РЗН 2017/5905
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/5905
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.07.2017 по 09.11.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5905
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.07.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Окклюдер придатка левого предсердия AMPLATZER Amulet с системой установки
в вариантах исполнения: 16 мм; 18 мм; 20 мм; 22 мм; 25 мм; 28 мм; 31 мм; 34 мм, в составе: 1. Загрузчик с окклюдером придатка левого предсердия AMPLATZER Amulet - 1 шт. 2. Втулка загрузчика - 1 шт. 3. Адаптер для промывки 14 Fr (4,7 мм) - 1 шт. 4. Клапан гемостатический - 1 шт. 5. Зонд доставочный - 1 шт. 6. Зажим зонда доставочного - 1 шт. 7. Адаптер для доставочной капсулы 14 Fr (4,7 мм) - 1 шт. 8. Зонд загрузочный - 1 шт. 9. Зажим зонда загрузочного - 1 шт. 10. Инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения: 16 мм; 18 мм; 20 мм; 22 мм; 25 мм; 28 мм; 31 мм; 34 мм, в составе: 1. Загрузчик с окклюдером придатка левого предсердия AMPLATZER Amulet - 1 шт. 2. Втулка загрузчика - 1 шт. 3. Адаптер для промывки 14 Fr (4,7 мм) - 1 шт. 4. Клапан гемостатический - 1 шт. 5. Зонд доставочный - 1 шт. 6. Зажим зонда доставочного - 1 шт. 7. Адаптер для доставочной капсулы 14 Fr (4,7 мм) - 1 шт. 8. Зонд загрузочный - 1 шт. 9. Зажим зонда загрузочного - 1 шт. 10. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "ИМПЛАНТА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119002, Россия, Москва, Карманицкий пер., д. 9, Арбат Бизнес Центр, оф. 701
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119002, Россия, Москва, Карманицкий пер., д. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"АГА Медикал Корпорэйшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, AGA Medical Corporation, 5050 Nathan Lane North, Plymouth, Minnesota, 55442, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, AGA Medical Corporation, 5050 Nathan Lane North, Plymouth, Minnesota, 55442, USA
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
178270
Адрес
1. AGA Medical Corporation, 5050 Nathan Lane North, Plymouth, Minnesota, 55442, USA.
2. St. Jude Medical Costa Rica Ltda., Edificio #44, Calle 0, Ave. 2, Zona Franca, El Coyol, Alajuela, Costa Rica.
Наименование
Окклюдер придатка левого предсердия AMPLATZER Amulet с системой установки
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5905
Дата регистрации МИ
03.07.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02614133
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.07.2026
Период действия
с 09.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
178270
Файлы
Наименование
Окклюдер придатка левого предсердия AMPLATZER Amulet с системой установки
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5905
Дата регистрации МИ
03.07.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02614133
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.07.2025
Период действия
с 10.07.2025 по 09.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
178270
Файлы
Наименование
Окклюдер придатка левого предсердия AMPLATZER Amulet с системой установки
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5905
Дата регистрации МИ
03.07.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.12.2022
Период действия
с 19.12.2022 по 10.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.50.190
Вид
178270
Наименование
Окклюдер придатка левого предсердия AMPLATZER Amulet с системой установки
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5905
Дата регистрации МИ
03.07.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.11.2020
Период действия
с 09.11.2020 по 19.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.50.190
Вид
178270
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.11.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.12.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.07.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы