Г004-00110-00/02614133 | РЗН 2017/5905
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02614133 | РЗН 2017/5905
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5905
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02614133
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.07.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Окклюдер придатка левого предсердия AMPLATZER Amulet с системой установки
в вариантах исполнения: 16 мм; 18 мм; 20 мм; 22 мм; 25 мм; 28 мм; 31 мм; 34 мм, в составе:
1. Загрузчик с окклюдером придатка левого предсердия AMPLATZER Amulet - 1 шт.
2. Втулка загрузчика - 1 шт.
3. Адаптер для промывки 14 Fr (4,7 мм) - 1 шт.
4. Клапан гемостатический - 1 шт.
5. Зонд доставочный - 1 шт.
6. Зажим зонда доставочного - 1 шт.
7. Адаптер для доставочной капсулы 14 Fr (4,7 мм) - 1 шт.
8. Зонд загрузочный - 1 шт.
9. Зажим зонда загрузочного - 1 шт.
10. Инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения: 16 мм; 18 мм; 20 мм; 22 мм; 25 мм; 28 мм; 31 мм; 34 мм, в составе:
1. Загрузчик с окклюдером придатка левого предсердия AMPLATZER Amulet - 1 шт.
2. Втулка загрузчика - 1 шт.
3. Адаптер для промывки 14 Fr (4,7 мм) - 1 шт.
4. Клапан гемостатический - 1 шт.
5. Зонд доставочный - 1 шт.
6. Зажим зонда доставочного - 1 шт.
7. Адаптер для доставочной капсулы 14 Fr (4,7 мм) - 1 шт.
8. Зонд загрузочный - 1 шт.
9. Зажим зонда загрузочного - 1 шт.
10. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Medical (Эбботт Медикал)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
177 County Road В East St. Paul, Minnesota 55117, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
177 County Road В East St. Paul, Minnesota 55117, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для предотвращения тромбоэмболии из придатка левого предсердия
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
178270
Адрес
Abbott Medical (Эбботт Медикал), 5050 Nathan Lane North, Plymouth, Minnesota, 55442, USA; Abbott Medical Costa Rica Ltda. ("Эбботт Медикал Коста Рика Лтда."), Edificio #44, Calle 0, Ave. 2, Zona Franca Coyol, El Coyol, Alajuela, Costa Rica
Документы
Наименование
Окклюдер придатка левого предсердия AMPLATZER Amulet с системой установки
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5905
Дата регистрации МИ
03.07.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02614133
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.07.2025
Период действия
с 10.07.2025 по 09.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
178270
Файлы
Наименование
Окклюдер придатка левого предсердия AMPLATZER Amulet с системой установки
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5905
Дата регистрации МИ
03.07.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.12.2022
Период действия
с 19.12.2022 по 10.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.50.190
Вид
178270
Наименование
Окклюдер придатка левого предсердия AMPLATZER Amulet с системой установки
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5905
Дата регистрации МИ
03.07.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.11.2020
Период действия
с 09.11.2020 по 19.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.50.190
Вид
178270
Наименование
Окклюдер придатка левого предсердия AMPLATZER Amulet с системой установки
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5905
Дата регистрации МИ
03.07.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.07.2017 по 09.11.2020
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
178270
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.11.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.12.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.07.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы