Г004-00110-00/02917278 | РЗН 2017/5900
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917278 | РЗН 2017/5900
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.07.2017 по 12.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5900
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917278
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.07.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты эндоскопические зондирующие многоразовые с принадлежностями
1. Канюля (вид 144500): - канюля для режущих инструментов, диаметр 4.5 мм, 5 мм, 5.6 мм, 6 мм; - канюля для режущих инструментов, с ирригационными отверстиями, диаметр 4.5 мм, 5.6 мм; - канюля для режущих инструментов для малых суставов, диаметр 3.5 мм; - канюля для режущих инструментов, с отверстиями, диаметр 5 мм; - канюля фрезы для малых суставов, диаметр 3.5 мм; - канюля для артроскопа, диаметр 4.0 мм, 5.0 мм, 5.5 мм; - канюля для артроскопа, с дистальной перфорацией, диаметр 4.0 мм, 5.0 мм, 5.5 мм; - канюля, диаметр 5.5 мм, 6.5 мм, длина 140 мм; - канюля внутриматочная Cohen; - канюля Cohen; - канюля, диаметр 11.0 мм, длина 101 мм; - канюля тупоконечная, диаметр 11.0 мм, длина 101 мм; - канюля, диаметр 5.5 мм, длина 95.5 мм; - канюля, диаметр 3.5 мм, длина 55 мм; - канюля бедренная, диаметр 4.5 мм, 5.0 мм, 5.6 мм; - канюля, длина 133 мм; - канюля дренажная, длина 70 мм, 100 мм; - канюля 4.6 X 200 мм, 1 ротационный запорный клапан, без дистальных отверстий; - канюля 4.6 X 200 мм, 1 ротационный запорный клапан; - канюля 4.6 X 200 мм, 2 ротационных запорных клапана, без дистальных отверстий; - канюля 4.6 X 200 мм, 2 ротационных запорных клапана; - канюля 4.6 X 200 мм, 1 фиксированный запорный клапан, без дистальных отверстий; - канюля 4.6 X 200 мм, 1 фиксированный запорный клапан; - канюля 4.6 X 200 мм, 2 фиксированных запорных клапана, без дистальных отверстий; - канюля 4.6 X 200 мм, 2 фиксированных запорных клапана; - канюля 4.6 X 200 мм, 2 ротационных запорных клапана под 95 градусов; - канюля 4.6 X 200 мм, 2 ротационных запорных клапана под 95 градусов, без дистальных отверстий; - канюля 4.6 X 200 мм, 2 фиксированных запорных клапана под 95 градусов; - канюля 4.6 X 200 мм, 2 фиксированных запорных клапана под 95 градусов, без дистальных отверстий; - канюля с одним фиксированным запорным краном, диаметр 2.8 мм, для 1.9 мм артроскопов с замком Speed-Lock; - канюля с одним фиксированным запорным краном, диаметр 3.2 мм, для 2.7 мм артроскопов с замком Speed-Lock; - канюля с одним фиксированным запорным краном, диаметр 5.8 мм, 6.5 мм, для 4.0 мм артроскопов с замком Speed-Lock; - канюля с одним фиксированным запорным краном, диаметр 4.0 мм, для 2.7 мм артроскопов длиной 75 мм с замком Speed-Lock; - канюля с одним фиксированным запорным краном, диаметр 2.8 мм, для 1.9 мм артроскопов с замком J-Lock; - канюля с одним фиксированным запорным краном, диаметр 3.2 мм, 4.0 мм, для 2.7 мм артроскопов длиной 75 мм с замком J-Lock; - канюля с двумя фиксированными запорными кранами, диаметр 3.2 мм, для 2.7 мм артроскопов с замком Speed-Lock; - канюля с двумя фиксированными запорными кранами, диаметр 5.8 мм, 6.5 мм, для 4.0 мм артроскопов с замком Speed-Lock; - канюля с двумя фиксированными запорными кранами, диаметр 3.2 мм, 4.0 мм, для 2.7 мм артроскопов длиной 75 мм с замком J-Lock; - канюля с двумя фиксированными запорными клапанами, диаметр 2.8 мм, для 1.9 мм артроскопов с замком J-Lock; - канюля с двумя ротационными запорными кранами, диаметр 6.5 мм; - канюля с двумя ротационными запорными кранами, диаметр 6.5 мм, для 4.0 мм артроскопов с замком Speed-Lock; - канюля с двумя ротационными запорными кранами, диаметр 4.0 мм, для 2.7 мм артроскопов длиной 75 мм с замком Speed-Lock; - канюля с двумя ротационными запорными клапанами, диаметр 2.8 мм, для 1.9 мм артроскопов с замком Speed-Lock; - канюля с двумя ротационными запорными клапанами, диаметр 2.8 мм, для 1.9 мм артроскопов с замком J-Lock; - канюля с двумя ротационными запорными кранами, диаметр 5.0 мм, 5.8 мм, для 4.0 мм артроскопов с замком Speed-Lock; - канюля с двумя ротационными запорными кранами, диаметр 3.2 мм, для 2.7 мм артроскопов с замком Speed- Lock; - канюля с двумя ротационными запорными кранами, диаметр 4.0 мм, для 2.7 мм артроскопов длиной 75 мм с замком Speed-Lock; - канюля с двумя ротационными запорными кранами, диаметр 5.8 мм, для 4.0 мм артроскопов длиной 165 мм с замком Speed-Lock; - канюля с двумя ротационными запорными кранами, диаметр 3.2 мм, 4.0 мм, для 2.7 мм артроскопов длиной 75 мм с замком J-Lock; - канюля с одним ротационным запорным краном, диаметр 3.2 мм, 4.0 мм, для 2.7 мм артроскопов с замком Speed-Lock; - канюля с одним ротационным запорным краном, диаметр 5.0 мм, 5.8 мм, 6.5 мм, для 4.0 мм артроскопов с замком Speed-Lock; - канюля с одним ротационным запорным краном, диаметр 4.0 мм, для 2.7 мм артроскопов длиной 75 мм с замком Speed-Lock; - канюля с одним ротационным запорным краном, диаметр 3.2 мм, 4.0 мм, для 2.7 мм артроскопов длиной 75 мм с замком J-Lock; - канюля с одним ротационным запорным краном, диаметр 2.9 мм, для 2.3 мм артроскопов с замком Speed-Lock; - канюля с одним ротационным запорным краном, диаметр 2.9 мм, для 2.3 мм артроскопов с замком J-Lock; - канюля с одним ротационным запорным краном, диаметр 2.8 мм, для 1.9 мм артроскопов с замком Speed-Lock; - канюля с одним ротационным запорным краном, диаметр 2.8 мм, для 1.9 мм артроскопов с замком J-Lock; - наружная канюля для лазерной цистоскопии; - внутренняя канюля для лазерной цистоскопии; - канюля уретротома, 21 Fr; - канюля балонного катетера, 25 Fr. 2. Зонд (вид 268380): - зонд калибровочный, диаметр 3.0 мм, 5.0 мм; - зонд тазобедренный прямой, диаметр 3.0 мм, 90 градусов; - зонд тазобедренный изогнутый, диаметр 3.0 мм, 90 градусов; - манипуляционный зонд, диаметр 5.0 мм, длина 33 см, 45 см; - зонд для малых суставов прямой; - зонд для малых суставов 30°, 90°; - зонд артроскопический. 3. Проводник канюлированный (вид 105810), наружный диаметр 4.0 мм, 5.5 мм, 6.0 мм, длина 302 мм. 4. Тубус (вид 144810): - тубус, 1 ротационный запорный кран; - тубус, 2 ротационных запорных крана; - тубус гистероскопа, внешний диаметр 2.9 мм, 4 мм, внутренний, оперативный; - тубус гистероскопа, внешний диаметр 2.9 мм, 4 мм, внутренний, диагностический; - тубус гистероскопа, внешний диаметр 2.9 мм, 4 мм, наружный, оперативный; - тубус гистероскопа, внешний диаметр 2.9 мм, 4 мм, наружный, диагностический; - тубус цистоскопа, 17Fr, 19Fr, 21Fr, 23Fr, 25Fr; - тубус уретротома, 25Fr; - тубус резектоскопа 22/24Fr, наружный; - набор тубусов резектоскопа 22/24Fr, 24/26Fr, 27/28Fr (внутренний/наружный); - тубус резектоскопа 22Fr, 24Fr, 27Fr, внутренний; - тубус резектоскопа 22/24Fr, наружный. Принадлежности: 1. Адаптер: адаптер канюли; адаптер ирригационный. 2. Внутренний чехол: - внутренний чехол сменный для канюли диаметром 11 мм; - внутренний чехол сменный для канюли диаметром 3.5 мм; - внутренний чехол сменный для канюль диаметром 5.5 мм и 8.5 мм; - внутренний чехол сменный для канюль диаметром 11.0 мм и 12.5 мм. 3. Заглушка: - заглушка канюли; - заглушка канюли для артроскопов диаметром 4 мм, длиной 165 мм. 4. Колпачок: - колпачок сменный для канюли диаметром 3.5 мм, 8 мм, 11 мм, 12.5 мм (5 шт./уп.); - колпачок сменный для фиксируемых конусов диаметром 11.0 мм (5 шт./уп.). 5. Конусовидная насадка Acorn, малая, большая. 6. Палочка для канюли, диаметр 4 мм, 5 мм. 7. Пробка: - пробка большеберцового туннеля; - пробка большеберцового туннеля канюлированная. 8. Проводник гибкий CrossScrew. 9. Лоток: - лоток стерилизационный для принадлежностей для урологии и гинекологии; - лоток стерилизационный для урологии и гинекологии; - лоток стерилизационный для аксессуаров. 10. Фиксируемый конус для канюли типа Hasson, диаметр 11 мм.
1. Канюля (вид 144500): - канюля для режущих инструментов, диаметр 4.5 мм, 5 мм, 5.6 мм, 6 мм; - канюля для режущих инструментов, с ирригационными отверстиями, диаметр 4.5 мм, 5.6 мм; - канюля для режущих инструментов для малых суставов, диаметр 3.5 мм; - канюля для режущих инструментов, с отверстиями, диаметр 5 мм; - канюля фрезы для малых суставов, диаметр 3.5 мм; - канюля для артроскопа, диаметр 4.0 мм, 5.0 мм, 5.5 мм; - канюля для артроскопа, с дистальной перфорацией, диаметр 4.0 мм, 5.0 мм, 5.5 мм; - канюля, диаметр 5.5 мм, 6.5 мм, длина 140 мм; - канюля внутриматочная Cohen; - канюля Cohen; - канюля, диаметр 11.0 мм, длина 101 мм; - канюля тупоконечная, диаметр 11.0 мм, длина 101 мм; - канюля, диаметр 5.5 мм, длина 95.5 мм; - канюля, диаметр 3.5 мм, длина 55 мм; - канюля бедренная, диаметр 4.5 мм, 5.0 мм, 5.6 мм; - канюля, длина 133 мм; - канюля дренажная, длина 70 мм, 100 мм; - канюля 4.6 X 200 мм, 1 ротационный запорный клапан, без дистальных отверстий; - канюля 4.6 X 200 мм, 1 ротационный запорный клапан; - канюля 4.6 X 200 мм, 2 ротационных запорных клапана, без дистальных отверстий; - канюля 4.6 X 200 мм, 2 ротационных запорных клапана; - канюля 4.6 X 200 мм, 1 фиксированный запорный клапан, без дистальных отверстий; - канюля 4.6 X 200 мм, 1 фиксированный запорный клапан; - канюля 4.6 X 200 мм, 2 фиксированных запорных клапана, без дистальных отверстий; - канюля 4.6 X 200 мм, 2 фиксированных запорных клапана; - канюля 4.6 X 200 мм, 2 ротационных запорных клапана под 95 градусов; - канюля 4.6 X 200 мм, 2 ротационных запорных клапана под 95 градусов, без дистальных отверстий; - канюля 4.6 X 200 мм, 2 фиксированных запорных клапана под 95 градусов; - канюля 4.6 X 200 мм, 2 фиксированных запорных клапана под 95 градусов, без дистальных отверстий; - канюля с одним фиксированным запорным краном, диаметр 2.8 мм, для 1.9 мм артроскопов с замком Speed-Lock; - канюля с одним фиксированным запорным краном, диаметр 3.2 мм, для 2.7 мм артроскопов с замком Speed-Lock; - канюля с одним фиксированным запорным краном, диаметр 5.8 мм, 6.5 мм, для 4.0 мм артроскопов с замком Speed-Lock; - канюля с одним фиксированным запорным краном, диаметр 4.0 мм, для 2.7 мм артроскопов длиной 75 мм с замком Speed-Lock; - канюля с одним фиксированным запорным краном, диаметр 2.8 мм, для 1.9 мм артроскопов с замком J-Lock; - канюля с одним фиксированным запорным краном, диаметр 3.2 мм, 4.0 мм, для 2.7 мм артроскопов длиной 75 мм с замком J-Lock; - канюля с двумя фиксированными запорными кранами, диаметр 3.2 мм, для 2.7 мм артроскопов с замком Speed-Lock; - канюля с двумя фиксированными запорными кранами, диаметр 5.8 мм, 6.5 мм, для 4.0 мм артроскопов с замком Speed-Lock; - канюля с двумя фиксированными запорными кранами, диаметр 3.2 мм, 4.0 мм, для 2.7 мм артроскопов длиной 75 мм с замком J-Lock; - канюля с двумя фиксированными запорными клапанами, диаметр 2.8 мм, для 1.9 мм артроскопов с замком J-Lock; - канюля с двумя ротационными запорными кранами, диаметр 6.5 мм; - канюля с двумя ротационными запорными кранами, диаметр 6.5 мм, для 4.0 мм артроскопов с замком Speed-Lock; - канюля с двумя ротационными запорными кранами, диаметр 4.0 мм, для 2.7 мм артроскопов длиной 75 мм с замком Speed-Lock; - канюля с двумя ротационными запорными клапанами, диаметр 2.8 мм, для 1.9 мм артроскопов с замком Speed-Lock; - канюля с двумя ротационными запорными клапанами, диаметр 2.8 мм, для 1.9 мм артроскопов с замком J-Lock; - канюля с двумя ротационными запорными кранами, диаметр 5.0 мм, 5.8 мм, для 4.0 мм артроскопов с замком Speed-Lock; - канюля с двумя ротационными запорными кранами, диаметр 3.2 мм, для 2.7 мм артроскопов с замком Speed- Lock; - канюля с двумя ротационными запорными кранами, диаметр 4.0 мм, для 2.7 мм артроскопов длиной 75 мм с замком Speed-Lock; - канюля с двумя ротационными запорными кранами, диаметр 5.8 мм, для 4.0 мм артроскопов длиной 165 мм с замком Speed-Lock; - канюля с двумя ротационными запорными кранами, диаметр 3.2 мм, 4.0 мм, для 2.7 мм артроскопов длиной 75 мм с замком J-Lock; - канюля с одним ротационным запорным краном, диаметр 3.2 мм, 4.0 мм, для 2.7 мм артроскопов с замком Speed-Lock; - канюля с одним ротационным запорным краном, диаметр 5.0 мм, 5.8 мм, 6.5 мм, для 4.0 мм артроскопов с замком Speed-Lock; - канюля с одним ротационным запорным краном, диаметр 4.0 мм, для 2.7 мм артроскопов длиной 75 мм с замком Speed-Lock; - канюля с одним ротационным запорным краном, диаметр 3.2 мм, 4.0 мм, для 2.7 мм артроскопов длиной 75 мм с замком J-Lock; - канюля с одним ротационным запорным краном, диаметр 2.9 мм, для 2.3 мм артроскопов с замком Speed-Lock; - канюля с одним ротационным запорным краном, диаметр 2.9 мм, для 2.3 мм артроскопов с замком J-Lock; - канюля с одним ротационным запорным краном, диаметр 2.8 мм, для 1.9 мм артроскопов с замком Speed-Lock; - канюля с одним ротационным запорным краном, диаметр 2.8 мм, для 1.9 мм артроскопов с замком J-Lock; - наружная канюля для лазерной цистоскопии; - внутренняя канюля для лазерной цистоскопии; - канюля уретротома, 21 Fr; - канюля балонного катетера, 25 Fr. 2. Зонд (вид 268380): - зонд калибровочный, диаметр 3.0 мм, 5.0 мм; - зонд тазобедренный прямой, диаметр 3.0 мм, 90 градусов; - зонд тазобедренный изогнутый, диаметр 3.0 мм, 90 градусов; - манипуляционный зонд, диаметр 5.0 мм, длина 33 см, 45 см; - зонд для малых суставов прямой; - зонд для малых суставов 30°, 90°; - зонд артроскопический. 3. Проводник канюлированный (вид 105810), наружный диаметр 4.0 мм, 5.5 мм, 6.0 мм, длина 302 мм. 4. Тубус (вид 144810): - тубус, 1 ротационный запорный кран; - тубус, 2 ротационных запорных крана; - тубус гистероскопа, внешний диаметр 2.9 мм, 4 мм, внутренний, оперативный; - тубус гистероскопа, внешний диаметр 2.9 мм, 4 мм, внутренний, диагностический; - тубус гистероскопа, внешний диаметр 2.9 мм, 4 мм, наружный, оперативный; - тубус гистероскопа, внешний диаметр 2.9 мм, 4 мм, наружный, диагностический; - тубус цистоскопа, 17Fr, 19Fr, 21Fr, 23Fr, 25Fr; - тубус уретротома, 25Fr; - тубус резектоскопа 22/24Fr, наружный; - набор тубусов резектоскопа 22/24Fr, 24/26Fr, 27/28Fr (внутренний/наружный); - тубус резектоскопа 22Fr, 24Fr, 27Fr, внутренний; - тубус резектоскопа 22/24Fr, наружный. Принадлежности: 1. Адаптер: адаптер канюли; адаптер ирригационный. 2. Внутренний чехол: - внутренний чехол сменный для канюли диаметром 11 мм; - внутренний чехол сменный для канюли диаметром 3.5 мм; - внутренний чехол сменный для канюль диаметром 5.5 мм и 8.5 мм; - внутренний чехол сменный для канюль диаметром 11.0 мм и 12.5 мм. 3. Заглушка: - заглушка канюли; - заглушка канюли для артроскопов диаметром 4 мм, длиной 165 мм. 4. Колпачок: - колпачок сменный для канюли диаметром 3.5 мм, 8 мм, 11 мм, 12.5 мм (5 шт./уп.); - колпачок сменный для фиксируемых конусов диаметром 11.0 мм (5 шт./уп.). 5. Конусовидная насадка Acorn, малая, большая. 6. Палочка для канюли, диаметр 4 мм, 5 мм. 7. Пробка: - пробка большеберцового туннеля; - пробка большеберцового туннеля канюлированная. 8. Проводник гибкий CrossScrew. 9. Лоток: - лоток стерилизационный для принадлежностей для урологии и гинекологии; - лоток стерилизационный для урологии и гинекологии; - лоток стерилизационный для аксессуаров. 10. Фиксируемый конус для канюли типа Hasson, диаметр 11 мм.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Страйкер"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Россия, Москва, Ленинградский проспект, д. 39, стр. 80, Башня "B", 3-й этаж
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Россия, Москва, Ленинградский проспект, д. 39, стр. 80
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Страйкер Эндоскопи", подразделение "Страйкер Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Stryker Endoscopy, a Division of Stryker Corporation, 5900 Optical Court, San Jose CA 95138, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Stryker Endoscopy, a Division of Stryker Corporation, 5900 Optical Court, San Jose CA 95138, USA
ОКП
943600
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
105810
144810
144500
268380
Адрес
1. Stryker Endoscopy, a Division of Stryker Corporation, 5900 Optical Court, San Jose CA 95138, USA.
2. Koscher & Würtz GmbH, Einsteinstraße 7, 78549 Spaichingen, Germany.
3. T.A.G. Medical Products Corporation Ltd., Kibbutz Gaaton 2513000, Israel.
4. Precision Identity Corporation, 804 Camden Avenue, Campbell, CA, 95008, USA.
5. MacKay Manufacturing, Inc., 10011 E. Montgomery Drive, Spokane Valley, WA, 99206, USA.
6. Symmetry Medical Manufacturing, Inc., US Delivery Systems, dba Tecomet, 253 Abby Road, Manchester, New Hampshire, 03103, USA.
7. Henke-Sass, Wolf GmbH, Keltenstraße 1, 78532 Tuttlingen, Germany.
Наименование
Инструменты эндоскопические зондирующие многоразовые с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5900
Дата регистрации МИ
03.07.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917278
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.11.2025
Период действия
с 12.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
105810; 144810; 144500; 268380
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.11.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы