Г004-00110-00/02939604 | РЗН 2017/5947
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939604 | РЗН 2017/5947
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5947
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939604
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.07.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Фундус-камера немидриатическая iCam 100 с принадлежностями
В составе:
1. Оптическая головка фундус-камеры.
2. Крышка объектива.
3. Программное обеспечение на CD/DVD диске.
4. Сетевой адаптер.
5. Чехол пылезащитный.
6. Руководство пользователя на бумажном и/или электронном носителе.
7. Инструкция по установке на бумажном и/или электронном носителе.
8. Карта фиксации.
9. Комплект сопроводительной документации для немидриатической фундус-камеры iCam 100 на бумажном и/или электронном носителе.
II. Принадлежности:
1. X-Y-Z контроллер.
2. Подбородник с фиксатором взгляда.
3. Плита основания.
4. Крышки декоративные – 2 шт.
5. Винты крепежные – не более 10 шт.
6. Фиксатор кабелей.
7. Ноутбук.
8. Сетевой адаптер для ноутбука.
9. Персональный компьютер.
10. Кронштейн для персонального компьютера.
11. Сетевой адаптер для персонального компьютера.
12. USB кабель.
13. Клавиатура.
14. Манипулятор ”мышь”.
15. Кабели питания – не более 4 шт.
16. Стол моторизированный.
17. Платформа iFusion.
18. Монтажный комплект.
В составе:
1. Оптическая головка фундус-камеры.
2. Крышка объектива.
3. Программное обеспечение на CD/DVD диске.
4. Сетевой адаптер.
5. Чехол пылезащитный.
6. Руководство пользователя на бумажном и/или электронном носителе.
7. Инструкция по установке на бумажном и/или электронном носителе.
8. Карта фиксации.
9. Комплект сопроводительной документации для немидриатической фундус-камеры iCam 100 на бумажном и/или электронном носителе.
II. Принадлежности:
1. X-Y-Z контроллер.
2. Подбородник с фиксатором взгляда.
3. Плита основания.
4. Крышки декоративные – 2 шт.
5. Винты крепежные – не более 10 шт.
6. Фиксатор кабелей.
7. Ноутбук.
8. Сетевой адаптер для ноутбука.
9. Персональный компьютер.
10. Кронштейн для персонального компьютера.
11. Сетевой адаптер для персонального компьютера.
12. USB кабель.
13. Клавиатура.
14. Манипулятор ”мышь”.
15. Кабели питания – не более 4 шт.
16. Стол моторизированный.
17. Платформа iFusion.
18. Монтажный комплект.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "ТРЕЙДОМЕД ИНВЕСТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109147, г. Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1, офис. 412
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109147, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА МАРКСИСТСКАЯ, ДОМ 3, СТРОЕНИЕ 1, ЭТ 4 ПОМ 1 КОМ 44-48,52-54
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Optovue, Inc. (Оптовью, Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
231 Charcot Avenue, San Jose, California 95131, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
231 Charcot Avenue, San Jose, California 95131, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
iCam 100 является бесконтактным устройством формирования
цифровых изображений с высокой разрешающей способностью и служит для фотографирования глазного дна и переднего отдела глаза в условиях нерасширенного зрачка с показом и сохранением изображений, подлежащих последующему анализу. iCam 100 показан для того, чтобы в естественных условиях рассматривать задний и передний сегменты глаза, а также для
последующего просмотра изображений практикующими офтальмологами при освидетельствовании, диагностике и документировании глазных заболеваний. iCam 100 захватывает и сохраняет изображения, но не проводит диагностического анализа или классификации глазных заболеваний.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
300620
Адрес
Crystalvue Medical Corporation (Кристалвью Медикал Корпорейшн), No. 116, Ln. 956. Zhongshan Rd., Taoyuan Dist., Taoyuan City 33072, Taiwan
Наименование
Фундус-камера немидриатическая iCam 100 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5947
Дата регистрации МИ
10.07.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939604
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.07.2025
Период действия
с 04.07.2025 по 23.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
300620
Наименование
Фундус-камера немидриатическая iCam 100 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5947
Дата регистрации МИ
10.07.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.07.2017 по 04.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
300620
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.07.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы