РЗН 2017/5929
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/5929
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 31.07.2017 по 04.08.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5929
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.07.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Оборудование силовое для травматологии и ортопедии System G с принадлежностями
в следующих исполнениях: 1. Дрель Stryker System G. 2. Сагиттальная пила Stryker System G. 3. Реципрокная пила Stryker System G. Принадлежности: 1. Модуль питания Stryker System G - не более 10 шт. 2. Зарядное устройство Stryker System G. 3. Кабель - не более 10 шт. 4. Патрон для сверления бесключевой - не более 10 шт. 5. Адаптер бесключевого патрона - не более 10 шт. 6. Цанговый патрон для проволоки Stryker System G - не более 10 шт. 7. Цанговый патрон для спиц Stryker System G, малый или большой - не более 10 шт. 8. Патроны: - патрон 1:1 Hudson; - патрон 1:1 Trinkle; - патрон 1:1 Hudson/модифицированный Trinkle; - патрон римера 3,25:1 AO, большой; - патрон 3,25:1 Hudson; - патрон 3,25:1 Hudson/модифицированный Trinkle; - патрон 3,25:1 Trinkle; - патрон 4:1 Hudson; - патрон 4:1 Hudson/модифицированный Trinkle; - ключевой патрон 1:1 1/4 дюйма (6,4 мм); - ключевой патрон 3,25:1 1/4 дюйма (6,4 мм); - патрон для сверления 1:1 AO малый; - патрон для сверления с высоким крутящим моментом, 1/4 дюйма (6,35 мм) 2:1 с ключом - не более 10 шт. 9. Защитный направитель Stryker System G - не более 10 шт. 10. Стерилизационный контейнер Stryker System G для одной или двух рукояток.
в следующих исполнениях: 1. Дрель Stryker System G. 2. Сагиттальная пила Stryker System G. 3. Реципрокная пила Stryker System G. Принадлежности: 1. Модуль питания Stryker System G - не более 10 шт. 2. Зарядное устройство Stryker System G. 3. Кабель - не более 10 шт. 4. Патрон для сверления бесключевой - не более 10 шт. 5. Адаптер бесключевого патрона - не более 10 шт. 6. Цанговый патрон для проволоки Stryker System G - не более 10 шт. 7. Цанговый патрон для спиц Stryker System G, малый или большой - не более 10 шт. 8. Патроны: - патрон 1:1 Hudson; - патрон 1:1 Trinkle; - патрон 1:1 Hudson/модифицированный Trinkle; - патрон римера 3,25:1 AO, большой; - патрон 3,25:1 Hudson; - патрон 3,25:1 Hudson/модифицированный Trinkle; - патрон 3,25:1 Trinkle; - патрон 4:1 Hudson; - патрон 4:1 Hudson/модифицированный Trinkle; - ключевой патрон 1:1 1/4 дюйма (6,4 мм); - ключевой патрон 3,25:1 1/4 дюйма (6,4 мм); - патрон для сверления 1:1 AO малый; - патрон для сверления с высоким крутящим моментом, 1/4 дюйма (6,35 мм) 2:1 с ключом - не более 10 шт. 9. Защитный направитель Stryker System G - не более 10 шт. 10. Стерилизационный контейнер Stryker System G для одной или двух рукояток.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Страйкер"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 39, стр. 80
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 39, стр. 80
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Страйкер Инструментс"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Stryker Instruments, 4100 East Milham Avenue, Kalamazoo, MI 49001-6797, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Stryker Instruments, 4100 East Milham Avenue, Kalamazoo, MI 49001-6797, USA
ОКП
943120
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
126410
Адрес
1. Stryker Instruments, a Division of Stryker Corporation, 4100 East Milham Avenue, Kalamazoo, MI 49001-6797, USA.
2. Stryker (Suzhou) Medical Technology Co., Ltd., No. 18 Wuxiang, EPZ Zone A, 200 Suhong Rd., SIP, Suzhou, Jiangsu, 215021, China.
3. Paragon Medical Device (Changzhou) Co., Ltd., 3A GDH Industrial Park, No. 16 Chuangye Road, Xinbei District, Changzhou, Jiangsu, 213033, China.
4. MedPlast Healthcare EPZ Co., Ltd., Bldg D, Integrated Free Trade Zone, Suzhou Industrial Park, Suzhou, Jiangsu, 215021, China
Наименование
Оборудование силовое для травматологии и ортопедии System G с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5929
Дата регистрации МИ
31.07.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02826173
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.08.2025
Период действия
с 01.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
126410
Наименование
Оборудование силовое для травматологии и ортопедии System G с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5929
Дата регистрации МИ
31.07.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.04.2025
Период действия
с 24.04.2025 по 01.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
943120/32.50.13.190
Вид
126410
Наименование
Оборудование силовое для травматологии и ортопедии System G с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5929
Дата регистрации МИ
31.07.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.08.2020
Период действия
с 04.08.2020 по 24.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
943120/32.50.13.190
Вид
126410
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.08.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.04.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.07.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы