Г004-00110-00/02920253 | РЗН 2017/5882

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920253 | РЗН 2017/5882
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5882
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920253
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.06.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система компьютерной томографии Access CT с принадлежностями

Базовый блок 1: 1. Устройство гентри. 2. Стол пациента. 3. Рабочая станция для управления и наблюдения за процессом сканирования: - вычислительная система; - пульт управления сканированием; - монитор; - клавиатура; - мышь; - базовое программное обеспечение версии V2.0 и выше. 4. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях. Базовый блок 2: 1. Устройство гентри. 2. Стол пациента. 3. Рабочая станция для управления и наблюдения за процессом сканирования: - вычислительная система; - пульт управления сканированием; - монитор; - клавиатура; - мышь; - базовое программное обеспечение версии V2.0 и выше. 4. Дополнительная рабочая станция EViewer для обработки изображений в составе: - блок компьютерный; - программное обеспечение EViewer; - монитор; - мышь; - клавиатура. 5. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях. Принадлежности: 1. Ремни пациента (не более 5 шт.). 2. Модуль направляющих (не более 2 шт.). 3. Подголовники (не более 3 шт.). 4. Подлокотники (не более 2 шт.). 5. Боковая подушка для головы (большая, средняя, малая) (не более 6 шт.). 6. Коленная подушка. 7. Шейная подушка. 8. Коронарная подушка для подбородка. 9. Подушка стола. 10. Подушка опоры для ног. 11. Опора для ног. 12. Ножная педаль для непрерывной КТ. 13. Монитор дополнительный (не более 3 шт.). 14. Тележка для монитора. 15. Записывающий микрофон. 16. Педаль для управления столом пациента. 17. Фантом головы и тела для проверки качества изображения. 18. Ступенчатый калибровочный фантом. 19. Водяной калибровочный фантом. 20. Держатель для фантома. 21. Сервисная панель управления томографом. 22. Программное приложение для реконструкции 32 срезов на электронном носителе. 23. Источник бесперебойного питания.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИЛИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Г.МОСКВА, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Г.МОСКВА, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Филипс Хэлскеа (Сучжоу) Ко., Лтд., (Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, People's Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, People's Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Сканер Access CT может применяться для рентгеновской компьютерной томографии всего тела; он оборудован постоянно вращающейся рентгеновской трубкой и детекторной решеткой с возможностью обработки до 6/16 срезов одновременно. На основании полученных компьютером рентгеновских данных реконструируются изображения поперечного сечения тела в одной аксиальной плоскости, но под разными углами. Система подходит для всех пациентов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
135190
Адрес
Филипс Хэлскеа (Сучжоу) Ко., Лтд., (Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd.), No. 258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, People's Republic of China
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система компьютерной томографии Access CT с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5882
Дата регистрации МИ
26.06.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920253
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.05.2018
Период действия
с 30.05.2018 по 26.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
135190
Наименование
Система компьютерной томографии Access CT с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5882
Дата регистрации МИ
26.06.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.06.2017 по 30.05.2018
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
135190
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.05.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы