РЗН 2017/5966
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/5966
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.07.2017 по 15.11.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5966
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.07.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетеры абляционные с принадлежностями
Варианты исполнения: 1. Катетер абляционный навигационный орошаемый по открытому контуру IntellaNav OI, размер электрода кончика 7F (2.33 мм) х 4 мм, диаметр катетера 7.5F (2.50 мм), кривизна: стандартная, большая, ассиметричная. 2. Катетер абляционный орошаемый по открытому контуру IntellaTip MiFi OI, размер электрода кончика 7F (2.33 мм) х 4.5 мм, диаметр катетера 7.5F (2.50 мм), кривизна: стандартная, большая, ассиметричная. 3. Катетер абляционный с температурным датчиком IntellaTip MiFi ХР, размер электрода кончика: 8F (2.67 мм) х 8 мм, 8F (2.67 мм) х 10 мм, диаметр катетера 7F (2.33 мм), кривизна: стандартная, большая. Принадлежности: 1. Кабель референтный IntellaTip MiFi. 2. Кабель соединительный IntellaTip MiFi ХР. 3. Кабель соединительный IntellaTip MiFi OI. 4. Кабель для подключения IntellaTip MiFi OI к генератору Maestro 4000. 5. Кабель соединительный IntellaNav для Rhythmia. 6. Модуль для фильтрации сигналов для IntellaTip MiFi.
Варианты исполнения: 1. Катетер абляционный навигационный орошаемый по открытому контуру IntellaNav OI, размер электрода кончика 7F (2.33 мм) х 4 мм, диаметр катетера 7.5F (2.50 мм), кривизна: стандартная, большая, ассиметричная. 2. Катетер абляционный орошаемый по открытому контуру IntellaTip MiFi OI, размер электрода кончика 7F (2.33 мм) х 4.5 мм, диаметр катетера 7.5F (2.50 мм), кривизна: стандартная, большая, ассиметричная. 3. Катетер абляционный с температурным датчиком IntellaTip MiFi ХР, размер электрода кончика: 8F (2.67 мм) х 8 мм, 8F (2.67 мм) х 10 мм, диаметр катетера 7F (2.33 мм), кривизна: стандартная, большая. Принадлежности: 1. Кабель референтный IntellaTip MiFi. 2. Кабель соединительный IntellaTip MiFi ХР. 3. Кабель соединительный IntellaTip MiFi OI. 4. Кабель для подключения IntellaTip MiFi OI к генератору Maestro 4000. 5. Кабель соединительный IntellaNav для Rhythmia. 6. Модуль для фильтрации сигналов для IntellaTip MiFi.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119991, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 21Б, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119991, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 21Б, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
ОКП
943630
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
178160
Адрес
1. Boston Scientific Corporation, 150 Baytech Drive, San Jose, CA 95134, USA.
2. Boston Scientific Corporation, 302 Parkway, Global Park, Heredia, Costa Rica.
3. Boston Scientific Corporation, 47215 Lakeview Boulevard, Fremont, CA 94538, USA.
Наименование
Катетеры абляционные с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5966
Дата регистрации МИ
19.07.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931875
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.05.2026
Период действия
с 06.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
331580
Наименование
Катетеры абляционные с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5966
Дата регистрации МИ
19.07.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931875
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.11.2022
Период действия
с 09.11.2022 по 06.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
943630/32.50.13.110
Вид
331580
Наименование
Катетеры абляционные с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5966
Дата регистрации МИ
19.07.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.11.2021
Период действия
с 15.11.2021 по 09.11.2022
Код ОКП/ОКПД2
943630/32.50.13.110
Вид
331580
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.11.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.11.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы