Г004-00110-00/04811235 | РЗН 2017/5920
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04811235 | РЗН 2017/5920
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5920
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04811235
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.09.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система интраоперационного контроля качества коронарного и сосудистого кровотока Medistim MiraQ
Варианты исполнения: MQC02001, MQC02011, MQC04011, MQC04001, MQC12001, MQC12011, MQC14001, MQC14011, MQV02001, MQV02011, MQV04011, MQV04001, MQV12001, MQV12011, MQV14001, MQV14011, MQU02001, MQU02011, MQU04011, MQU04001, MQU12001, MQU12011, MQU14001, MQU14011. В составе: 1. Основной блок. 2. Сенсорный экран. 3. Стойка передвижная. 4. Монитор. 5. Руководство пользователя. 6. Датчики QuickFit, серия PQ без рукоятки, размеры: 1,5 мм, 2 мм, 3 мм, 4 мм, 5 мм (при необходимости). 7. Датчики QuickFit, серия PQ с рукояткой, размеры: 1,5 мм, 2 мм, 3 мм, 4 мм, 5 мм (при необходимости). 8. Датчики QuickFit, серия PS без рукоятки, размеры: 1,5 мм, 2 мм, 3 мм, 4 мм, 5 мм, 6 мм, 7 мм (при необходимости). 9. Датчики QuickFit, серия PS с рукояткой, размеры: 1,5 мм, 2 мм, 3 мм, 4 мм, 5 мм, 6 мм, 7 мм (при необходимости). 10. Датчики сосудистые, серия PV без рукоятки, размеры: 1,5 мм, 2 мм, 3 мм, 4 мм, 5 мм, 6 мм, 7 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм (при необходимости). 11. Датчики сосудистые, серия PV с рукояткой, размеры: 1,5 мм, 2 мм, 3 мм, 4 мм, 5 мм, 6 мм, 7 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм (при необходимости). 12. Датчики допплеровские со съемной рукояткой, серия PD (7,5 МГц) (при необходимости). 13. Ультразвуковой датчик отображения, серия EL с разъёмом 128-pin (при необходимости). 14. Датчики сердечного выброса, серия PR, размеры: 25 мм, 30 мм, 35 мм (при необходимости). Принадлежности: 1. Комплект ультразвуковой визуализации.
Варианты исполнения: MQC02001, MQC02011, MQC04011, MQC04001, MQC12001, MQC12011, MQC14001, MQC14011, MQV02001, MQV02011, MQV04011, MQV04001, MQV12001, MQV12011, MQV14001, MQV14011, MQU02001, MQU02011, MQU04011, MQU04001, MQU12001, MQU12011, MQU14001, MQU14011. В составе: 1. Основной блок. 2. Сенсорный экран. 3. Стойка передвижная. 4. Монитор. 5. Руководство пользователя. 6. Датчики QuickFit, серия PQ без рукоятки, размеры: 1,5 мм, 2 мм, 3 мм, 4 мм, 5 мм (при необходимости). 7. Датчики QuickFit, серия PQ с рукояткой, размеры: 1,5 мм, 2 мм, 3 мм, 4 мм, 5 мм (при необходимости). 8. Датчики QuickFit, серия PS без рукоятки, размеры: 1,5 мм, 2 мм, 3 мм, 4 мм, 5 мм, 6 мм, 7 мм (при необходимости). 9. Датчики QuickFit, серия PS с рукояткой, размеры: 1,5 мм, 2 мм, 3 мм, 4 мм, 5 мм, 6 мм, 7 мм (при необходимости). 10. Датчики сосудистые, серия PV без рукоятки, размеры: 1,5 мм, 2 мм, 3 мм, 4 мм, 5 мм, 6 мм, 7 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм (при необходимости). 11. Датчики сосудистые, серия PV с рукояткой, размеры: 1,5 мм, 2 мм, 3 мм, 4 мм, 5 мм, 6 мм, 7 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм (при необходимости). 12. Датчики допплеровские со съемной рукояткой, серия PD (7,5 МГц) (при необходимости). 13. Ультразвуковой датчик отображения, серия EL с разъёмом 128-pin (при необходимости). 14. Датчики сердечного выброса, серия PR, размеры: 25 мм, 30 мм, 35 мм (при необходимости). Принадлежности: 1. Комплект ультразвуковой визуализации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭСКАМЕД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117638, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗЮЗИНО, УЛ ОДЕССКАЯ, Д. 2, ПОМЕЩ. 6/5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117638, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗЮЗИНО, УЛ ОДЕССКАЯ, Д. 2, ПОМЕЩ. 6/5
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Medistim ASA (Медистим АСА)
Страна производителя
Королевство Норвегия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Økernveien 94, 0579 Oslo, Norway
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Økernveien 94, 0579 Oslo, Norway
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначена для выполнения интраоперационного управления и контроля качества во время сердечно-сосудистых операций и соответствует требованиям документации по хирургическим вмешательствам. Система является интраоперационной диагностической системой, использующей ультразвуковую эхографию для визуализации кровотока и способствующей успешному планированию и выполнению хирургических вмешательств. Клинические показания к применению: измерения объема крови за точный переходный период и доплеровской скорости кровотока во время сердечно-сосудистых, сосудистых, нейрохирургических операций и операций по трансплантации. Одновременное измерение артериального давления, сосудистого сопротивления, связанных физиологических сигналов и других расчетных параметров во время таких операций, а также обнаружение нормального и аномального объема крови и типов доплеровской скорости кровотока. Система позволяет определять хирургическую стратегию путем обнаружения и определения местоположения сосудов, а также выявления и количественного определения степени стеноза в артериях в ходе хирургического вмешательства, тем самым способствуя успешному проведению операции
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
192070
Адрес
Medistim ASA, Økernveien 94, N-0579 Oslo, Norway
Наименование
Система интраоперационного контроля качества коронарного и сосудистого кровотока Medistim MiraQ
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5920
Дата регистрации МИ
08.09.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918819
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.09.2017 по 17.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.132
Вид
192070
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.04.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы