РЗН 2017/5843
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/5843
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.06.2017 по 05.03.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5843
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.06.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство хирургическое электрическое Power System с принадлежностями
I. Варианты исполнения: 1. Устройство хирургическое электрическое Power System 300, в составе: 1.1. Рукоятка AR-300. 1.2. Аккумулятор литий-ионный к рукоятке, серии AR - не более 10 шт. (при необходимости). 1.3. Корпус аккумулятора литий-ионного, серии AR - не более 10 шт. (при необходимости). 1.4. Пластина трансфертная, серии AR - 10 шт. (при необходимости). 1.5. Насадки для пилы сагиттальной - не более 10 шт. (при необходимости). 1.6. Насадки для пилы реципрокной - не более 10 шт. (при необходимости). 1.7. Насадки для сверла 2.35 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 1.8. Насадки для дрели 2.35 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 1.9. Насадки для дрели, стиль AO - не более 10 шт. (при необходимости). 1.10. Насадки для римера, стиль AO - не более 10 шт. (при необходимости). 1.11. Насадки-проводники для проволоки 0.6 - 1.6 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 1.12. Насадки-проводники для спиц: 1.0 - 2.4 мм; 1.6 - 4.0 мм; 0.8 - 4.0 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 1.13. Патроны дрели, бесключевые: 0 - 3.0 мм; 2.0 - 4.5 мм; 0.6 - 7.4 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 1.14. Патроны Джейкобс для дрели: 0 - 4.0 мм; 0 - 6.5 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 1.15. Патроны Джейкобс для дрели, гибридные: 0 - 5.0 мм; 0.6 - 7.4 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 1.16. Патроны Джейкобс для римера: 0 - 4.0 мм; 0 - 6.5 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 1.17. Адаптеры смещения, не более 10 шт. (при необходимости). 1.18. Ключи для замены патронов гибридных - не более 20 шт. (при необходимости). 1.19. Ключи для замены патронов Джейкобса - не более 20 шт. (при необходимости). 2. Устройство хирургическое электрическое Power System 600, в составе: 2.1. Рукоятка AR-600. 2.2. Аккумулятор литий-ионный к рукоятке, серии AR - не более 10 шт. (при необходимости). 2.3. Корпус аккумулятора литий-ионного, серии AR - не более 10 шт. (при необходимости). 2.4. Пластина трансфертная, серии AR - не более 10 шт. (при необходимости). 2.5. Насадки для пилы сагиттальной - не более 10 шт. (при необходимости). 2.6. Насадки для пилы саггитальной для минимально инвазивных разрезов - не более 10 шт. (при необходимости). 2.7. Насадки для пилы реципрокной - не более 10 шт. (при необходимости). 2.8. Насадки для дрели, стиль АО/Trinkle - не более 10 шт. (при необходимости). 2.9. Насадки для дрели, стиль Zimmer/Hudson - не более 10 шт. (при необходимости). 2.10. Насадки для дрели, стиль AO Protek - не более 10 шт. (при необходимости). 2.11. Насадки для римера, стиль AO Protek - не более 10 шт. (при необходимости). 2.12. Насадки для римера, стиль Zimmer/Hudson - не более 10 шт. (при необходимости). 2.13. Насадки-проводники для проволоки 0.6 - 1.6 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 2.14. Насадки-проводники для спиц: 1.0 - 2.4 мм; 1.6 - 4.0 мм; 0.8 - 4.0 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 2.15. Насадки для грудины - не более 10 шт. (при необходимости). 2.16. Патроны дрели, бесключевые: 0 - 3.0 мм; 2.0 - 4.5 мм; 0.6 - 7.4 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 2.17. Патроны Джейкобс для дрели: 0 - 4.0 мм; 0 - 6.5 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 2.18. Патроны Джейкобс для дрели, гибридные: 0 - 5.0 мм; 0.6 - 7.4 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 2.19. Патроны Джейкобс для римера: 0 - 4.0 мм; 0 - 6.5 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 2.20. Патроны для римера, бесключевые: 0.6 - 7.4 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 2.21. Адаптеры Harris - не более 10 шт. (при необходимости). 2.22. Адаптеры Trinkle - не более 10 шт. (при необходимости). 2.23. Адаптеры для рентгенопрозрачного углового привода - не более 10 шт. (при необходимости). 2.24. Ключи для замены патронов гибридных - не более 20 шт. (при необходимости). 2.25. Ключи для замены патронов Джейкобса - не более 20 шт. (при необходимости). II. Принадлежности: 1. Корзины для автоклавирования - не более 20 шт. 2. Футляры - не более 20 шт. 3. Лотки для стерилизации - не более 20 шт. 4. Зарядные станция к аккумуляторам литий-ионным, серии AR - не более 10 шт.
I. Варианты исполнения: 1. Устройство хирургическое электрическое Power System 300, в составе: 1.1. Рукоятка AR-300. 1.2. Аккумулятор литий-ионный к рукоятке, серии AR - не более 10 шт. (при необходимости). 1.3. Корпус аккумулятора литий-ионного, серии AR - не более 10 шт. (при необходимости). 1.4. Пластина трансфертная, серии AR - 10 шт. (при необходимости). 1.5. Насадки для пилы сагиттальной - не более 10 шт. (при необходимости). 1.6. Насадки для пилы реципрокной - не более 10 шт. (при необходимости). 1.7. Насадки для сверла 2.35 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 1.8. Насадки для дрели 2.35 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 1.9. Насадки для дрели, стиль AO - не более 10 шт. (при необходимости). 1.10. Насадки для римера, стиль AO - не более 10 шт. (при необходимости). 1.11. Насадки-проводники для проволоки 0.6 - 1.6 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 1.12. Насадки-проводники для спиц: 1.0 - 2.4 мм; 1.6 - 4.0 мм; 0.8 - 4.0 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 1.13. Патроны дрели, бесключевые: 0 - 3.0 мм; 2.0 - 4.5 мм; 0.6 - 7.4 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 1.14. Патроны Джейкобс для дрели: 0 - 4.0 мм; 0 - 6.5 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 1.15. Патроны Джейкобс для дрели, гибридные: 0 - 5.0 мм; 0.6 - 7.4 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 1.16. Патроны Джейкобс для римера: 0 - 4.0 мм; 0 - 6.5 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 1.17. Адаптеры смещения, не более 10 шт. (при необходимости). 1.18. Ключи для замены патронов гибридных - не более 20 шт. (при необходимости). 1.19. Ключи для замены патронов Джейкобса - не более 20 шт. (при необходимости). 2. Устройство хирургическое электрическое Power System 600, в составе: 2.1. Рукоятка AR-600. 2.2. Аккумулятор литий-ионный к рукоятке, серии AR - не более 10 шт. (при необходимости). 2.3. Корпус аккумулятора литий-ионного, серии AR - не более 10 шт. (при необходимости). 2.4. Пластина трансфертная, серии AR - не более 10 шт. (при необходимости). 2.5. Насадки для пилы сагиттальной - не более 10 шт. (при необходимости). 2.6. Насадки для пилы саггитальной для минимально инвазивных разрезов - не более 10 шт. (при необходимости). 2.7. Насадки для пилы реципрокной - не более 10 шт. (при необходимости). 2.8. Насадки для дрели, стиль АО/Trinkle - не более 10 шт. (при необходимости). 2.9. Насадки для дрели, стиль Zimmer/Hudson - не более 10 шт. (при необходимости). 2.10. Насадки для дрели, стиль AO Protek - не более 10 шт. (при необходимости). 2.11. Насадки для римера, стиль AO Protek - не более 10 шт. (при необходимости). 2.12. Насадки для римера, стиль Zimmer/Hudson - не более 10 шт. (при необходимости). 2.13. Насадки-проводники для проволоки 0.6 - 1.6 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 2.14. Насадки-проводники для спиц: 1.0 - 2.4 мм; 1.6 - 4.0 мм; 0.8 - 4.0 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 2.15. Насадки для грудины - не более 10 шт. (при необходимости). 2.16. Патроны дрели, бесключевые: 0 - 3.0 мм; 2.0 - 4.5 мм; 0.6 - 7.4 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 2.17. Патроны Джейкобс для дрели: 0 - 4.0 мм; 0 - 6.5 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 2.18. Патроны Джейкобс для дрели, гибридные: 0 - 5.0 мм; 0.6 - 7.4 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 2.19. Патроны Джейкобс для римера: 0 - 4.0 мм; 0 - 6.5 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 2.20. Патроны для римера, бесключевые: 0.6 - 7.4 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 2.21. Адаптеры Harris - не более 10 шт. (при необходимости). 2.22. Адаптеры Trinkle - не более 10 шт. (при необходимости). 2.23. Адаптеры для рентгенопрозрачного углового привода - не более 10 шт. (при необходимости). 2.24. Ключи для замены патронов гибридных - не более 20 шт. (при необходимости). 2.25. Ключи для замены патронов Джейкобса - не более 20 шт. (при необходимости). II. Принадлежности: 1. Корзины для автоклавирования - не более 20 шт. 2. Футляры - не более 20 шт. 3. Лотки для стерилизации - не более 20 шт. 4. Зарядные станция к аккумуляторам литий-ионным, серии AR - не более 10 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медицинские Инновационные решения"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
620028, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Кирова, д. 28, помещение 72
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
620028, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Кирова, д. 28, помещение 72
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Артрекс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Arthrex, Inc., 1370 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108-1945, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Arthrex, Inc., 1370 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108-1945, USA
ОКП
943100
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
126480
Адрес
1. Pfau Medizinische Instrumente GmbH, Drosselweg 7, 37281 Wanfried, Germany.
2. W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH, Ignaz-Glaser-Strasse 53, 5111 Bürmoos, Austria.
3. Arthrex, Inc., 1370 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108-1945, USA.
Наименование
Устройство хирургическое электрическое с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5843
Дата регистрации МИ
07.06.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930657
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.12.2022
Период действия
с 30.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
943100/32.50.50.190
Вид
126480
Наименование
Устройство хирургическое электрическое
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5843
Дата регистрации МИ
07.06.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.05.2020
Период действия
с 15.05.2020 по 30.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
943100/32.50.50.190
Вид
126480
Наименование
Устройство хирургическое электрическое с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5843
Дата регистрации МИ
07.06.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.03.2019
Период действия
с 05.03.2019 по 15.05.2020
Код ОКП/ОКПД2
943100
Вид
126480
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.03.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.05.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.12.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы