РЗН 2017/5882
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/5882
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.06.2017 по 30.05.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5882
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.06.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система компьютерной томографии Access CT с принадлежностями
в составе: I. Базовый блок 1: 1. Устройство гентри. 2. Стол пациента. 3. Рабочая станция для управления и наблюдения за процессом сканирования: - вычислительная система; - пульт управления сканированием; - монитор; - клавиатура; - мышь; - базовое программное обеспечение версии V2.0 и выше. 4. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях. II. Базовый блок 2: 1. Устройство гентри. 2. Стол пациента. 3. Рабочая станция для управления и наблюдения за процессом сканирования: - вычислительная система; - пульт управления сканированием; - монитор; - клавиатура; - мышь; - базовое программное обеспечение версии V2.0 и выше. 4. Дополнительная рабочая станция EViewer для обработки изображений в составе: - блок компьютерный; - программное обеспечение EViewer; - монитор; - мышь; - клавиатура. 5. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях. Принадлежности: 1. Ремни пациента - не более 5 шт. 2. Модуль направляющих - не более 2 шт. 3. Подголовники - не более 3 шт. 4. Подлокотники - не более 2 шт. 5. Боковая подушка для головы (большая, средняя, малая) - не более 6 шт. 6. Коленная подушка. 7. Шейная подушка. 8. Коронарная подушка для подбородка. 9. Подушка стола. 10. Подушка опоры для ног. 11. Опора для ног. 12. Ножная педаль для непрерывной КТ. 13. Монитор дополнительный - не более 3 шт. 14. Тележка для монитора. 15. Записывающий микрофон. 16. Педаль для управления столом пациента. 17. Фантом головы и тела для проверки качества изображения. 18. Ступенчатый калибровочный фантом. 19. Водяной калибровочный фантом. 20. Держатель для фантома. 21. Сервисная панель управления томографом.
в составе: I. Базовый блок 1: 1. Устройство гентри. 2. Стол пациента. 3. Рабочая станция для управления и наблюдения за процессом сканирования: - вычислительная система; - пульт управления сканированием; - монитор; - клавиатура; - мышь; - базовое программное обеспечение версии V2.0 и выше. 4. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях. II. Базовый блок 2: 1. Устройство гентри. 2. Стол пациента. 3. Рабочая станция для управления и наблюдения за процессом сканирования: - вычислительная система; - пульт управления сканированием; - монитор; - клавиатура; - мышь; - базовое программное обеспечение версии V2.0 и выше. 4. Дополнительная рабочая станция EViewer для обработки изображений в составе: - блок компьютерный; - программное обеспечение EViewer; - монитор; - мышь; - клавиатура. 5. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях. Принадлежности: 1. Ремни пациента - не более 5 шт. 2. Модуль направляющих - не более 2 шт. 3. Подголовники - не более 3 шт. 4. Подлокотники - не более 2 шт. 5. Боковая подушка для головы (большая, средняя, малая) - не более 6 шт. 6. Коленная подушка. 7. Шейная подушка. 8. Коронарная подушка для подбородка. 9. Подушка стола. 10. Подушка опоры для ног. 11. Опора для ног. 12. Ножная педаль для непрерывной КТ. 13. Монитор дополнительный - не более 3 шт. 14. Тележка для монитора. 15. Записывающий микрофон. 16. Педаль для управления столом пациента. 17. Фантом головы и тела для проверки качества изображения. 18. Ступенчатый калибровочный фантом. 19. Водяной калибровочный фантом. 20. Держатель для фантома. 21. Сервисная панель управления томографом.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИЛИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Филипс Хэлскеа (Сучжоу) Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., No. 258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., No. 258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, China
ОКП
944220
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
135190
Адрес
Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., No. 258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, China
Наименование
Система компьютерной томографии Access CT с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5882
Дата регистрации МИ
26.06.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920253
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.02.2026
Период действия
с 26.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
135190
Наименование
Система компьютерной томографии Access CT с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5882
Дата регистрации МИ
26.06.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920253
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.05.2018
Период действия
с 30.05.2018 по 26.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
135190
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.05.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы