РЗН 2017/5944
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/5944
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.07.2017 по 24.09.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5944
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.07.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Мочеприемники стерильные однократного применения MEDEREN
варианты исполнения: 1. Мочеприемник прикроватный MEDEREN Стандарт, объем 1000 мл. REF-1604-M101-01/ REF-1604-M101-02 (вид 152470): - Мочеприемник одного исполнения в индивидуальной упаковке - 1 шт.; - Эксплуатационная документация - 1 шт.; - Индивидуальная упаковка. Принадлежности: - одинарный держатель-подвес - 2 шт. в комплекте на 10 мочеприемников. 2. Мочеприемник прикроватный MEDEREN Стандарт, объем 1500 мл. REF-1604-M101-03/ REF-1604-M101-04 (вид 152470): - Мочеприемник одного исполнения в индивидуальной упаковке - 1 шт.; - Эксплуатационная документация - 1 шт.; - Индивидуальная упаковка. Принадлежности: - одинарный держатель-подвес - 2 шт. в комплекте на 10 мочеприемников. 3. Мочеприемник прикроватный MEDEREN Стандарт, объем 2000 мл. REF-1604-M101-05/ REF-1604-M101-06 (вид 152470): - Мочеприемник одного исполнения в индивидуальной упаковке - 1 шт.; - Эксплуатационная документация - 1 шт.; - Индивидуальная упаковка. Принадлежности: - одинарный держатель-подвес - 2 шт. в комплекте на 10 мочеприемников. 4. Мочеприемник прикроватный MEDEREN Плюс, объем 2000 мл. REF-1604-M102-01/ REF-1604-M102-02/ REF-1604-M102-03/ REF-1604-M102-04 (вид 152470): - Мочеприемник одного исполнения - 1 шт.; - Эксплуатационная документация - 1 шт.; - Индивидуальная упаковка - 1 шт. Принадлежности (для объема мешка 2500 мл, 2600 мл, 4000 мл): - держатель-подвес - 1 шт.; - шнур для крепления - 1 шт. 5. Мочеприемник прикроватный MEDEREN Плюс, объем 2500 мл. REF-1604-M102-04/ REF-1604-M102-05 (вид 152470): - Мочеприемник одного исполнения - 1 шт.; - Эксплуатационная документация - 1 шт.; - Индивидуальная упаковка - 1 шт. Принадлежности (для объема мешка 2500 мл, 2600 мл, 4000 мл): - держатель-подвес - 1 шт.; - шнур для крепления - 1 шт. 6. Мочеприемник прикроватный MEDEREN Плюс, объем 2600 мл. REF-1604-M102-06/ REF-1604-M102-07 (вид 152470): - Мочеприемник одного исполнения - 1 шт.; - Эксплуатационная документация - 1 шт.; - Индивидуальная упаковка - 1 шт. Принадлежности (для объема мешка 2500 мл, 2600 мл, 4000 мл): - держатель-подвес - 1 шт.; - шнур для крепления - 1 шт. 7. Мочеприемник прикроватный MEDEREN Плюс, объем 4000 мл. REF-1604-M102-06/ REF-1604-M102-09 (вид 152470): - Мочеприемник одного исполнения - 1 шт.; - Эксплуатационная документация - 1 шт.; - Индивидуальная упаковка - 1 шт. Принадлежности (для объема мешка 2500 мл, 2600 мл, 4000 мл): - держатель-подвес - 1 шт.; - шнур для крепления - 1 шт. 8. Мочеприемник носимый MEDEREN Стандарт, объем 500 мл. REF-1604-M103-01/ REF-1604-M103-02 (вид 156390): - Мочеприемник одного исполнения - 1 шт.; - Эксплуатационная документация - 1 шт.; - Индивидуальная упаковка - 1 шт. 9. Мочеприемник носимый MEDEREN Стандарт, объем 600 мл. REF-1604-M103-03/ REF-1604-M103-04 (вид 156390): - Мочеприемник одного исполнения - 1 шт.; - Эксплуатационная документация - 1 шт.; - Индивидуальная упаковка - 1 шт. 10. Мочеприемник носимый MEDEREN Стандарт, объем 750 мл. REF-1604-M103-05/ REF-1604-M103-06/ REF-1604-M103-07 (вид 156390): - Мочеприемник одного исполнения - 1 шт.; - Эксплуатационная документация - 1 шт.; - Индивидуальная упаковка - 1 шт. 11. Мочеприемник носимый MEDEREN Стандарт, объем 800 мл. REF-1604-M103-08/ REF-1604-M103-09 (вид 156390): - Мочеприемник одного исполнения - 1 шт.; - Эксплуатационная документация - 1 шт.; - Индивидуальная упаковка - 1 шт. 12. Мочеприемник носимый MEDEREN Стандарт, объем 900 мл. REF-1604-M103-10/ REF-1604-M103-11 (вид 156390): - Мочеприемник одного исполнения - 1 шт.; - Эксплуатационная документация - 1 шт.; - Индивидуальная упаковка - 1 шт. 13. Мочеприемник носимый MEDEREN Стандарт, объем 1000 мл. REF-1604-M103-12/ REF1604-M103-13 (вид 156390): - Мочеприемник одного исполнения - 1 шт.; - Эксплуатационная документация - 1 шт.; - Индивидуальная упаковка - 1 шт. 14. Мочеприемник носимый MEDEREN Плюс, объем 500 мл. REF-1604-M104-01/ REF-1604-M104-02 (вид 156390): - Мочеприемник одного исполнения - 1 шт.; - Эксплуатационная документация - 1 шт.; - Индивидуальная упаковка - 1 шт. 15. Мочеприемник носимый MEDEREN Плюс, объем 750 мл. REF-1604-M104-03/ REF-1604-M104-04/ REF-1604-M104-05 (вид 156390): - Мочеприемник одного исполнения - 1 шт.; - Эксплуатационная документация - 1 шт.; - Индивидуальная упаковка - 1 шт. 16. Мочеприемник прикроватный с уриметром MEDEREN односекционный, объем 2500 /200 мл. REF-1604-M105-01/ REF-1604-M105-02 (вид 149930): - Мочеприемник с камерой уриметра одного исполнения с держателем-подвесом и шнуром для крепления - 1 шт.; - Эксплуатационная документация - 1 шт.; - Индивидуальная упаковка - 1 шт. 17. Мочеприемник прикроватный с уриметром MEDEREN односекционный, объем 2600 /200 мл. REF-1604-M105-03/ REF-1604-M105-04 (вид 149930): - Мочеприемник с камерой уриметра одного исполнения с держателем-подвесом и шнуром для крепления - 1 шт.; - Эксплуатационная документация - 1 шт.; - Индивидуальная упаковка - 1 шт. 18. Мочеприемник прикроватный с уриметром MEDEREN односекционный, объем 2600 /400 мл. REF-1604-M105-05/ REF-1604-M105-06 (вид 149930): - Мочеприемник с камерой уриметра одного исполнения с держателем-подвесом и шнуром для крепления - 1 шт.; - Эксплуатационная документация - 1 шт.; - Индивидуальная упаковка - 1 шт. 19. Мочеприемник прикроватный с уриметром MEDEREN односекционный, объем 2600 /500 мл. REF-1604-M105-07/ REF -1604-M105-08 (вид 149930): - Мочеприемник с камерой уриметра одного исполнения с держателем-подвесом и шнуром для крепления - 1 шт.; - Эксплуатационная документация - 1 шт.; - Индивидуальная упаковка - 1 шт. 20. Мочеприемник прикроватный с уриметром MEDEREN трехсекционный, объем 2500/400 мл. REF-1604-M105-11/ REF-1604-M105-12 (вид 149930); - Мочеприемник с камерой уриметра одного исполнения с держателем-подвесом и шнуром для крепления - 1 шт.; - Эксплуатационная документация - 1 шт.; - Индивидуальная упаковка - 1 шт. 21. Мочеприемник прикроватный с уриметром MEDEREN трехсекционный, объем 2600/400 мл. REF-1604-M105-09/ REF-1604-M105-10 (вид 149930): - Мочеприемник с камерой уриметра одного исполнения с держателем-подвесом и шнуром для крепления - 1 шт.; - Эксплуатационная документация - 1 шт.; - Индивидуальная упаковка - 1 шт. 22. Мочеприемник детский MEDEREN универсальный, объем 100 мл. REF-1604-M106-01 (вид 152430): - Мочеприемник одного исполнения - 1 шт.; - Эксплуатационная документация - 1 шт.; - Индивидуальная упаковка - 1 шт. 23. Мочеприемник детский MEDEREN универсальный, объем 200 мл. REF-1604-M106-02 (вид 152430); - Мочеприемник одного исполнения - 1 шт.; - Эксплуатационная документация - 1 шт.; - Индивидуальная упаковка - 1 шт. 24. Мочеприемник детский MEDEREN для девочек, объем 100 мл. REF-1604-M106-03 (вид 152430): - Мочеприемник одного исполнения - 1 шт.; - Эксплуатационная документация - 1 шт.; - Индивидуальная упаковка - 1 шт. 25. Мочеприемник детский MEDEREN для девочек, объем 200 мл. REF-1604-M106-04 (вид 152430): - Мочеприемник одного исполнения - 1 шт.; - Эксплуатационная документация - 1 шт.; - Индивидуальная упаковка - 1 шт. 26. Мочеприемник детский MEDEREN для мальчиков, объем 100 мл. REF-1604-M106-05 (вид 152430): - Мочеприемник одного исполнения - 1 шт.; - Эксплуатационная документация - 1 шт.; - Индивидуальная упаковка - 1 шт. 27. Мочеприемник детский MEDEREN для мальчиков, объем 200 мл. REF-1604-M106-06 (вид 152430): - Мочеприемник одного исполнения - 1 шт.; - Эксплуатационная документация - 1 шт.; - Индивидуальная упаковка - 1 шт.
варианты исполнения: 1. Мочеприемник прикроватный MEDEREN Стандарт, объем 1000 мл. REF-1604-M101-01/ REF-1604-M101-02 (вид 152470): - Мочеприемник одного исполнения в индивидуальной упаковке - 1 шт.; - Эксплуатационная документация - 1 шт.; - Индивидуальная упаковка. Принадлежности: - одинарный держатель-подвес - 2 шт. в комплекте на 10 мочеприемников. 2. Мочеприемник прикроватный MEDEREN Стандарт, объем 1500 мл. REF-1604-M101-03/ REF-1604-M101-04 (вид 152470): - Мочеприемник одного исполнения в индивидуальной упаковке - 1 шт.; - Эксплуатационная документация - 1 шт.; - Индивидуальная упаковка. Принадлежности: - одинарный держатель-подвес - 2 шт. в комплекте на 10 мочеприемников. 3. Мочеприемник прикроватный MEDEREN Стандарт, объем 2000 мл. REF-1604-M101-05/ REF-1604-M101-06 (вид 152470): - Мочеприемник одного исполнения в индивидуальной упаковке - 1 шт.; - Эксплуатационная документация - 1 шт.; - Индивидуальная упаковка. Принадлежности: - одинарный держатель-подвес - 2 шт. в комплекте на 10 мочеприемников. 4. Мочеприемник прикроватный MEDEREN Плюс, объем 2000 мл. REF-1604-M102-01/ REF-1604-M102-02/ REF-1604-M102-03/ REF-1604-M102-04 (вид 152470): - Мочеприемник одного исполнения - 1 шт.; - Эксплуатационная документация - 1 шт.; - Индивидуальная упаковка - 1 шт. Принадлежности (для объема мешка 2500 мл, 2600 мл, 4000 мл): - держатель-подвес - 1 шт.; - шнур для крепления - 1 шт. 5. Мочеприемник прикроватный MEDEREN Плюс, объем 2500 мл. REF-1604-M102-04/ REF-1604-M102-05 (вид 152470): - Мочеприемник одного исполнения - 1 шт.; - Эксплуатационная документация - 1 шт.; - Индивидуальная упаковка - 1 шт. Принадлежности (для объема мешка 2500 мл, 2600 мл, 4000 мл): - держатель-подвес - 1 шт.; - шнур для крепления - 1 шт. 6. Мочеприемник прикроватный MEDEREN Плюс, объем 2600 мл. REF-1604-M102-06/ REF-1604-M102-07 (вид 152470): - Мочеприемник одного исполнения - 1 шт.; - Эксплуатационная документация - 1 шт.; - Индивидуальная упаковка - 1 шт. Принадлежности (для объема мешка 2500 мл, 2600 мл, 4000 мл): - держатель-подвес - 1 шт.; - шнур для крепления - 1 шт. 7. Мочеприемник прикроватный MEDEREN Плюс, объем 4000 мл. REF-1604-M102-06/ REF-1604-M102-09 (вид 152470): - Мочеприемник одного исполнения - 1 шт.; - Эксплуатационная документация - 1 шт.; - Индивидуальная упаковка - 1 шт. Принадлежности (для объема мешка 2500 мл, 2600 мл, 4000 мл): - держатель-подвес - 1 шт.; - шнур для крепления - 1 шт. 8. Мочеприемник носимый MEDEREN Стандарт, объем 500 мл. REF-1604-M103-01/ REF-1604-M103-02 (вид 156390): - Мочеприемник одного исполнения - 1 шт.; - Эксплуатационная документация - 1 шт.; - Индивидуальная упаковка - 1 шт. 9. Мочеприемник носимый MEDEREN Стандарт, объем 600 мл. REF-1604-M103-03/ REF-1604-M103-04 (вид 156390): - Мочеприемник одного исполнения - 1 шт.; - Эксплуатационная документация - 1 шт.; - Индивидуальная упаковка - 1 шт. 10. Мочеприемник носимый MEDEREN Стандарт, объем 750 мл. REF-1604-M103-05/ REF-1604-M103-06/ REF-1604-M103-07 (вид 156390): - Мочеприемник одного исполнения - 1 шт.; - Эксплуатационная документация - 1 шт.; - Индивидуальная упаковка - 1 шт. 11. Мочеприемник носимый MEDEREN Стандарт, объем 800 мл. REF-1604-M103-08/ REF-1604-M103-09 (вид 156390): - Мочеприемник одного исполнения - 1 шт.; - Эксплуатационная документация - 1 шт.; - Индивидуальная упаковка - 1 шт. 12. Мочеприемник носимый MEDEREN Стандарт, объем 900 мл. REF-1604-M103-10/ REF-1604-M103-11 (вид 156390): - Мочеприемник одного исполнения - 1 шт.; - Эксплуатационная документация - 1 шт.; - Индивидуальная упаковка - 1 шт. 13. Мочеприемник носимый MEDEREN Стандарт, объем 1000 мл. REF-1604-M103-12/ REF1604-M103-13 (вид 156390): - Мочеприемник одного исполнения - 1 шт.; - Эксплуатационная документация - 1 шт.; - Индивидуальная упаковка - 1 шт. 14. Мочеприемник носимый MEDEREN Плюс, объем 500 мл. REF-1604-M104-01/ REF-1604-M104-02 (вид 156390): - Мочеприемник одного исполнения - 1 шт.; - Эксплуатационная документация - 1 шт.; - Индивидуальная упаковка - 1 шт. 15. Мочеприемник носимый MEDEREN Плюс, объем 750 мл. REF-1604-M104-03/ REF-1604-M104-04/ REF-1604-M104-05 (вид 156390): - Мочеприемник одного исполнения - 1 шт.; - Эксплуатационная документация - 1 шт.; - Индивидуальная упаковка - 1 шт. 16. Мочеприемник прикроватный с уриметром MEDEREN односекционный, объем 2500 /200 мл. REF-1604-M105-01/ REF-1604-M105-02 (вид 149930): - Мочеприемник с камерой уриметра одного исполнения с держателем-подвесом и шнуром для крепления - 1 шт.; - Эксплуатационная документация - 1 шт.; - Индивидуальная упаковка - 1 шт. 17. Мочеприемник прикроватный с уриметром MEDEREN односекционный, объем 2600 /200 мл. REF-1604-M105-03/ REF-1604-M105-04 (вид 149930): - Мочеприемник с камерой уриметра одного исполнения с держателем-подвесом и шнуром для крепления - 1 шт.; - Эксплуатационная документация - 1 шт.; - Индивидуальная упаковка - 1 шт. 18. Мочеприемник прикроватный с уриметром MEDEREN односекционный, объем 2600 /400 мл. REF-1604-M105-05/ REF-1604-M105-06 (вид 149930): - Мочеприемник с камерой уриметра одного исполнения с держателем-подвесом и шнуром для крепления - 1 шт.; - Эксплуатационная документация - 1 шт.; - Индивидуальная упаковка - 1 шт. 19. Мочеприемник прикроватный с уриметром MEDEREN односекционный, объем 2600 /500 мл. REF-1604-M105-07/ REF -1604-M105-08 (вид 149930): - Мочеприемник с камерой уриметра одного исполнения с держателем-подвесом и шнуром для крепления - 1 шт.; - Эксплуатационная документация - 1 шт.; - Индивидуальная упаковка - 1 шт. 20. Мочеприемник прикроватный с уриметром MEDEREN трехсекционный, объем 2500/400 мл. REF-1604-M105-11/ REF-1604-M105-12 (вид 149930); - Мочеприемник с камерой уриметра одного исполнения с держателем-подвесом и шнуром для крепления - 1 шт.; - Эксплуатационная документация - 1 шт.; - Индивидуальная упаковка - 1 шт. 21. Мочеприемник прикроватный с уриметром MEDEREN трехсекционный, объем 2600/400 мл. REF-1604-M105-09/ REF-1604-M105-10 (вид 149930): - Мочеприемник с камерой уриметра одного исполнения с держателем-подвесом и шнуром для крепления - 1 шт.; - Эксплуатационная документация - 1 шт.; - Индивидуальная упаковка - 1 шт. 22. Мочеприемник детский MEDEREN универсальный, объем 100 мл. REF-1604-M106-01 (вид 152430): - Мочеприемник одного исполнения - 1 шт.; - Эксплуатационная документация - 1 шт.; - Индивидуальная упаковка - 1 шт. 23. Мочеприемник детский MEDEREN универсальный, объем 200 мл. REF-1604-M106-02 (вид 152430); - Мочеприемник одного исполнения - 1 шт.; - Эксплуатационная документация - 1 шт.; - Индивидуальная упаковка - 1 шт. 24. Мочеприемник детский MEDEREN для девочек, объем 100 мл. REF-1604-M106-03 (вид 152430): - Мочеприемник одного исполнения - 1 шт.; - Эксплуатационная документация - 1 шт.; - Индивидуальная упаковка - 1 шт. 25. Мочеприемник детский MEDEREN для девочек, объем 200 мл. REF-1604-M106-04 (вид 152430): - Мочеприемник одного исполнения - 1 шт.; - Эксплуатационная документация - 1 шт.; - Индивидуальная упаковка - 1 шт. 26. Мочеприемник детский MEDEREN для мальчиков, объем 100 мл. REF-1604-M106-05 (вид 152430): - Мочеприемник одного исполнения - 1 шт.; - Эксплуатационная документация - 1 шт.; - Индивидуальная упаковка - 1 шт. 27. Мочеприемник детский MEDEREN для мальчиков, объем 200 мл. REF-1604-M106-06 (вид 152430): - Мочеприемник одного исполнения - 1 шт.; - Эксплуатационная документация - 1 шт.; - Индивидуальная упаковка - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АЛЬФАМЕДЭКС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197229, Россия, г. Санкт-Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197229, Россия, г. Санкт Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медерен Неотех Лтд."
Страна производителя
Государство Израиль
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Mederen Neotech Ltd., Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, 6777016, Israel
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Mederen Neotech Ltd., Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, 6777016, Israel
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
149930
152430
152470
156390
Адрес
Ningbo Greatcare Trading Со., Ltd., Unit 93, Building 12, No. 818, Qiming Road, Yinzhou, Ningbo, Zhejiang 315105, China
Наименование
Мочеприемники стерильные однократного применения MEDEREN
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5944
Дата регистрации МИ
10.07.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921956
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.03.2026
Период действия
с 16.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.141
Вид
149930; 152430; 156370; 156390
Наименование
Мочеприемники стерильные однократного применения MEDEREN
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5944
Дата регистрации МИ
10.07.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921956
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.02.2020
Период действия
с 12.02.2020 по 16.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
149930; 152430; 156370; 156390
Наименование
Мочеприемники стерильные однократного применения MEDEREN
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5944
Дата регистрации МИ
10.07.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.09.2018
Период действия
с 24.09.2018 по 12.02.2020
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
149930; 152430; 152470; 156390
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.09.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.02.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы