Г004-00110-00/02913324 | РЗН 2017/5887
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02913324 | РЗН 2017/5887
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.06.2017 по 12.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5887
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913324
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.06.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Автоматический анализатор осадка мочи cobas u 701
Автоматический анализатор осадка мочи cobas u 701 в составе, с принадлежностями: Состав: 1.1 Основной блок cobas u 701 1.2 Трубка для подачи воды (Water tube) 1.3 Трубка для отходов, 2 шт. (Waste tube, 2pсs) 1.4 Контейнер для воды (Water container) 1.5 Контейнер для жидких отходов (Liquid waste container) 1.6 Игла для образца (Sample probe) 1.7 Поплавковый шток, 2 шт. (Float rod, 2pcs) 1.8 Подставка для контейнеров (Container holder) 1.9 Направляющие для трубок 3 шт (Tubing guides, 3 pcs) 1.10 Референсная кювета (reference cuvette) 1.11 Блок промывки (pipetting stage) 1.12 Направляющая для кюветы (cuvette guide rail) 2. Набор для инсталляции cobas 6500/cobas u601/cobas u701 (cobas 6500/cobas u601/cobas u701 installation kit) в составе: 2.1 Блок загрузки штативов (Input buffer) 2.2 Блок разгрузки штативов (Output buffer) 2.3 Монитор (Тouch screen) в комплекте: 2.3.1 Сенсорный монитор (Touch Screen) 2.3.2 Кабель питания (Power cable) 2.3.3 Блок питания (Power adapter) 2.3.4 USB кабель (USB cable) 2.3.5 Кабель для подключения к анализатору/компьютеру (VGA Cable) 2.3.6 Кабель для подключения к анализатору/компьютеру (connecting cable) 2.4 Клавиатура (Keyboard) 2.5 Мышь (Mouse) 2.6 Соединительные кабели, 2 шт. (Connecting cables, 2 pcs.) 2.7 LAN кабель (LAN cable) II. Принадлежности: 1. Картонная коробка, 30 шт. (Waste box carton, 30 pсs). 2. Поддон для штативов на 75 позиций, складной (Rack Tray, 75 pos, collapsible, PVT). 3. Штатив для проб серый RD 0001-0050, 50 шт. (RD STANDART RACK 0001-0050, 50 pcs). 4. Штатив для промывки зеленый, 2 шт. (STD-Rack, Wash W999, green, 2pcs). 5. Штатив для контроля качества белый, 10 шт. (STD-Rack, Control Q001-Q010 white, 10 pcs).
Автоматический анализатор осадка мочи cobas u 701 в составе, с принадлежностями: Состав: 1.1 Основной блок cobas u 701 1.2 Трубка для подачи воды (Water tube) 1.3 Трубка для отходов, 2 шт. (Waste tube, 2pсs) 1.4 Контейнер для воды (Water container) 1.5 Контейнер для жидких отходов (Liquid waste container) 1.6 Игла для образца (Sample probe) 1.7 Поплавковый шток, 2 шт. (Float rod, 2pcs) 1.8 Подставка для контейнеров (Container holder) 1.9 Направляющие для трубок 3 шт (Tubing guides, 3 pcs) 1.10 Референсная кювета (reference cuvette) 1.11 Блок промывки (pipetting stage) 1.12 Направляющая для кюветы (cuvette guide rail) 2. Набор для инсталляции cobas 6500/cobas u601/cobas u701 (cobas 6500/cobas u601/cobas u701 installation kit) в составе: 2.1 Блок загрузки штативов (Input buffer) 2.2 Блок разгрузки штативов (Output buffer) 2.3 Монитор (Тouch screen) в комплекте: 2.3.1 Сенсорный монитор (Touch Screen) 2.3.2 Кабель питания (Power cable) 2.3.3 Блок питания (Power adapter) 2.3.4 USB кабель (USB cable) 2.3.5 Кабель для подключения к анализатору/компьютеру (VGA Cable) 2.3.6 Кабель для подключения к анализатору/компьютеру (connecting cable) 2.4 Клавиатура (Keyboard) 2.5 Мышь (Mouse) 2.6 Соединительные кабели, 2 шт. (Connecting cables, 2 pcs.) 2.7 LAN кабель (LAN cable) II. Принадлежности: 1. Картонная коробка, 30 шт. (Waste box carton, 30 pсs). 2. Поддон для штативов на 75 позиций, складной (Rack Tray, 75 pos, collapsible, PVT). 3. Штатив для проб серый RD 0001-0050, 50 шт. (RD STANDART RACK 0001-0050, 50 pcs). 4. Штатив для промывки зеленый, 2 шт. (STD-Rack, Wash W999, green, 2pcs). 5. Штатив для контроля качества белый, 10 шт. (STD-Rack, Control Q001-Q010 white, 10 pcs).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная площадь, д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная площадь, д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
944310
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261730
Адрес
1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
2. 77 ELEKTRONIKA, Müszeripari Kft., Fehérvári út 98., 1116 Budapest, Hungary
Наименование
Автоматический анализатор осадка мочи cobas u 701
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5887
Дата регистрации МИ
26.06.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913324
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.11.2025
Период действия
с 12.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
261730
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы