Г004-00110-00/02917725 | РЗН 2017/5885
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917725 | РЗН 2017/5885
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5885
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917725
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.06.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор контролей для количественного определения 25-ОН витамина D иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i
Набор контролей для количественного определения 25-ОН витамина D иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i
ARCHITECT 25-OH витамин D контроли (ARCHITECT 25-OH Vitamin D Controls) в составе:
1. Контроль низкой концентрации (Control L) - 1 флакон, 8,0 мл.
2. Контроль средней концентрации (Control М) - 1 флакон, 8,0 мл.
3. Контроль высокой концентрации (Control Н) - 1 флакон, 8,0 мл.
Набор контролей для количественного определения 25-ОН витамина D иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i
ARCHITECT 25-OH витамин D контроли (ARCHITECT 25-OH Vitamin D Controls) в составе:
1. Контроль низкой концентрации (Control L) - 1 флакон, 8,0 мл.
2. Контроль средней концентрации (Control М) - 1 флакон, 8,0 мл.
3. Контроль высокой концентрации (Control Н) - 1 флакон, 8,0 мл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение)
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Медицинское изделие предназначено для оценки воспроизводимости теста и выявления анaлитических отклонений системы ARCHITECT iSystem при количественном определении 25-гидроксивитамина D (25-OH витамин D) в сыворотке и плазме крови человека.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
304400
Адрес
Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение), Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Наименование
Набор контролей для количественного определения 25-ОН витамина D иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5885
Дата регистрации МИ
26.06.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917725
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.06.2017 по 28.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
304400
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы