Г004-00110-00/02931875 | РЗН 2017/5966
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931875 | РЗН 2017/5966
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5966
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931875
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.07.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетеры абляционные с принадлежностями
Варианты исполнения: 1. Катетер абляционный навигационный орошаемый по открытому контуру IntellaNav OI, размер электрода кончика 7F (2.33 мм) х 4 мм, диаметр катетера 7.5F (2.50 мм), кривизна: стандартная, большая, ассиметричная. 2. Катетер абляционный орошаемый по открытому контуру IntellaTip MiFi OI, размер электрода кончика 7F (2.33 мм) х 4.5 мм, диаметр катетера 7.5F (2.50 мм), кривизна: стандартная, большая, ассиметричная. 3. Катетер абляционный с температурным датчиком IntellaTip MiFi ХР, размер электрода кончика: 8F (2.67 мм) х 8 мм, 8F (2.67 мм) х 10 мм, диаметр катетера 7F (2.33 мм), кривизна: стандартная, большая. Принадлежности: 1. Кабель референтный IntellaTip MiFi. 2. Кабель соединительный IntellaTip MiFi ХР. 3. Кабель соединительный IntellaTip MiFi OI. 4. Кабель для подключения IntellaTip MiFi OI к генератору Maestro 4000. 5. Кабель соединительный IntellaNav для Rhythmia. 6. Модуль для фильтрации сигналов для IntellaTip MiFi.
Варианты исполнения: 1. Катетер абляционный навигационный орошаемый по открытому контуру IntellaNav OI, размер электрода кончика 7F (2.33 мм) х 4 мм, диаметр катетера 7.5F (2.50 мм), кривизна: стандартная, большая, ассиметричная. 2. Катетер абляционный орошаемый по открытому контуру IntellaTip MiFi OI, размер электрода кончика 7F (2.33 мм) х 4.5 мм, диаметр катетера 7.5F (2.50 мм), кривизна: стандартная, большая, ассиметричная. 3. Катетер абляционный с температурным датчиком IntellaTip MiFi ХР, размер электрода кончика: 8F (2.67 мм) х 8 мм, 8F (2.67 мм) х 10 мм, диаметр катетера 7F (2.33 мм), кривизна: стандартная, большая. Принадлежности: 1. Кабель референтный IntellaTip MiFi. 2. Кабель соединительный IntellaTip MiFi ХР. 3. Кабель соединительный IntellaTip MiFi OI. 4. Кабель для подключения IntellaTip MiFi OI к генератору Maestro 4000. 5. Кабель соединительный IntellaNav для Rhythmia. 6. Модуль для фильтрации сигналов для IntellaTip MiFi.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Бостон Сайентифик Корпорейшн», США / Boston Scientific Corporation, USA
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначены для пациентов, которым требуется проведение абляции сердца, при использовании совместно с генератором РЧ. Катетер IntellaNav OI и катетер IntellaTip MiFi OI предназначены также для проведения катетерного кардиального электрофизиологического картирования (стимулирующего и записывающего). Катетер IntellaTip MiFi ХР предназначен также для разрыва связанных с тахикардией дополнительных атриовентрикулярных проводящих путей, лечения атриовентрикулярной узловой реципрокной тахикардии, лечения трепетания предсердий, а также для создания полной атриовентрикулярной блокады у пациентов с быстрым желудочковым ответом на мерцательную аритмию (как правило, хроническую устойчивую к лечению мерцательную аритмию.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
331580
Адрес
«Бостон Сайентифик Корпорейшн», США / Boston Scientific Corporation, USA, 302 Parkway, Global Park, Heredia, Costa Rica; «Бостон Сайентифик Корпорейшн», США / Boston Scientific Corporation, USA, 150 Baytech Drive, San Jose, CA 95134, USA; «Бостон Сайентифик Корпорейшн», США / Boston Scientific Corporation, USA, 4100 Hamline Ave. N., St. Paul, Minnesota, 55112, USA; Amphenol Alden Products Company, Parque Industrial Dynatech, Ave. Severiano Talamante No. 6-B, Hermosillo, Sonora 83170, Mexico; Amphenol Alden Products Company, C\o Amphenol PCD Shenzhen, Building 21, 1st Liao Keng Industrial Zone Shi Yan Street, Bao An District, Shenzhen, Guangdong 518108, P.R. China
Наименование
Катетеры абляционные с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5966
Дата регистрации МИ
19.07.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931875
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.11.2022
Период действия
с 09.11.2022 по 06.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
943630/32.50.13.110
Вид
331580
Наименование
Катетеры абляционные с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5966
Дата регистрации МИ
19.07.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.11.2021
Период действия
с 15.11.2021 по 09.11.2022
Код ОКП/ОКПД2
943630/32.50.13.110
Вид
331580
Наименование
Катетеры абляционные с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5966
Дата регистрации МИ
19.07.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.07.2017 по 15.11.2021
Код ОКП/ОКПД2
943630/32.50.13.110
Вид
178160
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.11.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.11.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы