РЗН 2017/5843
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/5843
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.03.2019 по 15.05.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5843
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.06.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.03.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство хирургическое электрическое с принадлежностями
варианты исполнения: 1. Устройство хирургическое электрическое Power System 300, в составе - Рукоятка AR-300; - Аккумулятор литий-ионный к рукоятке, серии AR - не более 10 шт. (при необходимости); - Корпус аккумулятора литий-ионного, серии AR - не более 10 шт. (при необходимости); - Пластина трансфертная, серии AR - не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для пилы сагиттальной, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для пилы реципрокной, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для сверла 2.35 мм, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для дрели 2.35 мм, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для дрели, стиль AO, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для римера, стиль AO, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки-проводники для спиц: 1.0-2.4 мм; 1.6-4.0 мм; 0.8-4.0 мм, не более 10 шт. (при необходимости); - Патроны дрели, бесключевые: 0-3.0 мм; 2.0-4.5 мм; 0.6-7.4 мм, не более 10 шт. (при необходимости); - Патроны Jacobs для дрели: 0-4.0 мм; 0-6.5 мм, не более 10 шт. (при необходимости); - Патроны Jacobs для дрели, гибридные: 0-5.0 мм; 0.6-7.4 мм, не более 10 шт. (при необходимости); - Патроны Jacobs для римера: 0-4.0 мм; 0-6.5 мм, не более 10 шт. (при необходимости); - Адаптеры смещения, не более 10 шт. (при необходимости); - Ключи для замены патронов гибридных, не более 20 шт. (при необходимости); - Ключи для замены патронов Jacobs, не более 20 шт. (при необходимости). 2. Устройство хирургическое электрическое Power System 600, в составе: - Рукоятка AR-600; - Аккумулятор литий-ионный к рукоятке, серии AR - не более 10 шт. (при необходимости); - Корпус аккумулятора литий-ионного, серии AR - не более 10 шт. (при необходимости); - Пластина трансфертная, серии AR - не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для пилы сагиттальной, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для пилы сагиттальной для минимально инвазивных разрезов, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для пилы реципрокной, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для дрели, стиль АО/Trinkle, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для дрели, стиль Zimmer/Hudson, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для дрели, стиль Hudson не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для дрели, стиль AO, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для дрели, стиль AO Protek, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для римера, стиль AO Protek, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для римера, стиль Zimmer/Hudson, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для римера, стиль DHS, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки-проводники для проволоки 0.6-1.6 мм, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки-проводники для спиц: 1.0-2.4 мм; 1.6-4.0 мм; 0.8-4.0 мм, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для грудины, не более 10 шт. (при необходимости); - Патроны дрели, бесключевые: 0-3.0 мм; 2.0-4.5 мм; 0.6-7.4 мм, не более 10 шт. (при необходимости); - Патроны Jacobs для дрели: 0-4.0 мм; 0-6.5 мм, не более 10 шт. (при необходимости); - Патроны Jacobs для дрели, гибридные: 0-5.0 мм; 0.6-7.4 мм, не более 10 шт. (при необходимости); - Патроны Jacobs для римера: 0-4.0 мм; 0-6.5 мм, не более 10 шт. (при необходимости); - Патроны для римера, бесключевые 0.6-7.4 мм, не более 10 шт. (при необходимости); - Адаптеры Harris, не более 10 шт. (при необходимости); - Адаптеры Trinkle, не более 10 шт. (при необходимости); - Адаптеры для рентгенопрозрачного углового привода, не более 10 шт. (при необходимости); - Ключи для замены патронов гибридных, не более 20 шт. (при необходимости); - Ключи для замены патронов Jacobs, не более 20 шт. (при необходимости). 3. Устройство хирургическое электрическое DrillSaw Sports 400 System, в составе: - Рукоятка AR-400; - Аккумулятор литий-ионный к рукоятке, серии AR - не более 10 шт. (при необходимости); - Корпус аккумулятора литий-ионного, серии AR - не более 10 шт. (при необходимости); - Пластина трансфертная, серии AR - не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для пилы сагиттальной, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для дрели, стиль АО, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для дрели, стиль Zimmer/Hudson, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для римера, стиль AO Protek, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для римера, стиль Hudson, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для римера, стиль Zimmer/Hudson, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки-проводники для спиц: 0-3.2 мм, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки - динамический винт, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадка - бур. 2.35 мм, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадка J-Latch and dental 2.35 мм, не более 10 шт. (при необходимости); - Патроны дрели, бесключевые: 0.6-7.4 мм, не более 10 шт. (при необходимости); - Патроны Jacobs для дрели: 0-4.0 мм; 0-7.4 мм не более 10 шт. (при необходимости); - Патроны Jacobs для дрели, гибридные: 0-5.0 мм; 0-7.4 мм, не более 10 шт. (при необходимости); - Патроны Jacobs для римера: 0-4.0 мм; 0-6.5 мм, 0-7.4 мм не более 10 шт. (при необходимости); - Патроны Jacobs для римера, гибридные 0 -7.4 мм, не более 10 шт. (при необходимости); - Адаптеры Harris, не более 10 шт. (при необходимости); - Адаптеры Trinkle, не более 10 шт. (при необходимости); - Адаптеры для рентгенопрозрачного углового привода, не более 10 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Корзины для автоклавирования, не более 20 шт. 2. Футляры, не более 20 шт. 3. Лотки для стерилизации, не более 20 шт 4. Зарядные станции к аккумуляторам литий-ионным, серии AR, не более 10 шт. 5. Зарядные отсеки для аккумуляторов литий-ионных, серии AR, не более 20 шт.
варианты исполнения: 1. Устройство хирургическое электрическое Power System 300, в составе - Рукоятка AR-300; - Аккумулятор литий-ионный к рукоятке, серии AR - не более 10 шт. (при необходимости); - Корпус аккумулятора литий-ионного, серии AR - не более 10 шт. (при необходимости); - Пластина трансфертная, серии AR - не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для пилы сагиттальной, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для пилы реципрокной, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для сверла 2.35 мм, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для дрели 2.35 мм, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для дрели, стиль AO, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для римера, стиль AO, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки-проводники для спиц: 1.0-2.4 мм; 1.6-4.0 мм; 0.8-4.0 мм, не более 10 шт. (при необходимости); - Патроны дрели, бесключевые: 0-3.0 мм; 2.0-4.5 мм; 0.6-7.4 мм, не более 10 шт. (при необходимости); - Патроны Jacobs для дрели: 0-4.0 мм; 0-6.5 мм, не более 10 шт. (при необходимости); - Патроны Jacobs для дрели, гибридные: 0-5.0 мм; 0.6-7.4 мм, не более 10 шт. (при необходимости); - Патроны Jacobs для римера: 0-4.0 мм; 0-6.5 мм, не более 10 шт. (при необходимости); - Адаптеры смещения, не более 10 шт. (при необходимости); - Ключи для замены патронов гибридных, не более 20 шт. (при необходимости); - Ключи для замены патронов Jacobs, не более 20 шт. (при необходимости). 2. Устройство хирургическое электрическое Power System 600, в составе: - Рукоятка AR-600; - Аккумулятор литий-ионный к рукоятке, серии AR - не более 10 шт. (при необходимости); - Корпус аккумулятора литий-ионного, серии AR - не более 10 шт. (при необходимости); - Пластина трансфертная, серии AR - не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для пилы сагиттальной, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для пилы сагиттальной для минимально инвазивных разрезов, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для пилы реципрокной, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для дрели, стиль АО/Trinkle, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для дрели, стиль Zimmer/Hudson, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для дрели, стиль Hudson не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для дрели, стиль AO, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для дрели, стиль AO Protek, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для римера, стиль AO Protek, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для римера, стиль Zimmer/Hudson, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для римера, стиль DHS, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки-проводники для проволоки 0.6-1.6 мм, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки-проводники для спиц: 1.0-2.4 мм; 1.6-4.0 мм; 0.8-4.0 мм, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для грудины, не более 10 шт. (при необходимости); - Патроны дрели, бесключевые: 0-3.0 мм; 2.0-4.5 мм; 0.6-7.4 мм, не более 10 шт. (при необходимости); - Патроны Jacobs для дрели: 0-4.0 мм; 0-6.5 мм, не более 10 шт. (при необходимости); - Патроны Jacobs для дрели, гибридные: 0-5.0 мм; 0.6-7.4 мм, не более 10 шт. (при необходимости); - Патроны Jacobs для римера: 0-4.0 мм; 0-6.5 мм, не более 10 шт. (при необходимости); - Патроны для римера, бесключевые 0.6-7.4 мм, не более 10 шт. (при необходимости); - Адаптеры Harris, не более 10 шт. (при необходимости); - Адаптеры Trinkle, не более 10 шт. (при необходимости); - Адаптеры для рентгенопрозрачного углового привода, не более 10 шт. (при необходимости); - Ключи для замены патронов гибридных, не более 20 шт. (при необходимости); - Ключи для замены патронов Jacobs, не более 20 шт. (при необходимости). 3. Устройство хирургическое электрическое DrillSaw Sports 400 System, в составе: - Рукоятка AR-400; - Аккумулятор литий-ионный к рукоятке, серии AR - не более 10 шт. (при необходимости); - Корпус аккумулятора литий-ионного, серии AR - не более 10 шт. (при необходимости); - Пластина трансфертная, серии AR - не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для пилы сагиттальной, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для дрели, стиль АО, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для дрели, стиль Zimmer/Hudson, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для римера, стиль AO Protek, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для римера, стиль Hudson, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки для римера, стиль Zimmer/Hudson, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки-проводники для спиц: 0-3.2 мм, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадки - динамический винт, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадка - бур. 2.35 мм, не более 10 шт. (при необходимости); - Насадка J-Latch and dental 2.35 мм, не более 10 шт. (при необходимости); - Патроны дрели, бесключевые: 0.6-7.4 мм, не более 10 шт. (при необходимости); - Патроны Jacobs для дрели: 0-4.0 мм; 0-7.4 мм не более 10 шт. (при необходимости); - Патроны Jacobs для дрели, гибридные: 0-5.0 мм; 0-7.4 мм, не более 10 шт. (при необходимости); - Патроны Jacobs для римера: 0-4.0 мм; 0-6.5 мм, 0-7.4 мм не более 10 шт. (при необходимости); - Патроны Jacobs для римера, гибридные 0 -7.4 мм, не более 10 шт. (при необходимости); - Адаптеры Harris, не более 10 шт. (при необходимости); - Адаптеры Trinkle, не более 10 шт. (при необходимости); - Адаптеры для рентгенопрозрачного углового привода, не более 10 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Корзины для автоклавирования, не более 20 шт. 2. Футляры, не более 20 шт. 3. Лотки для стерилизации, не более 20 шт 4. Зарядные станции к аккумуляторам литий-ионным, серии AR, не более 10 шт. 5. Зарядные отсеки для аккумуляторов литий-ионных, серии AR, не более 20 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Артрекс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2, этаж 6, оф. 11
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Артрекс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Arthrex, Inc., 1370 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108-1945, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Arthrex, Inc., 1370 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108-1945, USA
ОКП
943100
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
126480
Адрес
1. Pfau Medizinische Instrumente GmbH , Drosselweg 7, 37281 Wanfried, Germany.
2. W&H Dentalwerk Buermoos GmbH, Ignaz-Glaser-Strasse 53, 5111 Burmoos, Austria.
3. Arthrex, Inc. 1370 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108-1945, USA.
4. Greatbatch Medical S. de R.L. de C.V., Calle 5 Norte No. 511 Ciudad Industrial Tijuana, BC CP 22444, Mexico.
5. Micropulse, Inc., 5865 E. State Road 14 Columbia City, Indiana 46725, USA.
Наименование
Устройство хирургическое электрическое с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5843
Дата регистрации МИ
07.06.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930657
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.12.2022
Период действия
с 30.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
943100/32.50.50.190
Вид
126480
Наименование
Устройство хирургическое электрическое
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5843
Дата регистрации МИ
07.06.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.05.2020
Период действия
с 15.05.2020 по 30.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
943100/32.50.50.190
Вид
126480
Наименование
Устройство хирургическое электрическое Power System с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5843
Дата регистрации МИ
07.06.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.06.2017 по 05.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
943100/32.50.13.190
Вид
126480
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.03.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.05.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.12.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы