РЗН 2017/5948
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/5948
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.07.2017 по 25.02.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5948
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.07.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат слуховой внутриканальный Unitron на платформе "ERA" серии Quantum2, ShineRev
варианты исполнения: - Quantum2 10 (10A Omni), - Quantum2 16 (10A Omni), - Quantum2 20 (10A Omni) - Quantum2 E (10A Omni), - Shine Rev 4 (10A Omni), Варианты исполнения: M, P, HP. - Quantum2 10 (Micro CIC), - Quantum2 16 (Micro CIC), - Quantum2 20 (Micro CIC), - Quantum2 E (Micro CIC), Варианты исполнения: S, M.
варианты исполнения: - Quantum2 10 (10A Omni), - Quantum2 16 (10A Omni), - Quantum2 20 (10A Omni) - Quantum2 E (10A Omni), - Shine Rev 4 (10A Omni), Варианты исполнения: M, P, HP. - Quantum2 10 (Micro CIC), - Quantum2 16 (Micro CIC), - Quantum2 20 (Micro CIC), - Quantum2 E (Micro CIC), Варианты исполнения: S, M.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Фонак СНГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125009, Россия, Москва, ул. Тверская, д. 12, стр. 9, офис 103
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125009, Россия, Москва, ул. Тверская, д. 12, стр. 9, пом. ХVI, IX
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Юнитрон Хеаринг Лтд."
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Канада, Unitron Hearing Ltd., 20 Beasley Drive, PO Box 9017, Kitchener, Ontario N2G 4X1, Canada
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Канада, Unitron Hearing Ltd., 20 Beasley Drive, PO Box 9017, Kitchener, Ontario N2G 4X1, Canada
ОКП
944480
ОКПД2
26.60.14.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
204370
Адрес
1. Unitron Hearing (Suzhou) Co., Ltd., No. 78 Qi Ming Road, Comprehensive Bonded Zone, Suzhou Industrial Park, Jiangsu Province, P.R. of China.
2. Phonak Operation Center Vietnam Co. Ltd., No. 29A VSIP, Street no.8, Vietnam Singapore Industrial Park, Thuan An Town, Binh Duong Province, Vietnam.
3. Phonak AG, Laubisrütistrasse 28, CH-8712 Stäfa, Switzerland.
Наименование
Аппарат слуховой внутриканальный Unitron на платформе "ERA" серии Quantum2, ShineRev
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5948
Дата регистрации МИ
10.07.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924338
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.02.2020
Период действия
с 25.02.2020
Код ОКП/ОКПД2
944480/26.60.14.120
Вид
204370
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.02.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы