Г004-00110-00/03301027 | РЗН 2017/5897
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03301027 | РЗН 2017/5897
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5897
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03301027
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.07.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Насадки сменные для аспиратора назального для детей «АКВА МАРИС®»
-
-
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЯДРАН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119330, г. Москва, пр-кт. Ломоносовский, д. 38, офис. VII
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107564, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КРАСНОБОГАТЫРСКАЯ, ДОМ 6, СТРОЕНИЕ 6, КОМНАТА 26, 1 ЭТАЖ
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
STE PHARMACEUTICALS, S.L.U. (СТЕ ФАРМАСЬЮТИКАЛС, С.Л.Ю.)
Страна производителя
Королевство Испания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
CTRA. DE VALLS TV-2034, KM 6 43886 VILABELLA (TARRAGONA), SPAIN
(КТРА. ДЕ ВАЛЬС ТВ-2034, KM 6 - 43886 ВИЛАБЕЛЬЯ (ТАРРАГОНА) ИСПАНИЯ)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Avda. Universidad Autonoma, 13 Parc Tecnologic del Valles – 08290 Cerdanyola del Valles (Barcelona), Spain
(Проспект Университат Аутонома, 13 Технологический Парк дель Вальес – 08290 Серданьола дель Вальес (Барселона), Испания)
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначены для совместного использования с «Аспиратором
назальным для детей «АКВА МАРИС®» с целью удаления слизистых выделений из носа у детей при инфекционно-воспалительных заболеваниях верхних дыхательных путей.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
172980
Адрес
STE PHARMACEUTICALS, S.L.U. (СТЕ ФАРМАСЬЮТИКАЛС, С.Л.Ю.), Ctra. de Valls TV-2034, KM 6 - 43886 Vilabella (Tarragona), Spain
Наименование
Насадки сменные для аспиратора назального для детей «АКВА МАРИС®»
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5897
Дата регистрации МИ
03.07.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942272
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.02.2025
Период действия
с 28.02.2025 по 01.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
939800/32.50.13.110
Вид
172980
Наименование
Насадки сменные для аспиратора назального для детей «АКВА МАРИС®»
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5897
Дата регистрации МИ
03.07.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.08.2024
Период действия
с 09.08.2024 по 28.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
939800/32.50.13.110
Вид
172980
Наименование
Насадки сменные для аспиратора назального для детей «АКВА МАРИС®»
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5897
Дата регистрации МИ
03.07.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.07.2017 по 09.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
939800/32.50.13.190
Вид
204560
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.08.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.02.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы