РЗН 2017/5929
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/5929
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.04.2025 по 01.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5929
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.07.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.04.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Оборудование силовое для травматологии и ортопедии System G с принадлежностями
в следующих исполнениях: 1. Дрель Stryker System G. 2. Сагиттальная пила Stryker System G. 3. Реципрокная пила Stryker System G. Принадлежности: 1. Модуль питания Stryker System G - не более 10 шт. 2. Зарядное устройство Stryker System G. 3. Кабель - не более 10 шт. 4. Патрон для сверления бесключевой - не более 10 шт. 5. Адаптер бесключевого патрона - не более 10 шт. 6. Цанговый патрон для проволоки Stryker System G - не более 10 шт. 7. Цанговый патрон для спиц Stryker System G, малый или большой - не более 10 шт. 8. Патроны: - патрон 1:1 Hudson; - патрон 1:1 Trinkle; - патрон 1:1 Hudson/модифицированный Trinkle; - патрон римера 3,25:1 AO, большой; - патрон 3,25:1 Hudson; - патрон 3,25:1 Hudson/модифицированный Trinkle; - патрон 3,25:1 Trinkle; - патрон 4:1 Hudson; - патрон 4:1 Hudson/модифицированный Trinkle; - ключевой патрон 1:1 1/4 дюйма (6,4 мм); - ключевой патрон 3,25:1 1/4 дюйма (6,4 мм); - патрон для сверления 1:1 AO малый; - патрон для сверления с высоким крутящим моментом, 1/4 дюйма (6,35 мм) 2:1 с ключом - не более 10 шт. 9. Защитный направитель Stryker System G - не более 10 шт. 10. Стерилизационный контейнер Stryker System G для одной или двух рукояток.
в следующих исполнениях: 1. Дрель Stryker System G. 2. Сагиттальная пила Stryker System G. 3. Реципрокная пила Stryker System G. Принадлежности: 1. Модуль питания Stryker System G - не более 10 шт. 2. Зарядное устройство Stryker System G. 3. Кабель - не более 10 шт. 4. Патрон для сверления бесключевой - не более 10 шт. 5. Адаптер бесключевого патрона - не более 10 шт. 6. Цанговый патрон для проволоки Stryker System G - не более 10 шт. 7. Цанговый патрон для спиц Stryker System G, малый или большой - не более 10 шт. 8. Патроны: - патрон 1:1 Hudson; - патрон 1:1 Trinkle; - патрон 1:1 Hudson/модифицированный Trinkle; - патрон римера 3,25:1 AO, большой; - патрон 3,25:1 Hudson; - патрон 3,25:1 Hudson/модифицированный Trinkle; - патрон 3,25:1 Trinkle; - патрон 4:1 Hudson; - патрон 4:1 Hudson/модифицированный Trinkle; - ключевой патрон 1:1 1/4 дюйма (6,4 мм); - ключевой патрон 3,25:1 1/4 дюйма (6,4 мм); - патрон для сверления 1:1 AO малый; - патрон для сверления с высоким крутящим моментом, 1/4 дюйма (6,35 мм) 2:1 с ключом - не более 10 шт. 9. Защитный направитель Stryker System G - не более 10 шт. 10. Стерилизационный контейнер Stryker System G для одной или двух рукояток.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Страйкер"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Россия, Москва, пр-кт Ленинградский, д. 39, стр. 80, эт. 3, ч. помещ. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Россия, Москва, пр-кт Ленинградский, д. 39, стр. 80, эт. 3, ч. помещ. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Страйкер Инструментс, подразделение компании Страйкер Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Stryker Instruments, а Division of Stryker Corporation, 1941 Stryker Way, Portage MI 49002, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Stryker Instruments, а Division of Stryker Corporation, 1941 Stryker Way, Portage MI 49002, USA
ОКП
943120
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
126410
Адрес
Stryker Instruments, а Division of Stryker Corporation, 1941 Stryker Way, Portage MI 49002, USA; Paragon Medical Device (Changzhou) Co., Ltd., 3A GDH Industrial Park, No.16 Chuangye Road, Xinbei District, Changzhou Сity, Jiangsu Province, P.R. China; Stryker (Suzhou) Medical Technology Co., Ltd., No. 18 Wuxiang, EPZ Zone A, 200 Suhong Rd., SIP, Suzhou, Jiangsu, 215021, China; Viant Medical SUZHOU EPZ Co., Ltd., Bldg D, Integrated Free Trade Zone, Suzhou Industrial Park, Suzhou, Jiangsu, 215021, China
Наименование
Оборудование силовое для травматологии и ортопедии System G с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5929
Дата регистрации МИ
31.07.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02826173
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.08.2025
Период действия
с 01.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
126410
Наименование
Оборудование силовое для травматологии и ортопедии System G с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5929
Дата регистрации МИ
31.07.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.08.2020
Период действия
с 04.08.2020 по 24.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
943120/32.50.13.190
Вид
126410
Наименование
Оборудование силовое для травматологии и ортопедии System G с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5929
Дата регистрации МИ
31.07.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.07.2017 по 04.08.2020
Код ОКП/ОКПД2
943120/32.50.13.190
Вид
126410
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.08.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.04.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.07.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы