РЗН 2017/5947
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/5947
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.07.2017 по 04.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5947
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.07.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Фундус-камера немидриатическая iCam 100 с принадлежностями
В составе: 1. Оптическая головка фундус-камеры. 2. Крышка объектива. 3. Программное обеспечение на CD/DVD диске. 4. Сетевой адаптер. 5. Чехол пылезащитный. 6. Руководство пользователя на бумажном и/или электронном носителе. 7. Инструкция по установке на бумажном и/или электронном носителе. 8. Карта фиксации. 9. Комплект сопроводительной документации для немидриатической фундус-камеры iCam 100 на бумажном и/или электронном носителе. Принадлежности: 1. X-Y-Z контроллер. 2. Подбородник с фиксатором взгляда. 3. Плита основания. 4. Крышки декоративные - 2 шт. 5. Винты крепежные - не более 10 шт. 6. Фиксатор кабелей. 7. Ноутбук. 8. Сетевой адаптер для ноутбука. 9. Персональный компьютер. 10. Кронштейн для персонального компьютера. 11. Сетевой адаптер для персонального компьютера. 12. USB кабель. 13. Клавиатура. 14. Манипулятор "мышь". 15. Кабели питания - не более 4 шт. 16. Стол моторизированный. 17. Платформа iFusion. 18. Монтажный комплект
В составе: 1. Оптическая головка фундус-камеры. 2. Крышка объектива. 3. Программное обеспечение на CD/DVD диске. 4. Сетевой адаптер. 5. Чехол пылезащитный. 6. Руководство пользователя на бумажном и/или электронном носителе. 7. Инструкция по установке на бумажном и/или электронном носителе. 8. Карта фиксации. 9. Комплект сопроводительной документации для немидриатической фундус-камеры iCam 100 на бумажном и/или электронном носителе. Принадлежности: 1. X-Y-Z контроллер. 2. Подбородник с фиксатором взгляда. 3. Плита основания. 4. Крышки декоративные - 2 шт. 5. Винты крепежные - не более 10 шт. 6. Фиксатор кабелей. 7. Ноутбук. 8. Сетевой адаптер для ноутбука. 9. Персональный компьютер. 10. Кронштейн для персонального компьютера. 11. Сетевой адаптер для персонального компьютера. 12. USB кабель. 13. Клавиатура. 14. Манипулятор "мышь". 15. Кабели питания - не более 4 шт. 16. Стол моторизированный. 17. Платформа iFusion. 18. Монтажный комплект
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Трейдомед Инвест"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109147, Россия, г. Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1, оф. 412
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109147, Россия, г. Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Оптовью, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Optovue, Inc., 2800 Bayview Drive, Fremont, CA 94538, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Optovue, Inc., 2800 Bayview Drive, Fremont, CA 94538, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
300620
Адрес
1. Optovue, Inc., 2800 Bayview Drive, Fremont, CA 94538, USA.
2. Crystalvue Medical Corporation, 2nd Floor, 2F-1, No. 5, Xingye Street, Shanding Vil., Gueishan Dist., Taoyuan city 33341, Taiwan, R.O.C.
Наименование
Фундус-камера немидриатическая iCam 100 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5947
Дата регистрации МИ
10.07.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939604
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.11.2025
Период действия
с 23.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
300620
Наименование
Фундус-камера немидриатическая iCam 100 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5947
Дата регистрации МИ
10.07.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939604
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.07.2025
Период действия
с 04.07.2025 по 23.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
300620
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.07.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы