Г004-00110-00/02918819 | РЗН 2017/5920
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918819 | РЗН 2017/5920
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 08.09.2017 по 17.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5920
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918819
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.09.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система интраоперационного контроля качества коронарного и сосудистого кровотока Medistim MiraQ
варианты исполнения: MQC02001, MQC02011, MQC04011, MQC04001, MQC12001, MQC12011, MQC14001, MQC14011, MQV02001, MQV02011, MQV04011, MQV04001, MQV12001, MQV12011, MQV14001, MQV14011, MQU02001, MQU02011, MQU04011, MQU04001, MQU12001, MQU12011, MQU14001, MQU14011. В составе: 1. Основной блок. 2. Сенсорный экран. 3. Стойка передвижная. 4. Монитор. 5. Руководство пользователя. 6. Датчики QuickFit, серия PQ без рукоятки, размеры: 1,5 мм, 2 мм, 3 мм, 4 мм, 5 мм (при необходимости). 7. Датчики QuickFit, серия PQ с рукояткой, размеры: 1,5 мм, 2 мм, 3 мм, 4 мм, 5 мм (при необходимости). 8. Датчики QuickFit, серия PS без рукоятки, размеры: 1,5 мм, 2 мм, 3 мм, 4 мм, 5 мм, 6 мм, 7 мм (при необходимости). 9. Датчики QuickFit, серия PS с рукояткой, размеры: 1,5 мм, 2 мм, 3 мм, 4 мм, 5 мм, 6 мм, 7 мм (при необходимости). 10. Датчики сосудистые, серия PV без рукоятки, размеры: 1,5 мм, 2 мм, 3 мм, 4 мм, 5 мм, 6 мм, 7 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм (при необходимости). 11. Датчики сосудистые, серия PV с рукояткой, размеры: 1,5 мм, 2 мм, 3 мм, 4 мм, 5 мм, 6 мм, 7 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм (при необходимости). 12. Датчики допплеровские со съемной рукояткой, серия PD (7,5 МГц) (при необходимости). 13. Ультразвуковой датчик отображения, серия EL с разъёмом 128-pin (при необходимости). 14. Датчики сердечного выброса, серия PR, размеры: 25 мм, 30 мм, 35 мм (при необходимости). Принадлежности: 1. Комплект ультразвуковой визуализации.
варианты исполнения: MQC02001, MQC02011, MQC04011, MQC04001, MQC12001, MQC12011, MQC14001, MQC14011, MQV02001, MQV02011, MQV04011, MQV04001, MQV12001, MQV12011, MQV14001, MQV14011, MQU02001, MQU02011, MQU04011, MQU04001, MQU12001, MQU12011, MQU14001, MQU14011. В составе: 1. Основной блок. 2. Сенсорный экран. 3. Стойка передвижная. 4. Монитор. 5. Руководство пользователя. 6. Датчики QuickFit, серия PQ без рукоятки, размеры: 1,5 мм, 2 мм, 3 мм, 4 мм, 5 мм (при необходимости). 7. Датчики QuickFit, серия PQ с рукояткой, размеры: 1,5 мм, 2 мм, 3 мм, 4 мм, 5 мм (при необходимости). 8. Датчики QuickFit, серия PS без рукоятки, размеры: 1,5 мм, 2 мм, 3 мм, 4 мм, 5 мм, 6 мм, 7 мм (при необходимости). 9. Датчики QuickFit, серия PS с рукояткой, размеры: 1,5 мм, 2 мм, 3 мм, 4 мм, 5 мм, 6 мм, 7 мм (при необходимости). 10. Датчики сосудистые, серия PV без рукоятки, размеры: 1,5 мм, 2 мм, 3 мм, 4 мм, 5 мм, 6 мм, 7 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм (при необходимости). 11. Датчики сосудистые, серия PV с рукояткой, размеры: 1,5 мм, 2 мм, 3 мм, 4 мм, 5 мм, 6 мм, 7 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм (при необходимости). 12. Датчики допплеровские со съемной рукояткой, серия PD (7,5 МГц) (при необходимости). 13. Ультразвуковой датчик отображения, серия EL с разъёмом 128-pin (при необходимости). 14. Датчики сердечного выброса, серия PR, размеры: 25 мм, 30 мм, 35 мм (при необходимости). Принадлежности: 1. Комплект ультразвуковой визуализации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭСКАМЕД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119333, Россия, г. Москва, ул. Дмитрия Ульянова, д. 4, корп. 2, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115162, Россия, г. Москва, ул. Шаболовка, д. 31
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медистим АСА"
Страна производителя
Королевство Норвегия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Норвегия, Дальнее зарубежье, Medistim ASA , Økernveien 94, N-0579 Oslo, Norway
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Норвегия, Дальнее зарубежье, Medistim ASA , Økernveien 94, N-0579 Oslo, Norway
ОКП
944280
ОКПД2
26.60.12.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
192070
Адрес
Medistim ASA, Økernveien 94, N-0579 Oslo, Norway
Наименование
Система интраоперационного контроля качества коронарного и сосудистого кровотока Medistim MiraQ
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5920
Дата регистрации МИ
08.09.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04811235
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.04.2026
Период действия
с 17.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
192070
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.04.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы