Г004-00110-00/02913324 | РЗН 2017/5887
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02913324 | РЗН 2017/5887
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5887
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913324
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.06.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Автоматический анализатор осадка мочи cobas u 701
в составе, с принадлежностями:
Состав:
1.1 Основной блок cobas u 701 1.2 Трубка для подачи воды (Water tube) 1.3 Трубка для отходов, 2 шт. (Waste tube, 2pсs) 1.4 Контейнер для воды (Water container) 1.5 Контейнер для жидких отходов (Liquid waste container) 1.6 Игла для образца (Sample probe) 1.7 Поплавковый шток, 2 шт. (Float rod, 2pcs) 1.8 Подставка для контейнеров (Container holder) 1.9 Направляющие для трубок 3 шт (Tubing guides, 3 pcs) 1.10 Референсная кювета (reference cuvette) 1.11 Блок промывки (pipetting stage) 1.12 Направляющая для кюветы (cuvette guide rail) 2. Набор для инсталляции cobas 6500/cobas u601/cobas u701 (cobas 6500/cobas u601/cobas u701 installation kit) в составе: 2.1 Блок загрузки штативов (Input buffer) 2.2 Блок разгрузки штативов (Output buffer) 2.3 Монитор (Тouch screen) в комплекте: 2.3.1 Сенсорный монитор (Touch Screen) 2.3.2 Кабель питания (Power cable) 2.3.3 Блок питания (Power adapter) 2.3.4 USB кабель (USB cable) 2.3.5 Кабель для подключения к анализатору/компьютеру (VGA Cable) 2.3.6 Кабель для подключения к анализатору/компьютеру (connecting cable) 2.4 Клавиатура (Keyboard) 2.5 Мышь (Mouse) 2.6 Соединительные кабели, 2 шт. (Connecting cables, 2 pcs.) 2.7 LAN кабель (LAN cable) II. Принадлежности: 1. Картонная коробка, 30 шт. (Waste box carton, 30 pсs). 2. Поддон для штативов на 75 позиций, складной (Rack Tray, 75 pos, collapsible, PVT). 3. Штатив для проб серый RD 0001-0050, 50 шт. (RD STANDART RACK 0001-0050, 50 pcs). 4. Штатив для промывки зеленый, 2 шт. (STD-Rack, Wash W999, green, 2pcs). 5. Штатив для контроля качества белый, 10 шт. (STD-Rack, Control Q001-Q010 white, 10 pcs).
в составе, с принадлежностями:
Состав:
1.1 Основной блок cobas u 701 1.2 Трубка для подачи воды (Water tube) 1.3 Трубка для отходов, 2 шт. (Waste tube, 2pсs) 1.4 Контейнер для воды (Water container) 1.5 Контейнер для жидких отходов (Liquid waste container) 1.6 Игла для образца (Sample probe) 1.7 Поплавковый шток, 2 шт. (Float rod, 2pcs) 1.8 Подставка для контейнеров (Container holder) 1.9 Направляющие для трубок 3 шт (Tubing guides, 3 pcs) 1.10 Референсная кювета (reference cuvette) 1.11 Блок промывки (pipetting stage) 1.12 Направляющая для кюветы (cuvette guide rail) 2. Набор для инсталляции cobas 6500/cobas u601/cobas u701 (cobas 6500/cobas u601/cobas u701 installation kit) в составе: 2.1 Блок загрузки штативов (Input buffer) 2.2 Блок разгрузки штативов (Output buffer) 2.3 Монитор (Тouch screen) в комплекте: 2.3.1 Сенсорный монитор (Touch Screen) 2.3.2 Кабель питания (Power cable) 2.3.3 Блок питания (Power adapter) 2.3.4 USB кабель (USB cable) 2.3.5 Кабель для подключения к анализатору/компьютеру (VGA Cable) 2.3.6 Кабель для подключения к анализатору/компьютеру (connecting cable) 2.4 Клавиатура (Keyboard) 2.5 Мышь (Mouse) 2.6 Соединительные кабели, 2 шт. (Connecting cables, 2 pcs.) 2.7 LAN кабель (LAN cable) II. Принадлежности: 1. Картонная коробка, 30 шт. (Waste box carton, 30 pсs). 2. Поддон для штативов на 75 позиций, складной (Rack Tray, 75 pos, collapsible, PVT). 3. Штатив для проб серый RD 0001-0050, 50 шт. (RD STANDART RACK 0001-0050, 50 pcs). 4. Штатив для промывки зеленый, 2 шт. (STD-Rack, Wash W999, green, 2pcs). 5. Штатив для контроля качества белый, 10 шт. (STD-Rack, Control Q001-Q010 white, 10 pcs).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Автоматический анализатор осадка мочи cobas u 701 – это полностью автоматизированная система для микроскопического исследования мочи, предназначенная для количественного определения содержания эритроцитов и лейкоцитов в условиях in vitro, полуколичественного определения клеток плоского и неплоского эпителия, бактерий, гиалиновых цилиндров и качественного определения патологических цилиндров, кристаллов, дрожжеподобных клеток, слизи и сперматозоидов в моче.
Эти исследования важны при диагностике нарушений функции почек, мочевыводящих путей, печени и обмена веществ. Анализатор предназначен для использования обученными операторами в клинических лабораториях
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261730
Адрес
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), 1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
2. 77 ELEKTRONIKA, Müszeripari Kft., Fehérvári út 98., 1116 Budapest, Hungary
Наименование
Автоматический анализатор осадка мочи cobas u 701
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5887
Дата регистрации МИ
26.06.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913324
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.06.2017 по 12.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
261730
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы