Г004-00110-00/02928522 | РЗН 2017/5865
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928522 | РЗН 2017/5865
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5865
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928522
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.06.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Проводник гидрофильный NaviPro для эндоскопических панкреато-билиарных процедур
варианты исполнения: 1. Проводник NaviPro гидрофильный стандартный, форма кончика: изогнутый, внешние диаметры: 0.018 дюймов (0,46 мм), 0.025 дюймов (0,64 мм), 0.035 дюймов (0,89 мм); длина 260 см. 2. Проводник NaviPro гидрофильный стандартный, форма кончика: изогнутый, внешний диаметр 0.035 дюймов (0,89 мм), длина 260 см, жесткий. 3. Проводник NaviPro гидрофильный стандартный, форма кончика: прямой, внешние диаметры: 0.018 дюймов (0,46 мм), 0.025 дюймов (0,64 мм), 0.035 дюймов (0,89 мм); длина 260 см. 4. Проводник NaviPro гидрофильный стандартный, форма кончика: прямой, внешний диаметр 0.035 дюймов (0,89 мм), длина 260 см, жесткий.
варианты исполнения: 1. Проводник NaviPro гидрофильный стандартный, форма кончика: изогнутый, внешние диаметры: 0.018 дюймов (0,46 мм), 0.025 дюймов (0,64 мм), 0.035 дюймов (0,89 мм); длина 260 см. 2. Проводник NaviPro гидрофильный стандартный, форма кончика: изогнутый, внешний диаметр 0.035 дюймов (0,89 мм), длина 260 см, жесткий. 3. Проводник NaviPro гидрофильный стандартный, форма кончика: прямой, внешние диаметры: 0.018 дюймов (0,46 мм), 0.025 дюймов (0,64 мм), 0.035 дюймов (0,89 мм); длина 260 см. 4. Проводник NaviPro гидрофильный стандартный, форма кончика: прямой, внешний диаметр 0.035 дюймов (0,89 мм), длина 260 см, жесткий.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lake Region Medical ("Лейк Риджен Медикал")
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
340 Lake Hazeltine Dr., Chaska, MN 55318, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
340 Lake Hazeltine Dr., Chaska, MN 55318, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для использования в выборочной катетеризации желчных протоков, включая, но не ограничиваясь, общие желчевыводящие, панкреатические, пузырные, правый и левый печеночные протоки. Проводник предназначен для использования во время эндоскопических панкреато-билиарных процедур для введения и замены катетеров, канюль и сфинктеротом.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
282740
Адрес
Lake Region Medical ("Лейк Риджен Медикал"), 340 Lake Hazeltine Drive, Chaska, Minnesota, 55318, USA; Venusa de Mexico S. de R.L. de C.V. a Lake Region Medical Company, Calle Hertz 1525, Parque Industrial Antonio J. Bermudez, Chihuahua, 32470 Ciudad Juarez, Mexico
Наименование
Проводник гидрофильный NaviPro для эндоскопических панкреато-билиарных процедур
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5865
Дата регистрации МИ
22.06.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928522
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.09.2021
Период действия
с 21.09.2021 по 04.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
943620/32.50.13.190
Вид
282740
Наименование
Проводник гидрофильный NaviPro для эндоскопических панкреато-билиарных процедур
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5865
Дата регистрации МИ
22.06.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.06.2017 по 21.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
943620/32.50.13.190
Вид
282740
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.09.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.06.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы