РЗН 2017/5843

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/5843
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.03.2019 по 15.05.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5843
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.06.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.03.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство хирургическое электрическое с принадлежностями
варианты исполнения: 1. Устройство хирургическое электрическое Power System 300, в составе - Рукоятка AR-300; - Аккумулятор литий-ионный к рукоятке, серии AR - не более 10 шт. (при необходимости); - Корпус аккумулятора литий-ионного, серии AR - не более 10 шт. (при необходимости); - Пластина трансфертная, серии AR - не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для пилы сагиттальной, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для пилы реципрокной, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для сверла 2.35 мм, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для дрели 2.35 мм, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для дрели, стиль AO, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для римера, стиль AO, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки-проводники для спиц: 1.0-2.4 мм; 1.6-4.0 мм; 0.8-4.0 мм, не более 10 шт. (при необходимости); - Патроны дрели, бесключевые: 0-3.0 мм; 2.0-4.5 мм; 0.6-7.4 мм, не более 10 шт. (при необходимости); - Патроны Jacobs для дрели: 0-4.0 мм; 0-6.5 мм, не более 10 шт. (при необходимости); - Патроны Jacobs для дрели, гибридные: 0-5.0 мм; 0.6-7.4 мм, не более 10 шт. (при необходимости); - Патроны Jacobs для римера: 0-4.0 мм; 0-6.5 мм, не более 10 шт. (при необходимости); - Адаптеры смещения, не более 10 шт. (при необходимости); - Ключи для замены патронов гибридных, не более 20 шт. (при необходимости); - Ключи для замены патронов Jacobs, не более 20 шт. (при необходимости). 2. Устройство хирургическое электрическое Power System 600, в составе: - Рукоятка AR-600; - Аккумулятор литий-ионный к рукоятке, серии AR - не более 10 шт. (при необходимости); - Корпус аккумулятора литий-ионного, серии AR - не более 10 шт. (при необходимости); - Пластина трансфертная, серии AR - не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для пилы сагиттальной, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для пилы сагиттальной для минимально инвазивных разрезов, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для пилы реципрокной, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для дрели, стиль АО/Trinkle, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для дрели, стиль Zimmer/Hudson, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для дрели, стиль Hudson не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для дрели, стиль AO, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для дрели, стиль AO Protek, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для римера, стиль AO Protek, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для римера, стиль Zimmer/Hudson, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для римера, стиль DHS, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки-проводники для проволоки 0.6-1.6 мм, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки-проводники для спиц: 1.0-2.4 мм; 1.6-4.0 мм; 0.8-4.0 мм, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для грудины, не более 10 шт. (при необходимости); - Патроны дрели, бесключевые: 0-3.0 мм; 2.0-4.5 мм; 0.6-7.4 мм, не более 10 шт. (при необходимости); - Патроны Jacobs для дрели: 0-4.0 мм; 0-6.5 мм, не более 10 шт. (при необходимости); - Патроны Jacobs для дрели, гибридные: 0-5.0 мм; 0.6-7.4 мм, не более 10 шт. (при необходимости); - Патроны Jacobs для римера: 0-4.0 мм; 0-6.5 мм, не более 10 шт. (при необходимости); - Патроны для римера, бесключевые 0.6-7.4 мм, не более 10 шт. (при необходимости); - Адаптеры Harris, не более 10 шт. (при необходимости); - Адаптеры Trinkle, не более 10 шт. (при необходимости); - Адаптеры для рентгенопрозрачного углового привода, не более 10 шт. (при необходимости); - Ключи для замены патронов гибридных, не более 20 шт. (при необходимости); - Ключи для замены патронов Jacobs, не более 20 шт. (при необходимости). 3. Устройство хирургическое электрическое DrillSaw Sports 400 System, в составе: - Рукоятка AR-400; - Аккумулятор литий-ионный к рукоятке, серии AR - не более 10 шт. (при необходимости); - Корпус аккумулятора литий-ионного, серии AR - не более 10 шт. (при необходимости); - Пластина трансфертная, серии AR - не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для пилы сагиттальной, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для дрели, стиль АО, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для дрели, стиль Zimmer/Hudson, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для римера, стиль AO Protek, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для римера, стиль Hudson, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для римера, стиль Zimmer/Hudson, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки-проводники для спиц: 0-3.2 мм, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки - динамический винт, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадка - бур. 2.35 мм, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадка J-Latch and dental 2.35 мм, не более 10 шт. (при необходимости); - Патроны дрели, бесключевые: 0.6-7.4 мм, не более 10 шт. (при необходимости); - Патроны Jacobs для дрели: 0-4.0 мм; 0-7.4 мм не более 10 шт. (при необходимости); - Патроны Jacobs для дрели, гибридные: 0-5.0 мм; 0-7.4 мм, не более 10 шт. (при необходимости); - Патроны Jacobs для римера: 0-4.0 мм; 0-6.5 мм, 0-7.4 мм не более 10 шт. (при необходимости); - Патроны Jacobs для римера, гибридные 0 -7.4 мм, не более 10 шт. (при необходимости); - Адаптеры Harris, не более 10 шт. (при необходимости); - Адаптеры Trinkle, не более 10 шт. (при необходимости); - Адаптеры для рентгенопрозрачного углового привода, не более 10 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Корзины для автоклавирования, не более 20 шт. 2. Футляры, не более 20 шт. 3. Лотки для стерилизации, не более 20 шт 4. Зарядные станции к аккумуляторам литий-ионным, серии AR, не более 10 шт. 5. Зарядные отсеки для аккумуляторов литий-ионных, серии AR, не более 20 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Артрекс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2, этаж 6, оф. 11
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Артрекс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Arthrex, Inc., 1370 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108-1945, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Arthrex, Inc., 1370 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108-1945, USA
ОКП
943100
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
126480
Адрес
1. Pfau Medizinische Instrumente GmbH , Drosselweg 7, 37281 Wanfried, Germany. 2. W&H Dentalwerk Buermoos GmbH, Ignaz-Glaser-Strasse 53, 5111 Burmoos, Austria. 3. Arthrex, Inc. 1370 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108-1945, USA. 4. Greatbatch Medical S. de R.L. de C.V., Calle 5 Norte No. 511 Ciudad Industrial Tijuana, BC CP 22444, Mexico. 5. Micropulse, Inc., 5865 E. State Road 14 Columbia City, Indiana 46725, USA.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Устройство хирургическое электрическое с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5843
Дата регистрации МИ
07.06.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930657
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.12.2022
Период действия
с 30.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
943100/32.50.50.190
Вид
126480
Наименование
Устройство хирургическое электрическое
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5843
Дата регистрации МИ
07.06.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.05.2020
Период действия
с 15.05.2020 по 30.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
943100/32.50.50.190
Вид
126480
Наименование
Устройство хирургическое электрическое Power System с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5843
Дата регистрации МИ
07.06.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.06.2017 по 05.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
943100/32.50.13.190
Вид
126480
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.03.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.05.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.12.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы