления (модуль 3) с несъемным сетевым кабелем - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт. 7. Исполнение "БАЛТНЕР II-100 некст", в составе: - автоклава (модуль 1-100 некст) с несъемным соединительным кабелем - 1 шт.; - пресса (модуль 2) с несъемным соединительным кабелем - 1 шт.; - блока управления (модуль 3) с несъемным сетевым кабелем - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт.
варианты исполнения: 1. Исполнение "БАЛТНЕР II-15", в составе: - автоклава (модуль 1-15) с несъемным соединительным кабелем - 1 шт.; - пресса (модуль 2) с несъемным соединительным кабелем - 1 шт.; - блока управления (модуль 3) с несъемным сетевым кабелем - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Исполнение "БАЛТНЕР II-30", в составе: - автоклава (модуль 1-30) с несъемным соединительным кабелем - 1 шт.; - пресса (модуль 2) с несъемным соединительным кабелем - 1 шт.; - блока управления (модуль 3) с несъемным сетевым кабелем - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Исполнение "БАЛТНЕР II-50", в составе: - автоклава (модуль 1-50) с несъемным соединительным кабелем - 1 шт.; - пресса (модуль 2) с несъемным соединительным кабелем - 1 шт.; - блока управления (модуль 3) с несъемным сетевым кабелем - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Исполнение "БАЛТНЕР II-100", в составе: - автоклава (модуль 1-50) с несъемным соединительным кабелем - 2 шт.; - пресса (модуль 2) с несъемным соединительным кабелем - 1 шт.; - блока управления (модуль 3) с несъемным сетевым кабелем - 2 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. Исполнение "БАЛТНЕР II-50 некст", в составе: - автоклава (модуль 1-50 некст) с несъемным соединительным кабелем - 1 шт.; - пресса (модуль 2) с несъемным соединительным кабелем - 1 шт.; - блока управления (модуль 3) с несъемным сетевым кабелем - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт. 6. Исполнение "БАЛТНЕР II-75 некст", в составе: - автоклава (модуль 1-75 некст) с несъемным соединительным кабелем - 1 шт.; - пресса (модуль 2) с несъемным соединительным кабелем - 1 шт.; - блока управления (модуль 3) с несъемным сетевым кабелем - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт. 7. Исполнение "БАЛТНЕР II-100 некст", в составе: - автоклава (модуль 1-100 некст) с несъемным соединительным кабелем - 1 шт.; - пресса (модуль 2) с несъемным соединительным кабелем - 1 шт.; - блока управления (модуль 3) с несъемным сетевым кабелем - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "МЕДИТЕК "Знамя Труда"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
195027, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Магнитогорская, д. 11, лит. А, ч/помещ. 1Н, 2Н, 3Н, офис № 606
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
195027, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Магнитогорская, д. 11, лит. А, ч/помещ. 1Н, 2Н, 3Н, офис № 606
ОКП
945250
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
335420
Адрес
АО "МЕДИТЕК "Знамя Труда", 195196, г. Санкт-Петербург, ул. Таллиннская, д. 7, лит. С, помещ. № 2/1
Наименование
Установка для обезвреживания медицинских отходов "БАЛТНЕР® II" по ТУ 9452-004-61014306-2015
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5970
Дата регистрации МИ
18.07.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927705
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.06.2026
Период действия
с 20.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
335420
Файлы
Наименование
Установка для обезвреживания медицинских отходов "БАЛТНЕР® II" по ТУ 9452-004-61014306-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5970
Дата регистрации МИ
18.07.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927705
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.08.2025
Период действия
с 04.08.2025 по 20.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
945250/32.50.50.190
Вид
335420
Наименование
Установка для обезвреживания медицинских отходов "БАЛТНЕР II" по ТУ 9452-004-61014306-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5970
Дата регистрации МИ
18.07.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927705
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.07.2021
Период действия
с 13.07.2021 по 04.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
945250/32.50.50.190
Вид
335420
Наименование
Установка для обезвреживания медицинских отходов "БАЛТНЕР II" по ТУ 9452-004-61014306-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5970
Дата регистрации МИ
18.07.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.02.2020
Период действия
с 18.02.2020 по 23.03.2021
Код ОКП/ОКПД2
945250
Вид
335420
Наименование
Установка для обезвреживания медицинских отходов "БАЛТНЕР II" по ТУ 9452-004-61014306-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5970
Дата регистрации МИ
18.07.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.07.2017 по 18.02.2020
Код ОКП/ОКПД2
945250
Вид
335420
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.02.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.03.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.07.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.08.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.06.2026
Описание
Постановление Правительства Российской Федерации от
30 ноября 2024 года № 1684, пункт № 119.
30 ноября 2024 года № 1684, пункт № 119.
Файлы